- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787538
Supportare la cura dei pazienti con risorse elettroniche negli Stati Uniti (SuPER-US)
Supportare la cura dei pazienti con risorse elettroniche negli Stati Uniti (SuPER-US): efficacia di un aiuto decisionale online per i pazienti che prendono in considerazione la terapia biologica per l'artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto mira a migliorare il processo di presa di decisioni terapeutiche basate sull’evidenza da parte dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) e, in definitiva, a potenziare l’autogestione del paziente. L’attuale trattamento dell’artrite reumatoide enfatizza: 1) la necessità di un trattamento precoce e aggressivo e 2) l’uso di un approccio “treat-to-target”. Tuttavia, i pazienti spesso hanno difficoltà a prendere decisioni terapeutiche, soprattutto quando le opzioni presentano sia benefici che rischi. Per affrontare questa sfida, i ricercatori dell’Arthritis Research Canada hanno precedentemente sviluppato un supporto decisionale online chiamato ANSWER-2 (ANimated, Self-service, WEb-based, Research Tool: Version 2) per i pazienti con artrite reumatoide che stanno prendendo in considerazione un biologico, e questo lo strumento è stato recentemente adattato per il contesto sanitario statunitense (chiamato US-ANSWER-2).
Obiettivi: 1) Valutare l'efficacia di US-ANSWER-2 nel ridurre il conflitto decisionale dei pazienti. 2) Valutare la misura in cui US-ANSWER-2 migliora la conoscenza dei pazienti sui farmaci per l'artrite reumatoide e la fiducia nella gestione della propria salute. 3) Esaminare le esperienze di pazienti e reumatologi nell'utilizzo di US-ANSWER-2.
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato proof-of-concept con 80 pazienti affetti da AR. Gli individui idonei sono quelli: 1) con una diagnosi di artrite reumatoide da un reumatologo, 2) i cui reumatologi hanno raccomandato di iniziare un trattamento biologico o di passare a un altro biologico e 3) che hanno accesso a Internet ed e-mail. Il gruppo di intervento riceverà semplici istruzioni per accedere al supporto decisionale US-ANSWER-2 e completare il programma autonomamente entro due giorni. Alla fine della sessione, verrà prodotto un riepilogo di una pagina per aiutarli a discutere le loro domande, preoccupazioni e scelte preferite con i loro operatori sanitari. Il gruppo di controllo riceverà una guida ai farmaci online standard, che riflette la pratica abituale. I partecipanti completeranno la scala dei conflitti decisionali (risultato primario) prima e dopo l'intervento (US-ANSWER-2 o guida ai farmaci online standard). Le seguenti misure di esito secondario verranno raccolte al basale, al mese 1 e al mese 2: 1) Questionario sull'impatto dell'educazione ai farmaci e 2) Partner nella scala sanitaria. Inoltre, l'utilizzo delle risorse sanitarie verrà raccolto al basale e al mese 2, mentre l'utilizzo di prodotti biologici verrà raccolto al mese 6. Tutti i partecipanti e i loro reumatologi saranno invitati a partecipare a un colloquio qualitativo sulla loro esperienza con l'ausilio alla decisione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione sono i seguenti:
- con una diagnosi di artrite reumatoide da un reumatologo
- i cui reumatologi hanno raccomandato di iniziare un trattamento biologico o di passare a un altro biologico
- che hanno accesso a Internet e posta elettronica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale US-ANSWER-2
Il gruppo di intervento riceverà semplici istruzioni per accedere all'aiuto decisionale US-ANSWER-2 e completare il programma sui propri computer entro due giorni.
Alla fine della sessione, US-ANSWER-2 produrrà un riepilogo di una pagina con le domande, le preoccupazioni e l'opzione terapeutica preferita del partecipante.
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US-ANSWER-2 consisterà in: 1) un modulo informativo che presenta l'efficacia e gli effetti collaterali di ciascuna opzione di trattamento e 2) un modulo interattivo di chiarimento dei valori che guida i pazienti a considerare ciò che conta di più per loro e i pro e i contro di ciascuna opzione di trattamento.
All'interno del modulo informativo, le informazioni di supporto decisionale (ovvero i benefici e i danni delle opzioni terapeutiche) saranno presentate in testo narrato, grafica e una serie di storie animate di pazienti che dimostrano gli attributi richiesti per una comunicazione efficace con medici e altre persone significative.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (guida ai farmaci online)
Il gruppo di controllo riceverà la guida ai farmaci online, che riflette la pratica abituale.
La guida ai farmaci online contiene informazioni standard sui farmaci biologici, inclusa un'introduzione sulle opzioni biologiche, sui dosaggi e sugli effetti.
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Guida ai farmaci online standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato l'intervento US-ANSWER-2 al mese 1)
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La scala decisionale dei conflitti (versione breve) misura la percezione personale dell'incertezza nella scelta delle opzioni, dei fattori che contribuiscono all'incertezza e dell'efficacia del processo decisionale.
È unidimensionale e comprende 10 domande e tre categorie di risposta (sì/no/non so) utilizzate per calcolare un punteggio.
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Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato l'intervento US-ANSWER-2 al mese 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull’impatto dell’educazione ai farmaci (MeiQ)
Lasso di tempo: Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato l'intervento US-ANSWER-2 al Mese 1 e al Mese 2
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Il MeiQ è composto da 6 sottoscale e un totale di 29 item.
MeiQ è stato sviluppato e testato su tre diversi campioni di pazienti con patologie reumatiche in base alla loro conoscenza dei farmaci.
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Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato l'intervento US-ANSWER-2 al Mese 1 e al Mese 2
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Partner nella scala sanitaria (PHS)
Lasso di tempo: Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato l'intervento US-ANSWER-2 al Mese 1 e al Mese 2
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La scala Partners in Health è una misura composta da 11 item progettata per valutare l'autoefficacia, la conoscenza dell'artrite reumatoide e del trattamento e i comportamenti di autogestione come l'assunzione di farmaci in modo appropriato e l'adozione di uno stile di vita sano.
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Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato l'intervento US-ANSWER-2 al Mese 1 e al Mese 2
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Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU).
Lasso di tempo: Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato US-ANSWER-2 al mese 2)
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Il questionario HRU è stato sviluppato sia per l'autosomministrazione che per l'intervistatore in persone con artrite e altre condizioni croniche.
Consiste in una serie di domande a risposta aperta sulle visite degli individui agli operatori sanitari, sull'uso di test investigativi, sulle visite ospedaliere, sull'uso di farmaci, sull'acquisto di ausili adattativi e sulla stimabile perdita di produttività subita dall'individuo e dai suoi caregiver a causa della sua/ la sua salute.
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Misura del cambiamento (punteggio basale rispetto a dopo aver utilizzato US-ANSWER-2 al mese 2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di prodotti biologici
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Ai pazienti verrà chiesto se hanno iniziato o cambiato un farmaco biologico e il nome da quando hanno utilizzato US-ANSWER-2.
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6 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002116
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