Comparación de los resultados después del cierre de la orejuela auricular izquierda o la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular
Comparación de los resultados clínicos después del cierre de la orejuela auricular izquierda o la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular: un estudio retrospectivo emparejado de propensión
El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos a medio plazo, incluidos los eventos tromboembólicos y las complicaciones hemorrágicas, entre pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con anticoagulantes orales o que se habían sometido a un cierre de la OAI (cierre de la aurícula izquierda).
Se envía un cuestionario a los pacientes y si falta alguna información o no está clara, los investigadores se comunicarán con el paciente o los médicos tratantes para obtener la información faltante o poco clara.
La población de estudio consta de 500 pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular que se sometieron a LAAC entre los años 2009 y 2014 en dos centros (el hospital universitario de Berna y el hospital universitario de Zúrich) y un grupo similar de 500 pacientes con FA no valvular. tratados con anticoagulación oral (ACO).
Con el fin de comparar los dos grupos y reducir el sesgo por variables de confusión, se realizará un emparejamiento por puntuación de propensión.
La hipótesis del estudio es que el cierre del apéndice auricular izquierdo no es inferior en términos de eficacia y seguridad en comparación con la anticoagulación oral de por vida en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibrilación auricular no valvular es la arritmia más común con una prevalencia estimada del 1-2% en la población general, aumentando con la edad. Los pacientes con FA tienen un mayor riesgo de tromboembolismo, en particular de accidente cerebrovascular isquémico.
LAAC parece en el conocimiento actual para ser una alternativa válida a OAC. El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos a medio plazo, incluidos los eventos tromboembólicos y las complicaciones hemorrágicas entre los pacientes que reciben dispositivos Amplatzer frente a los pacientes con puntaje de propensión emparejado tratados con OAC.
Se envía un cuestionario a los pacientes preguntando sobre eventos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, muerte, cualquier sangrado, pero también sobre su medicación actual, comorbilidades (es decir, hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal y enfermedad hepática), las hospitalizaciones y su calidad de vida. Si falta alguna información o no está clara, los investigadores se comunicarán con el paciente o los médicos tratantes para obtener la información que falta.
El estudio es un análisis retrospectivo iniciado por el investigador de los datos recopilados prospectivamente. La población del estudio consta de 500 pacientes con FA no valvular que se sometieron a LAAC entre los años 2009 y 2014 en dos centros (el hospital de la Universidad de Berna y el hospital de la Universidad de Zúrich) y un grupo de pacientes emparejados por puntuación de propensión de 500 pacientes con FA no valvular tratados con OAC.
Las covariables para el emparejamiento serán la edad, el sexo, la función renal, la enfermedad de las arterias coronarias y su estado de revascularización, la función del ventrículo izquierdo, el HAS-BLED y el CHA2DS2-VASc-Score.
La hipótesis del estudio es que el cierre del apéndice auricular izquierdo no es inferior en términos de eficacia y seguridad en comparación con la anticoagulación oral de por vida en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo A ("OAC"): Pacientes hospitalizados entre 2009 y 2014 en el hospital universitario de Berna y dados de alta con OAC o NOAC.
- Grupo B (cierre de LAA): pacientes que se sometieron a LAAC entre 2009 y 2014 en los hospitales universitarios de Berna o Zúrich
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente.
- Grupo A ("OAC"): Haber sido hospitalizado entre 2009 y 2014 en el hospital universitario de Berna y dado de alta con OAC o NOAC.
- Grupo B (LAA-cierre): Se sometió a LAAC entre 2009 y 2014 en los hospitales universitarios de Berna o Zúrich
Criterio de exclusión:
- No hay datos completos sobre los criterios de coincidencia (que se describen a continuación en "diseño del estudio")
- Solo para el grupo A: pacientes no emparejados que abandonaron después del emparejamiento por puntaje de propensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A: pacientes en anticoagulación
Cuestionario a pacientes con fibrilación auricular no valvular en ACO o NACO
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Se realizará un seguimiento clínico de barrido a todos los pacientes de ambos grupos y se analizarán los resultados. Tendrá la forma de un cuestionario estandarizado y, si es necesario, entrevistas telefónicas que pregunten sobre eventos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, muerte, cualquier sangrado, pero también sobre su medicación actual, comorbilidades (es decir, hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal y enfermedad hepática), las hospitalizaciones y su calidad de vida. Para todos los eventos, los documentos fuente se obtendrán de médicos generales, cardiólogos, hospitales u oficinas de registro. El cuestionario se enviará por correo a los pacientes. Si falta información o no está clara, se contactará por teléfono a los pacientes y, si es necesario, a su médico tratante. |
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B: pacientes tratados por LAA-Closure
Cuestionario a pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a LAAC entre 2009 y 2014 en los hospitales universitarios de Berna o Zúrich
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Se realizará un seguimiento clínico de barrido a todos los pacientes de ambos grupos y se analizarán los resultados. Tendrá la forma de un cuestionario estandarizado y, si es necesario, entrevistas telefónicas que pregunten sobre eventos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, muerte, cualquier sangrado, pero también sobre su medicación actual, comorbilidades (es decir, hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal y enfermedad hepática), las hospitalizaciones y su calidad de vida. Para todos los eventos, los documentos fuente se obtendrán de médicos generales, cardiólogos, hospitales u oficinas de registro. El cuestionario se enviará por correo a los pacientes. Si falta información o no está clara, se contactará por teléfono a los pacientes y, si es necesario, a su médico tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados clínicos a mediano plazo, incluidos eventos tromboembólicos y complicaciones hemorrágicas en pacientes que reciben dispositivos Amplatzer frente a pacientes con puntaje de propensión emparejado tratados con OAC.
Periodo de tiempo: Seguimiento de barrido clínico, el seguimiento medio será de aproximadamente 3 años
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Seguimiento de barrido clínico, el seguimiento medio será de aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00630
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