- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02787538
Unterstützung der Patientenversorgung mit elektronischen Ressourcen in den Vereinigten Staaten (SuPER-US)
Unterstützung der Patientenversorgung mit elektronischen Ressourcen in den Vereinigten Staaten (SuPER-US): Wirksamkeit einer Online-Entscheidungshilfe für Patienten, die eine biologische Therapie bei rheumatoider Arthritis in Betracht ziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, den Prozess der evidenzbasierten Behandlungsentscheidungen von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu verbessern und letztendlich das Selbstmanagement der Patienten zu stärken. Bei der aktuellen RA-Behandlung wird Folgendes betont: 1) die Notwendigkeit einer frühzeitigen und aggressiven Behandlung und 2) die Verwendung eines „Treat-to-Target“-Ansatzes. Allerdings haben Patienten oft Schwierigkeiten mit Behandlungsentscheidungen, insbesondere wenn die Optionen sowohl Vorteile als auch Risiken bergen. Um dieser Herausforderung zu begegnen, haben Forscher bei Arthritis Research Canada zuvor eine Online-Entscheidungshilfe namens ANSWER-2 (ANimated, Self-serve, WEb-based, Research Tool: Version 2) für RA-Patienten entwickelt, die über ein Biologikum nachdenken Das Tool wurde kürzlich für das US-amerikanische Gesundheitswesen angepasst (genannt US-ANSWER-2).
Ziele: 1) Bewertung der Wirksamkeit von US-ANSWER-2 bei der Reduzierung von Entscheidungskonflikten bei Patienten. 2) Um zu beurteilen, inwieweit US-ANSWER-2 das Wissen der Patienten über RA-Medikamente und das Vertrauen in den Umgang mit ihrer Gesundheit verbessert. 3) Untersuchung der Erfahrungen von Patienten und Rheumatologen bei der Verwendung von US-ANSWER-2.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit 80 Patienten mit RA durchführen. Anspruchsberechtigt sind Personen, die 1) von einem Rheumatologen eine RA-Diagnose erhalten haben, 2) deren Rheumatologen die Einführung eines Biologikums oder den Wechsel zu einem anderen Biologikum empfohlen haben und 3) die über Internetzugang und E-Mail verfügen. Die Interventionsgruppe erhält einfache Anweisungen, um auf die Entscheidungshilfe US-ANSWER-2 zuzugreifen und das Programm innerhalb von zwei Tagen selbstständig abzuschließen. Am Ende der Sitzung wird eine einseitige Zusammenfassung erstellt, die ihnen hilft, ihre Fragen, Bedenken und bevorzugten Entscheidungen mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu besprechen. Die Kontrollgruppe erhält einen Standard-Online-Medikamentenleitfaden, der die übliche Praxis widerspiegelt. Die Teilnehmer füllen die Entscheidungskonfliktskala (primäres Ergebnis) vor und nach dem Eingriff aus (US-ANSWER-2 oder Standard-Online-Medikamentenleitfaden). Die folgenden sekundären Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 erfasst: 1) Fragebogen zur Wirkung von Medikamentenaufklärung und 2) Partners in Health Scale. Darüber hinaus wird die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu Studienbeginn und im zweiten Monat und die Nutzung von Biologika im sechsten Monat erfasst. Alle Teilnehmer und ihre Rheumatologen werden zu einem qualitativen Interview über ihre Erfahrungen mit der Patientenentscheidungshilfe eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt:
- mit der Diagnose RA durch einen Rheumatologen
- deren Rheumatologen empfohlen haben, mit einem Biologikum zu beginnen oder auf ein anderes Biologikum umzusteigen
- die über Internetzugang und E-Mail verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entscheidungshilfe US-ANSWER-2
Die Interventionsgruppe erhält einfache Anweisungen, um auf die Entscheidungshilfe US-ANSWER-2 zuzugreifen und das Programm innerhalb von zwei Tagen auf ihren eigenen Computern abzuschließen.
Am Ende der Sitzung erstellt US-ANSWER-2 eine einseitige Zusammenfassung mit den Fragen, Bedenken und bevorzugten Medikamentenoptionen des Teilnehmers.
|
US-ANSWER-2 besteht aus: 1) einem Informationsmodul, das die Wirksamkeit und Nebenwirkungen jeder Behandlungsoption darstellt, und 2) einem interaktiven Wertklärungsmodul, das Patienten dazu anleitet, zu überlegen, was für sie am wichtigsten ist und welche Vor- und Nachteile sie haben jeder Behandlungsmöglichkeit.
Im Informationsmodul werden die entscheidungsunterstützenden Informationen (d. h. Nutzen und Schaden von Behandlungsoptionen) in vorgetragenem Text, Grafiken und einer Reihe animierter Patientengeschichten präsentiert, die die für eine effektive Kommunikation mit Ärzten und anderen wichtigen Personen erforderlichen Eigenschaften veranschaulichen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Online-Medikamentenratgeber)
Die Kontrollgruppe erhält den Online-Medikamentenleitfaden, der die übliche Praxis widerspiegelt.
Der Online-Medikamentenratgeber enthält Standardinformationen zu Biologika, einschließlich einer Einführung zu biologischen Optionen, Dosierungen und Wirkungen.
|
Standard-Online-Medikamentenratgeber.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung der US-ANSWER-2-Intervention im 1. Monat)
|
Die Entscheidungskonfliktskala (Kurzversion) misst die persönliche Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Wahl von Optionen, Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und effektive Entscheidungsfindung.
Es ist eindimensional und verfügt über 10 Fragen und drei Antwortkategorien (ja/nein/unsicher), die zur Berechnung einer Punktzahl verwendet werden.
|
Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung der US-ANSWER-2-Intervention im 1. Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Wirkung der Arzneimittelaufklärung (MeiQ)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung der US-ANSWER-2-Intervention in Monat 1 und in Monat 2).
|
Der MeiQ besteht aus 6 Subskalen und insgesamt 29 Items.
MeiQ wurde entwickelt und in drei verschiedenen Stichproben von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen auf deren Wissen über Medikamente getestet.
|
Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung der US-ANSWER-2-Intervention in Monat 1 und in Monat 2).
|
|
Partner in Health Scale (PHS)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung der US-ANSWER-2-Intervention in Monat 1 und in Monat 2).
|
Die „Partners in Health“-Skala ist eine 11-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit, des Wissens über RA und der Behandlung sowie des Selbstmanagementverhaltens wie die richtige Einnahme von Medikamenten und die Einführung eines gesunden Lebensstils.
|
Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung der US-ANSWER-2-Intervention in Monat 1 und in Monat 2).
|
|
Fragebogen zur Gesundheitsressourcennutzung (HRU).
Zeitfenster: Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung von US-ANSWER-2 im 2. Monat)
|
Der HRU-Fragebogen wurde sowohl für die Selbstverwaltung als auch für die Befragung von Menschen mit Arthritis und anderen chronischen Erkrankungen entwickelt.
Es besteht aus einer Reihe offener Fragen zu den Besuchen einzelner Personen bei medizinischem Fachpersonal, der Verwendung von Untersuchungstests, Krankenhausbesuchen, der Verwendung von Medikamenten, dem Kauf von Anpassungshilfen und dem geschätzten Produktivitätsverlust, den die Person und ihre Betreuer aufgrund ihrer/ihrer Behandlung erlitten haben. ihre Gesundheit.
|
Änderungsmaß (Ausgangswert im Vergleich zu nach Verwendung von US-ANSWER-2 im 2. Monat)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Biologika
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
|
Die Patienten werden gefragt, ob sie ein Biologikum begonnen oder gewechselt haben, und den Namen, da sie die US-ANTWORT-2 verwenden.
|
6 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002116
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .