- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787538
Apoiando o atendimento ao paciente com recursos eletrônicos nos Estados Unidos (SuPER-US)
Apoiando o atendimento ao paciente com recursos eletrônicos nos Estados Unidos (SuPER-US): Eficácia de um auxílio de decisão on-line para pacientes que consideram terapia biológica para artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto visa melhorar o processo de tomada de decisões de tratamento baseadas em evidências por pacientes com artrite reumatóide (AR) e, em última análise, capacitar o autogestão do paciente. O tratamento atual da AR enfatiza: 1) a necessidade de tratamento precoce e agressivo e 2) o uso de uma abordagem de tratamento para o alvo. No entanto, os pacientes muitas vezes têm dificuldades com as decisões de tratamento, especialmente quando as opções apresentam benefícios e riscos. Para enfrentar esse desafio, os pesquisadores da Arthritis Research Canada desenvolveram anteriormente um auxílio à decisão on-line chamado ANSWER-2 (ANimated, Self-service, WEb-based, Research Tool: Version 2) para pacientes com AR que estão considerando um medicamento biológico, e este a ferramenta foi recentemente adaptada para o ambiente de saúde dos EUA (chamada US-ANSWER-2).
Objetivos: 1) Avaliar a eficácia do US-ANSWER-2 na redução do conflito de decisão dos pacientes. 2) Avaliar até que ponto o US-ANSWER-2 melhora o conhecimento dos pacientes sobre medicamentos para AR e a confiança no manejo de sua saúde. 3) Examinar as experiências de pacientes e reumatologistas no uso do US-ANSWER-2.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado e controlado de prova de conceito com 80 pacientes com AR. Os indivíduos elegíveis são aqueles: 1) com diagnóstico de AR de um reumatologista, 2) cujos reumatologistas recomendaram iniciar um medicamento biológico ou mudar para outro biológico e 3) que tenham acesso à Internet e e-mail. O Grupo de Intervenção receberá instruções simples para acessar o auxílio à decisão US-ANSWER-2 e concluir o programa por conta própria em dois dias. No final da sessão, será produzido um resumo de uma página para ajudá-los a discutir as suas dúvidas, preocupações e escolhas preferidas com os seus prestadores de cuidados de saúde. O Grupo de Controle receberá um guia de medicação on-line padrão, refletindo a prática usual. Os participantes preencherão a Escala de Conflito Decisório (resultado primário) antes e depois da intervenção (US-ANSWER-2 ou guia de medicação online padrão). As seguintes medidas de resultados secundários serão coletadas no início do estudo, Mês 1 e Mês 2: 1) Questionário de Impacto na Educação sobre Medicamentos e 2) Escala de Parceiros na Saúde. Além disso, o uso de recursos de saúde será coletado no início do estudo e no Mês 2, e o uso de produtos biológicos será coletado no Mês 6. Todos os participantes e seus reumatologistas serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa sobre sua experiência com o auxílio à decisão do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão são os seguintes:
- com diagnóstico de AR de um reumatologista
- cujos reumatologistas recomendaram iniciar um medicamento biológico ou mudar para outro biológico
- que têm acesso à internet e e-mail.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão US-ANSWER-2
O grupo de intervenção receberá instruções simples para acessar o auxílio à decisão US-ANSWER-2 e concluir o programa em seus próprios computadores em dois dias.
No final da sessão, o US-ANSWER-2 produzirá um resumo de uma página com as perguntas, preocupações e opção de medicação preferida do participante.
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A US-ANSWER-2 consistirá em: 1) um Módulo de Informações que apresenta a eficácia e os efeitos colaterais de cada opção de tratamento, e 2) um Módulo interativo de Esclarecimento de Valores que orienta os pacientes a considerar o que é mais importante para eles, e os prós e contras de cada opção de tratamento.
Dentro do Módulo de Informação, as informações de apoio à decisão (ou seja, os benefícios e malefícios das opções de tratamento) serão apresentadas em texto narrado, gráficos e uma série de histórias animadas de pacientes demonstrando os atributos necessários para uma comunicação eficaz com médicos e outras pessoas importantes.
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Comparador Ativo: Grupo controle (guia de medicação on-line)
O grupo de controle receberá o guia de medicação online, refletindo a prática usual.
O guia de medicação on-line contém informações padrão sobre produtos biológicos, incluindo uma introdução sobre opções, dosagens e efeitos biológicos.
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Guia padrão de medicação on-line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: Medida de mudança (pontuação basal comparada após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1)
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A Escala de Conflito Decisório (versão curta) mede as percepções pessoais de incerteza na escolha de opções, fatores que contribuem para a incerteza e tomada de decisão eficaz.
É unidimensional e possui 10 perguntas e três categorias de resposta (sim/não/não tenho certeza) usadas para calcular uma pontuação.
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Medida de mudança (pontuação basal comparada após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto na Educação sobre Medicamentos (MeiQ)
Prazo: Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
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O MeiQ consiste em 6 subescalas e um total de 29 itens.
O MeiQ foi desenvolvido e testado em três amostras diferentes de pacientes com doenças reumáticas quanto ao seu conhecimento sobre medicamentos.
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Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
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Escala de Parceiros na Saúde (PHS)
Prazo: Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
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A escala Partners in Health é uma medida de 11 itens projetada para avaliar a autoeficácia, o conhecimento da AR e do tratamento e os comportamentos de autogestão, como tomar medicamentos de forma adequada e adotar um estilo de vida saudável.
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Medida de mudança (pontuação inicial em comparação com após o uso da intervenção US-ANSWER-2 no Mês 1 e no Mês 2
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Questionário sobre utilização de recursos de saúde (HRU)
Prazo: Medida de mudança (pontuação de linha de base comparada após usar o US-ANSWER-2 no Mês 2)
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O questionário HRU foi desenvolvido para aplicação pelo próprio e pelo entrevistador em pessoas com artrite e outras condições crônicas.
Consiste em uma série de perguntas abertas sobre visitas de indivíduos a profissionais de saúde, uso de testes investigativos, visitas hospitalares, uso de medicamentos, compras de ajudas adaptativas e perda de produtividade estimável incorrida pelo indivíduo e seus cuidadores devido ao seu/ a saúde dela.
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Medida de mudança (pontuação de linha de base comparada após usar o US-ANSWER-2 no Mês 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de produtos biológicos
Prazo: 6 meses da linha de base
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Os pacientes serão questionados se iniciaram ou trocaram um medicamento biológico e o nome, desde que usaram o US-ANSWER-2.
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6 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002116
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