Comparação dos resultados após fechamento do apêndice atrial esquerdo ou anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial
Comparação de resultados clínicos após fechamento do apêndice atrial esquerdo ou anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial: um estudo retrospectivo de propensão combinada
O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos de médio prazo, incluindo eventos tromboembólicos e complicações hemorrágicas entre pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com anticoagulação oral ou que foram submetidos a fechamento do AAE (fechamento do átrio esquerdo).
Um questionário é enviado aos pacientes e, se houver alguma informação ausente ou pouco clara, os investigadores entrarão em contato com o paciente ou com os médicos assistentes para obter as informações ausentes/incertas.
A população do estudo consiste em 500 pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular submetidos à LAAC entre os anos de 2009 e 2014 em dois centros (o hospital da Universidade de Berna e o hospital da Universidade de Zurique) e um grupo semelhante de 500 pacientes com FA não valvular tratados com anticoagulação oral (ACO).
Para comparar os dois grupos e reduzir o viés devido a variáveis de confusão, será realizado um pareamento de pontuação de propensão.
A hipótese do estudo é que o fechamento do apêndice atrial esquerdo não é inferior em termos de eficácia e segurança em comparação com a anticoagulação oral vitalícia em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial não valvular é a arritmia mais comum com prevalência estimada de 1-2% na população geral, aumentando com a idade. Os doentes com FA têm um risco aumentado de tromboembolismo, em particular AVC isquémico.
LAAC parece no conhecimento atual ser uma alternativa válida para OAC. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de médio prazo, incluindo eventos tromboembólicos e complicações hemorrágicas entre pacientes que receberam dispositivos Amplatzer versus pacientes pareados por escore de propensão tratados com ACO.
Um questionário é enviado aos pacientes perguntando sobre eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral, morte, qualquer sangramento, mas também sobre a medicação atual, comorbidades (ou seja, hipertensão arterial, diabetes mellitus, insuficiência renal e hepatopatia), eventuais internações e sua qualidade de vida. Se houver alguma informação ausente ou pouco clara, os investigadores entrarão em contato com o paciente ou com os médicos assistentes para obter as informações ausentes.
O estudo é uma análise retrospectiva iniciada pelo investigador de dados coletados prospectivamente. A população do estudo consiste em 500 pacientes com FA não valvular submetidos à LAAC entre os anos de 2009 e 2014 em dois centros (o hospital da Universidade de Berna e o hospital da Universidade de Zurique) e um grupo de pacientes pareados por escore de propensão de 500 pacientes com FA não valvular tratados com OAC.
As covariáveis para pareamento serão idade, sexo, função renal, doença arterial coronariana e seu estado de revascularização, função ventricular esquerda, HAS-BLED e CHA2DS2-VASc-Score.
A hipótese do estudo é que o fechamento do apêndice atrial esquerdo não é inferior em termos de eficácia e segurança em comparação com a anticoagulação oral vitalícia em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo A ("OAC"): Pacientes internados entre 2009 e 2014 no hospital universitário de Berna e liberados com ACO ou NOAC.
- Grupo B (fechamento LAA): Pacientes submetidos a LAAC entre 2009 e 2014 nos hospitais universitários de Berna ou Zurique
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente.
- Grupo A ("OAC"): Tendo sido internado entre 2009 e 2014 no hospital universitário de Berna e recebido alta com OAC ou NOAC.
- Grupo B (LAA-fechamento): Foi submetido a LAAC entre 2009 e 2014 nos hospitais universitários de Berna ou Zurique
Critério de exclusão:
- Não há dados completos sobre os critérios de correspondência (que são descritos abaixo em "desenho do estudo")
- Apenas para o grupo A: pacientes não pareados tendo sido retirados após a correspondência do escore de propensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A: pacientes em anticoagulação
Questionário para pacientes com fibrilação atrial não valvular em OAC ou NOAC
|
Um acompanhamento clínico de varredura será realizado em todos os pacientes de ambos os grupos e os resultados serão analisados. Será na forma de um questionário padronizado e, se necessário, entrevistas telefônicas perguntando sobre eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral, morte, qualquer sangramento, mas também sobre a medicação atual, comorbidades (ou seja, hipertensão arterial, diabetes mellitus, insuficiência renal e hepatopatia), eventuais internações e sua qualidade de vida. Para todos os eventos, os documentos de origem serão coletados de médicos generalistas, cardiologistas, hospitais ou cartórios. O questionário será enviado por correio aos pacientes. Se as informações estiverem faltando ou não forem claras, os pacientes e, se necessário, seu médico assistente serão contatados por telefone. |
|
B: pacientes tratados por LAA-Closure
Questionário para paciente com fibrilação atrial não valvular que realizou LAAC entre 2009 e 2014 nos hospitais universitários de Berna ou Zurique
|
Um acompanhamento clínico de varredura será realizado em todos os pacientes de ambos os grupos e os resultados serão analisados. Será na forma de um questionário padronizado e, se necessário, entrevistas telefônicas perguntando sobre eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral, morte, qualquer sangramento, mas também sobre a medicação atual, comorbidades (ou seja, hipertensão arterial, diabetes mellitus, insuficiência renal e hepatopatia), eventuais internações e sua qualidade de vida. Para todos os eventos, os documentos de origem serão coletados de médicos generalistas, cardiologistas, hospitais ou cartórios. O questionário será enviado por correio aos pacientes. Se as informações estiverem faltando ou não forem claras, os pacientes e, se necessário, seu médico assistente serão contatados por telefone. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de desfechos clínicos de médio prazo, incluindo eventos tromboembólicos e complicações hemorrágicas em pacientes recebendo dispositivos Amplatzer versus pacientes pareados com escore de propensão tratados com ACO.
Prazo: Acompanhamento de varredura clínica, o acompanhamento médio será de aproximadamente 3 anos
|
Acompanhamento de varredura clínica, o acompanhamento médio será de aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Espanha, Bélgica, Austrália, Alemanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido