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Apoiando o atendimento ao paciente com recursos eletrônicos nos Estados Unidos (SuPER-US)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Apoiando o atendimento ao paciente com recursos eletrônicos nos Estados Unidos (SuPER-US): Eficácia de um auxílio de decisão on-line para pacientes que consideram terapia biológica para artrite reumatóide

Este ensaio randomizado de prova de conceito avalia a eficácia do uso de um auxílio à decisão on-line (US-ANSWER-2) na tomada de decisão para iniciar ou mudar a terapia biológica em pacientes nos EUA com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto proposto visa melhorar o processo de tomada de decisões de tratamento baseadas em evidências por pacientes com artrite reumatóide (AR) e, em última análise, capacitar o autogestão do paciente. O tratamento atual da AR enfatiza: 1) a necessidade de tratamento precoce e agressivo e 2) o uso de uma abordagem de tratamento para o alvo. No entanto, os pacientes muitas vezes têm dificuldades com as decisões de tratamento, especialmente quando as opções apresentam benefícios e riscos. Para enfrentar esse desafio, os pesquisadores da Arthritis Research Canada desenvolveram anteriormente um auxílio à decisão on-line chamado ANSWER-2 (ANimated, Self-service, WEb-based, Research Tool: Version 2) para pacientes com AR que estão considerando um medicamento biológico, e este a ferramenta foi recentemente adaptada para o ambiente de saúde dos EUA (chamada US-ANSWER-2).

Objetivos: 1) Avaliar a eficácia do US-ANSWER-2 na redução do conflito de decisão dos pacientes. 2) Avaliar até que ponto o US-ANSWER-2 melhora o conhecimento dos pacientes sobre medicamentos para AR e a confiança no manejo de sua saúde. 3) Examinar as experiências de pacientes e reumatologistas no uso do US-ANSWER-2.

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado e controlado de prova de conceito com 80 pacientes com AR. Os indivíduos elegíveis são aqueles: 1) com diagnóstico de AR de um reumatologista, 2) cujos reumatologistas recomendaram iniciar um medicamento biológico ou mudar para outro biológico e 3) que tenham acesso à Internet e e-mail. O Grupo de Intervenção receberá instruções simples para acessar o auxílio à decisão US-ANSWER-2 e concluir o programa por conta própria em dois dias. No final da sessão, será produzido um resumo de uma página para ajudá-los a discutir as suas dúvidas, preocupações e escolhas preferidas com os seus prestadores de cuidados de saúde. O Grupo de Controle receberá um guia de medicação on-line padrão, refletindo a prática usual. Os participantes preencherão a Escala de Conflito Decisório (resultado primário) antes e depois da intervenção (US-ANSWER-2 ou guia de medicação online padrão). As seguintes medidas de resultados secundários serão coletadas no início do estudo, Mês 1 e Mês 2: 1) Questionário de Impacto na Educação sobre Medicamentos e 2) Escala de Parceiros na Saúde. Além disso, o uso de recursos de saúde será coletado no início do estudo e no Mês 2, e o uso de produtos biológicos será coletado no Mês 6. Todos os participantes e seus reumatologistas serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa sobre sua experiência com o auxílio à decisão do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são os seguintes:

    1. com diagnóstico de AR de um reumatologista
    2. cujos reumatologistas recomendaram iniciar um medicamento biológico ou mudar para outro biológico
    3. que têm acesso à internet e e-mail.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à decisão US-ANSWER-2
O grupo de intervenção receberá instruções simples para acessar o auxílio à decisão US-ANSWER-2 e concluir o programa em seus próprios computadores em dois dias. No final da sessão, o US-ANSWER-2 produzirá um resumo de uma página com as perguntas, preocupações e opção de medicação preferida do participante.
A US-ANSWER-2 consistirá em: 1) um Módulo de Informações que apresenta a eficácia e os efeitos colaterais de cada opção de tratamento, e 2) um Módulo interativo de Esclarecimento de Valores que orienta os pacientes a considerar o que é mais importante para eles, e os prós e contras de cada opção de tratamento. Dentro do Módulo de Informação, as informações de apoio à decisão (ou seja, os benefícios e malefícios das opções de tratamento) serão apresentadas em texto narrado, gráficos e uma série de histórias animadas de pacientes demonstrando os atributos necessários para uma comunicação eficaz com médicos e outras pessoas importantes.
Comparador Ativo: Grupo controle (guia de medicação on-line)
O grupo de controle receberá o guia de medicação online, refletindo a prática usual. O guia de medicação on-line contém informações padrão sobre produtos biológicos, incluindo uma introdução sobre opções, dosagens e efeitos biológicos.
Guia padrão de medicação on-line.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: Medida de mudança (pontuação basal comparada após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1)
A Escala de Conflito Decisório (versão curta) mede as percepções pessoais de incerteza na escolha de opções, fatores que contribuem para a incerteza e tomada de decisão eficaz. É unidimensional e possui 10 perguntas e três categorias de resposta (sim/não/não tenho certeza) usadas para calcular uma pontuação.
Medida de mudança (pontuação basal comparada após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impacto na Educação sobre Medicamentos (MeiQ)
Prazo: Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
O MeiQ consiste em 6 subescalas e um total de 29 itens. O MeiQ foi desenvolvido e testado em três amostras diferentes de pacientes com doenças reumáticas quanto ao seu conhecimento sobre medicamentos.
Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
Escala de Parceiros na Saúde (PHS)
Prazo: Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
A escala Partners in Health é uma medida de 11 itens projetada para avaliar a autoeficácia, o conhecimento da AR e do tratamento e os comportamentos de autogestão, como tomar medicamentos de forma adequada e adotar um estilo de vida saudável.
Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
Questionário sobre utilização de recursos de saúde (HRU)
Prazo: Medida de mudança (pontuação de linha de base comparada após usar o US-ANSWER-2 no Mês 2)
O questionário HRU foi desenvolvido para aplicação pelo próprio e pelo entrevistador em pessoas com artrite e outras condições crônicas. Consiste em uma série de perguntas abertas sobre visitas de indivíduos a profissionais de saúde, uso de testes investigativos, visitas hospitalares, uso de medicamentos, compras de ajudas adaptativas e perda de produtividade estimável incorrida pelo indivíduo e seus cuidadores devido ao seu/ a saúde dela.
Medida de mudança (pontuação de linha de base comparada após usar o US-ANSWER-2 no Mês 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de produtos biológicos
Prazo: 6 meses da linha de base
Os pacientes serão questionados se iniciaram ou trocaram um medicamento biológico e o nome, desde que usaram o US-ANSWER-2.
6 meses da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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