Tulosten vertailu vasemman eteislisäkkeen sulkemisen tai oraalisen antikoagulaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä
Kliinisten tulosten vertailu vasemman eteislisäkkeen sulkemisen tai oraalisen antikoagulaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä: Retrospektiivinen taipumusta vastaava tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla keskipitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat ja verenvuotokomplikaatiot potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joita on hoidettu joko oraalista antikoagulanttihoitoa tai joille on tehty LAA-sulku (vasemman eteisen sulkeutuminen).
Potilaille lähetetään kyselylomake ja jos tiedoista puuttuu tai on epäselvää, tutkijat ottavat yhteyttä potilaaseen tai hoitaviin lääkäreihin saadakseen puuttuvat/epäselvät tiedot.
Tutkimuspopulaatio koostuu 500 potilaasta, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (AF), joille tehtiin LAAC vuosina 2009-2014 kahdessa keskuksessa (Bernin yliopistollinen sairaala ja Zürichin yliopistollinen sairaala) ja vastaava 500 potilasta, joilla on ei-läppävärinä. hoidetaan oraalisella antikoagulantilla (OAC).
Kahden ryhmän vertaamiseksi ja hämmentävistä muuttujista johtuvan harhan vähentämiseksi suoritetaan taipumuspisteiden vastaavuus.
Tutkimushypoteesi on, että vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen ei ole huonompi tehon ja turvallisuuden suhteen verrattuna elinikäiseen oraaliseen antikoagulaatioon potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-läppäinen eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö, jonka arvioitu esiintyvyys on 1–2 % väestöstä ja lisääntyy iän myötä. AF-potilailla on lisääntynyt tromboembolian, erityisesti iskeemisen aivohalvauksen, riski.
LAAC näyttää varsinaisessa tiedossa olevan pätevä vaihtoehto OAC:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Amplatzer-laitteita saaneiden potilaiden keskipitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat ja verenvuotokomplikaatiot, verrattuna OAC-hoitoa saaneiden potilaiden taipumuspisteisiin.
Potilaille lähetetään kyselylomake, jossa kysytään tromboembolisista tapahtumista, aivohalvauksesta, kuolemasta, mahdollisesta verenvuodosta, mutta myös heidän nykyisestä lääkityksestään, liitännäissairauksista (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja maksasairaus), mahdolliset sairaalahoidot ja heidän elämänlaatunsa. Jos tiedoista puuttuu tai on epäselvää, tutkijat ottavat yhteyttä potilaaseen tai hoitaviin lääkäreihin puuttuvien tietojen saamiseksi.
Tutkimus on tutkijan aloitteesta retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätystä tiedosta. Tutkimuspopulaatio koostuu 500 potilaasta, joilla on läppätön AF ja joille tehtiin LAAC vuosina 2009-2014 kahdessa keskuksessa (Bernin yliopistollinen sairaala ja Zürichin yliopistollinen sairaala) ja taipumuspisteet vastaava potilasryhmä, jossa oli 500 potilasta, joilla oli läppätön AF. OAC:n kanssa.
Vastaamisen yhteismuuttujia ovat ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta, sepelvaltimotauti ja sen revaskularisaatiotila, vasemman kammion toiminta, HAS-BLED ja CHA2DS2-VASc-pisteet.
Tutkimushypoteesi on, että vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen ei ole huonompi tehon ja turvallisuuden suhteen verrattuna elinikäiseen oraaliseen antikoagulaatioon potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ryhmä A ("OAC"): Potilaat, jotka on ollut sairaalahoidossa vuosina 2009–2014 Bernin yliopistollisessa sairaalassa ja kotiutettu joko OAC:lla tai NOAC:lla.
- Ryhmä B (LAA-sulku): Potilaat, joille tehtiin LAAC vuosina 2009-2014 Bernin tai Zürichin yliopistollisissa sairaaloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Paroksismaalinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppäinen eteisvärinä.
- Ryhmä A ("OAC"): Ollut sairaalahoidossa vuosina 2009-2014 Bernin yliopistollisessa sairaalassa ja kotiutettu joko OAC:lla tai NOAC:lla.
- Ryhmä B (LAA sulkeminen): Kävi LAAC vuosina 2009-2014 Bernin tai Zürichin yliopistollisissa sairaaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täydellisiä tietoja vastaavuuskriteereistä (jotka kuvataan alla kohdassa "tutkimuksen suunnittelu")
- Vain ryhmälle A: Ei täsmäävät potilaat, jotka on jätetty pois taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
V: potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota
Kyselylomake OAC- tai NOAC-potilaille, joilla on ei-läppävärinä
|
Molemmissa ryhmissä kaikille potilaille suoritetaan kliininen pyyhkäisyseuranta ja tulokset analysoidaan. Se tehdään standardoidun kyselyn muodossa ja tarvittaessa puhelinhaastatteluina, joissa kysytään tromboembolisista tapahtumista, aivohalvauksesta, kuolemasta, mahdollisesta verenvuodosta, mutta myös heidän nykyisestä lääkityksestään, liitännäissairauksista (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja maksasairaus), mahdolliset sairaalahoidot ja heidän elämänlaatunsa. Kaikkien tapahtumien lähdeasiakirjat kerätään yleislääkäreiltä, kardiologeilta, sairaaloista tai maistraateista. Kyselylomake lähetetään potilaille postitse. Jos tiedot puuttuvat tai ovat epäselviä, potilaaseen ja tarvittaessa heidän hoitavaan lääkäriinsä ollaan yhteydessä puhelimitse. |
|
B: LAA-Closurella hoidetut potilaat
Kyselylomake potilaalle, jolla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jolle tehtiin LAAC vuosina 2009–2014 Bernin tai Zürichin yliopistollisissa sairaaloissa
|
Molemmissa ryhmissä kaikille potilaille suoritetaan kliininen pyyhkäisyseuranta ja tulokset analysoidaan. Se tehdään standardoidun kyselyn muodossa ja tarvittaessa puhelinhaastatteluina, joissa kysytään tromboembolisista tapahtumista, aivohalvauksesta, kuolemasta, mahdollisesta verenvuodosta, mutta myös heidän nykyisestä lääkityksestään, liitännäissairauksista (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja maksasairaus), mahdolliset sairaalahoidot ja heidän elämänlaatunsa. Kaikkien tapahtumien lähdeasiakirjat kerätään yleislääkäreiltä, kardiologeilta, sairaaloista tai maistraateista. Kyselylomake lähetetään potilaille postitse. Jos tiedot puuttuvat tai ovat epäselviä, potilaaseen ja tarvittaessa heidän hoitavaan lääkäriinsä ollaan yhteydessä puhelimitse. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten määrä, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat ja verenvuotokomplikaatiot Amplatzer-laitteita saavilla potilailla vs. taipumuspisteet vastaavat OAC-hoitoa saaneita potilaita.
Aikaikkuna: Kliininen pyyhkäisyseuranta, keskimääräinen seuranta on noin 3 vuotta
|
Kliininen pyyhkäisyseuranta, keskimääräinen seuranta on noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Nietlispach F, Gloekler S, Krause R, Shakir S, Schmid M, Khattab AA, Wenaweser P, Windecker S, Meier B. Amplatzer left atrial appendage occlusion: single center 10-year experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):283-9. doi: 10.1002/ccd.24872. Epub 2013 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola