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米国における電子リソースによる患者ケアのサポート (SuPER-US)

2024年11月18日 更新者:Hyon Choi、Massachusetts General Hospital

米国における電子リソースによる患者ケアの支援 (Super-US): 関節リウマチに対する生物学的療法を検討している患者に対するオンライン意思決定支援の有効性

この概念実証ランダム化試験では、米国の関節リウマチ患者における生物学的療法の開始または切り替えの意思決定において、オンライン意思決定補助 (US-ANSWER-2) を使用することの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、関節リウマチ(RA)患者が証拠に基づいて治療決定を行うプロセスを改善し、最終的には患者の自己管理を強化することを目的としています。 現在の関節リウマチの治療では、1) 早期かつ積極的な治療の必要性、2) 治療から標的へのアプローチの使用が重視されています。 しかし、特にその選択肢に利点とリスクの両方がある場合、患者は治療の決定に悩むことがよくあります。 この課題に対処するために、カナダ関節炎リサーチに拠点を置く研究者らは以前、生物学的製剤の使用を検討している関節リウマチ患者向けに、ANSWER-2 (ANimated、セルフサービス、WEB ベース、リサーチ ツール: バージョン 2) と呼ばれるオンライン意思決定支援ツールを開発しました。このツールは最近、米国の医療環境に適応されました (US-ANSWER-2 と呼ばれます)。

目的: 1) 患者の意思決定に関する葛藤を軽減する際の US-ANSWER-2 の有効性を評価する。 2) US-ANSWER-2 が関節リウマチ治療薬に関する患者の知識と健康管理に対する自信をどの程度向上させるかを評価する。 3) US-ANSWER-2 を使用した患者とリウマチ専門医の経験を調査する。

研究者らは、80人の関節リウマチ患者を対象に概念実証のランダム化対照試験を実施する予定だ。 対象となるのは、1) リウマチ専門医から関節リウマチと診断されている人、2) リウマチ専門医から生物学的製剤の開始または別の生物学的製剤への切り替えを推奨されている人、および 3) インターネットにアクセスでき、電子メールを利用できる人です。 介入グループは、US-ANSWER-2 意思決定支援ツールにアクセスし、2 日以内に自分たちでプログラムを完了するための簡単な指示を受け取ります。 セッションの最後には、質問、懸念事項、望ましい選択について医療提供者と話し合うのに役立つ 1 ページの概要が作成されます。 対照グループには、通常の診療を反映した標準的なオンライン投薬ガイドが提供されます。 参加者は、介入の前後に意思決定紛争スケール (主要結果) を完了します (US-ANSWER-2 または標準オンライン投薬ガイド)。 次の副次結果測定値は、ベースライン、1 か月目、2 か月目に収集されます: 1) 薬物療法教育への影響アンケート、および 2) 健康スケールのパートナー。 さらに、医療リソースの使用はベースラインと 2 か月目に収集され、生物製剤の使用は 6 か月目に収集されます。 すべての参加者とそのリウマチ専門医は、患者の意思決定支援の経験について定性的なインタビューに参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。

    1. リウマチ専門医による関節リウマチの診断を受けている
    2. リウマチ専門医が生物学的製剤の開始または別の生物学的製剤への切り替えを推奨している
    3. インターネットアクセスと電子メールを持っている人。

除外基準:

  • 包含基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:US-ANSWER-2 意思決定支援
介入グループは、US-ANSWER-2 意思決定支援ツールにアクセスし、2 日以内に各自のコンピューターでプログラムを完了するための簡単な指示を受け取ります。 セッションの最後に、US-ANSWER-2 は参加者の質問、懸念事項、希望する薬剤の選択肢を記載した 1 ページの概要を作成します。
US-ANSWER-2 は、1) 各治療選択肢の有効性と副作用を提示する情報モジュール、2) 患者が自分にとって最も重要なことと長所と短所を考慮するようガイドする対話型の価値明確化モジュールで構成されます。各治療オプションの。 情報モジュール内では、意思決定支援情報 (つまり、治療オプションの利点と欠点) がナレーション付きのテキスト、グラフィック、および医師や重要な他者との効果的なコミュニケーションに必要な属性を示す一連のアニメーションによる患者のストーリーで表示されます。
アクティブコンパレータ:対照群(オンライン服薬ガイド)
対照群には、通常の診療を反映したオンライン投薬ガイドが提供されます。 オンライン医薬品ガイドには、生物学的製剤のオプション、用量、効果に関する紹介など、生物学的製剤に関する標準情報が含まれています。
標準的なオンライン服薬ガイド。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠:変化の尺度 (1 か月目に US-ANSWER-2 介入を使用した後と比較したベースライン スコア)
意思決定対立尺度 (短縮版) は、選択肢の選択における不確実性、不確実性に寄与する要因、効果的な意思決定における個人の認識を測定します。 これは 1 次元であり、1 つのスコアを計算するために使用される 10 の質問と 3 つの回答カテゴリ (はい/いいえ/不明) があります。
変化の尺度 (1 か月目に US-ANSWER-2 介入を使用した後と比較したベースライン スコア)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法教育影響アンケート (MeiQ)
時間枠:変化の尺度 (US-ANSWER-2 介入使用後 1 か月目および 2 か月目のベースラインスコアと比較)
MeiQ は 6 つのサブスケール、合計 29 のアイテムで構成されます。 MeiQ は、薬剤の知識に基づいて、リウマチ患者の 3 つの異なるサンプルで開発およびテストされました。
変化の尺度 (US-ANSWER-2 介入使用後 1 か月目および 2 か月目のベースラインスコアと比較)
ヘルス スケール (PHS) のパートナー
時間枠:変化の尺度 (US-ANSWER-2 介入使用後 1 か月目および 2 か月目のベースラインスコアと比較)
Partners in Health Scale は、自己効力感、関節リウマチと治療に関する知識、適切な服薬や健康的なライフスタイルの採用などの自己管理行動を評価するために設計された 11 項目の尺度です。
変化の尺度 (US-ANSWER-2 介入使用後 1 か月目および 2 か月目のベースラインスコアと比較)
医療資源活用 (HRU) アンケート
時間枠:変化の尺度 (2 か月目に US-ANSWER-2 を使用した後と比較したベースライン スコア)
HRU アンケートは、関節炎やその他の慢性疾患を持つ人々に対する自己と面接者の両方の管理のために開発されました。 これは、個人の医療専門家への訪問、調査検査の使用、病院への訪問、薬剤の使用、適応補助具の購入、および個人の健康上の理由により個人とその介護者が被る推定生産性の損失に関する一連の自由回答の質問で構成されています。彼女の健康状態。
変化の尺度 (2 か月目に US-ANSWER-2 を使用した後と比較したベースライン スコア)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物製剤の使用
時間枠:ベースラインから6か月
患者には、US-ANSWER-2 を使用してから生物学的製剤を開始したか切り替えたか、およびその名前が尋ねられます。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyon K Choi, MD, DrPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (推定)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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