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Vergleich der Ergebnisse nach Verschluss des linken Vorhofohrs oder oraler Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern

2. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Vergleich der klinischen Ergebnisse nach Verschluss des linken Vorhofohrs oder oraler Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine retrospektive Propensity Matched Study

Ziel der Studie ist es, mittelfristige klinische Ergebnisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse und Blutungskomplikationen, zwischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu vergleichen, die entweder mit einer oralen Antikoagulation behandelt wurden oder sich einem LAA-Verschluss (linksatrialer Verschluss) unterzogen hatten.

Den Patienten wird ein Fragebogen zugesandt, und wenn Informationen fehlen oder unklar sind, werden die Prüfärzte den Patienten oder die behandelnden Ärzte kontaktieren, um die fehlenden/unklaren Informationen zu erhalten.

Die Studienpopulation besteht aus 500 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF), die sich zwischen den Jahren 2009 und 2014 einer LAAC in zwei Zentren (Universitätsspital Bern und Universitätsspital Zürich) unterzogen haben, und einer ähnlichen Gruppe von 500 Patienten mit nicht-valvulärem VHF mit oraler Antikoagulation (OAC) behandelt werden.

Um die beiden Gruppen zu vergleichen und die Verzerrung aufgrund von Störvariablen zu reduzieren, wird ein Propensity-Score-Matching durchgeführt.

Die Studienhypothese ist, dass der Verschluss des linken Vorhofohrs in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur lebenslangen oralen Antikoagulation bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht valvuläres Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie mit einer geschätzten Prävalenz von 1-2 % in der Allgemeinbevölkerung, die mit zunehmendem Alter zunimmt. Patienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien, insbesondere für ischämischen Schlaganfall.

LAAC scheint nach derzeitigem Kenntnisstand eine valide Alternative zu OAC zu sein. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich mittelfristiger klinischer Ergebnisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse und Blutungskomplikationen, zwischen Patienten, die Amplatzer-Geräte erhalten, und Patienten, die mit OAK behandelt wurden und auf den Propensity-Score abgestimmt waren.

Den Patienten wird ein Fragebogen zugesandt, in dem sie nach thromboembolischen Ereignissen, Schlaganfällen, Todesfällen, etwaigen Blutungen, aber auch nach ihrer aktuellen Medikation, Komorbiditäten (z. arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung und Lebererkrankung), Krankenhausaufenthalte und deren Lebensqualität. Wenn Informationen fehlen oder unklar sind, setzen sich die Prüfärzte mit dem Patienten oder den behandelnden Ärzten in Verbindung, um die fehlenden Informationen zu erhalten.

Bei der Studie handelt es sich um eine vom Prüfarzt initiierte, retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten. Die Studienpopulation besteht aus 500 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich zwischen den Jahren 2009 und 2014 einer LAAC in zwei Zentren (Universitätsspital Bern und Universitätsspital Zürich) unterzogen haben, und einer Propensity-Score-matched-Patientengruppe von 500 behandelten Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit OAK.

Kovariaten für das Matching sind Alter, Geschlecht, Nierenfunktion, koronare Herzkrankheit und deren Revaskularisationsstatus, linksventrikuläre Funktion, HAS-BLED und CHA2DS2-VASc-Score.

Die Studienhypothese ist, dass der Verschluss des linken Vorhofohrs in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur lebenslangen oralen Antikoagulation bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern nicht unterlegen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gruppe A („OAK“): Patienten, die zwischen 2009 und 2014 im Universitätsspital Bern hospitalisiert und entweder mit OAK oder NOAK entlassen wurden.
  • Gruppe B (LAA-Schließung): Patienten, die sich zwischen 2009 und 2014 an den Universitätsspitälern Bern oder Zürich einer LAAC unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht valvuläres Vorhofflimmern.
  • Gruppe A („OAK“): Zwischen 2009 und 2014 im Universitätsspital Bern hospitalisiert und entweder mit OAK oder NOAK entlassen.
  • Gruppe B (LAA-Schließung): Unterzog sich zwischen 2009 und 2014 der LAAC an den Universitätsspitälern Bern oder Zürich

Ausschlusskriterien:

  • Keine vollständigen Daten zu Übereinstimmungskriterien (die unten unter „Studiendesign“ beschrieben werden)
  • Nur für Gruppe A: Nicht gematchte Patienten, die nach dem Propensity-Score-Matching ausgeschieden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A: Patienten unter Antikoagulation
Fragebogen für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern unter OAK oder NOAK
Sonstiges: Fragebogen

Bei allen Patienten beider Gruppen wird eine klinische Sweep-Nachsorge durchgeführt und die Ergebnisse werden analysiert. Es wird in Form eines standardisierten Fragebogens und ggf. telefonischer Interviews zu thromboembolischen Ereignissen, Schlaganfällen, Todesfällen, Blutungen, aber auch zur aktuellen Medikation, Begleiterkrankungen (z. arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung und Lebererkrankung), Krankenhausaufenthalte und deren Lebensqualität. Bei allen Veranstaltungen werden die Quelldokumente von Hausärzten, Kardiologen, Krankenhäusern oder Standesämtern eingeholt.

Der Fragebogen wird per Post an die Patienten versandt. Bei fehlenden oder unklaren Angaben werden Patienten und ggf. der behandelnde Arzt telefonisch kontaktiert.
B: Patienten, die mit LAA-Closure behandelt wurden
Fragebogen an Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich zwischen 2009 und 2014 an den Universitätsspitälern Bern oder Zürich einer LAAC unterzogen haben
Sonstiges: Fragebogen

Bei allen Patienten beider Gruppen wird eine klinische Sweep-Nachsorge durchgeführt und die Ergebnisse werden analysiert. Es wird in Form eines standardisierten Fragebogens und ggf. telefonischer Interviews zu thromboembolischen Ereignissen, Schlaganfällen, Todesfällen, Blutungen, aber auch zur aktuellen Medikation, Begleiterkrankungen (z. arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung und Lebererkrankung), Krankenhausaufenthalte und deren Lebensqualität. Bei allen Veranstaltungen werden die Quelldokumente von Hausärzten, Kardiologen, Krankenhäusern oder Standesämtern eingeholt.

Der Fragebogen wird per Post an die Patienten versandt. Bei fehlenden oder unklaren Angaben werden Patienten und ggf. der behandelnde Arzt telefonisch kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mittelfristigen klinischen Ergebnisse, einschließlich thromboembolischer Ereignisse und Blutungskomplikationen bei Patienten, die Amplatzer-Geräte erhielten, im Vergleich zum Propensity-Score, der mit Patienten übereinstimmte, die mit OAK behandelt wurden.
Zeitfenster: Klinisches Sweep-Follow-up, das mittlere Follow-up beträgt etwa 3 Jahre
Klinisches Sweep-Follow-up, das mittlere Follow-up beträgt etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Gloeckler, PD Dr. med, University Hospital Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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