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미국에서 전자 자원을 통한 환자 치료 지원 (SuPER-US)

2024년 11월 18일 업데이트: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

미국(SuPER-US)에서 전자 자원을 통한 환자 치료 지원: 류마티스 관절염에 대한 생물학적 치료를 고려하는 환자를 위한 온라인 의사 결정 지원의 효과

이 개념 증명 무작위 시험은 미국의 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 치료를 시작하거나 전환하기 위한 의사 결정에 온라인 의사 결정 지원(US-ANSWER-2)을 사용하는 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 프로젝트는 류마티스 관절염(RA) 환자가 근거에 입각한 치료 결정을 내리는 과정을 개선하고 궁극적으로 환자의 자기 관리 능력을 강화하는 것을 목표로 합니다. 현재 RA 치료는 1) 조기 및 공격적인 치료의 필요성, 2) 표적 치료 접근법의 사용을 강조합니다. 그러나 환자들은 치료 결정에 어려움을 겪는 경우가 많으며, 특히 해당 옵션에 이점과 위험이 모두 있는 경우 더욱 그렇습니다. 이 문제를 해결하기 위해 캐나다 관절염 연구(Arthritis Research Canada)에 기반을 둔 연구자들은 이전에 생물학적 제제를 고려 중인 RA 환자를 위해 ANSWER-2(ANimated, Self-serve, WEb 기반, 연구 도구: 버전 2)라는 온라인 의사결정 보조 도구를 개발했습니다. 이 도구는 최근 미국 의료 환경에 맞게 조정되었습니다(US-ANSWER-2라고 함).

목적: 1) 환자의 결정 갈등을 줄이는 데 있어 US-ANSWER-2의 효과를 평가합니다. 2) US-ANSWER-2가 RA 약물에 대한 환자의 지식과 건강 관리에 대한 자신감을 향상시키는 정도를 평가합니다. 3) US-ANSWER-2를 사용한 환자와 류마티스 전문의의 경험을 조사합니다.

연구자들은 RA 환자 80명을 대상으로 개념 증명 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 적격 개인은 다음과 같습니다: 1) 류마티스 전문의로부터 RA 진단을 ​​받은 사람, 2) 류마티스 전문의가 생물학적 제제를 시작하거나 다른 생물학적 제제로 전환하도록 권장한 사람, 3) 인터넷 접속 및 이메일이 있는 사람. 개입 그룹은 US-ANSWER-2 결정 지원에 액세스하고 2일 이내에 스스로 프로그램을 완료하는 방법에 대한 간단한 지침을 받게 됩니다. 세션이 끝나면 의료 서비스 제공자와 질문, 우려 사항 및 선호하는 선택 사항에 대해 논의하는 데 도움이 되는 한 페이지 요약이 생성됩니다. 통제 그룹은 일반적인 관행을 반영하는 표준 온라인 약물 가이드를 받게 됩니다. 참가자는 중재(US-ANSWER-2 또는 표준 온라인 약물 가이드) 전후에 결정적 갈등 척도(1차 결과)를 완료합니다. 다음의 2차 결과 측정은 기준선, 1개월 및 2개월에 수집됩니다: 1) 약물 교육 영향 설문지 및 2) 건강 척도의 파트너. 또한 의료 자원의 사용은 기준선과 2개월에 수집되고 생물학적 제제의 사용은 6개월에 수집됩니다. 모든 참가자와 류마티스 전문의는 환자 결정 지원에 대한 경험에 대한 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 다음과 같습니다.

    1. 류마티스 전문의로부터 RA 진단을 ​​받은 경우
    2. 류마티스 전문의가 생물학적 제제를 시작하거나 다른 생물학적 제제로 전환하도록 권장한 경우
    3. 인터넷에 접속할 수 있고 이메일을 사용할 수 있는 사람.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: US-ANSWER-2 결정 지원
개입 그룹은 US-ANSWER-2 결정 지원에 액세스하고 이틀 이내에 자신의 컴퓨터에서 프로그램을 완료하는 방법에 대한 간단한 지침을 받습니다. 세션이 끝나면 US-ANSWER-2는 참가자의 질문, 우려 사항 및 선호하는 약물 옵션이 포함된 한 페이지 요약을 생성합니다.
US-ANSWER-2는 1) 각 치료 옵션의 효과와 부작용을 제시하는 정보 모듈, 2) 환자가 자신에게 가장 중요한 것이 무엇인지, 장단점을 고려하도록 안내하는 대화형 가치 설명 모듈로 구성됩니다. 각 치료 옵션의 정보 모듈 내에서 의사 결정 지원 정보(예: 치료 옵션의 이점과 해로움)는 의사 및 중요한 다른 사람들과의 효과적인 의사소통에 필요한 속성을 보여주는 설명 텍스트, 그래픽 및 일련의 애니메이션 환자 이야기로 표시됩니다.
활성 비교기: 대조군(온라인 복약 가이드)
통제 그룹은 일반적인 관행을 반영한 온라인 복약 가이드를 받게 됩니다. 온라인 약물 가이드에는 생물학적 옵션, 복용량 및 효과에 대한 소개를 포함하여 생물학적 제제에 대한 표준 정보가 포함되어 있습니다.
표준 온라인 약물 가이드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 변경 측정값(첫 번째 달에 US-ANSWER-2 개입을 사용한 후와 비교한 기준 점수)
결정적 갈등 척도(짧은 버전)는 옵션 선택 시 불확실성, 불확실성에 기여하는 요소 및 효과적인 의사 결정에 대한 개인적인 인식을 측정합니다. 1차원적이며 하나의 점수를 계산하는 데 사용되는 10개의 질문과 3개의 응답 범주(예/아니요/확실하지 않음)가 있습니다.
변경 측정값(첫 번째 달에 US-ANSWER-2 개입을 사용한 후와 비교한 기준 점수)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 교육 영향 설문지(MeiQ)
기간: 변경 측정값(첫 번째 달과 두 번째 달에 US-ANSWER-2 개입을 사용한 후와 비교한 기준선 점수)
MeiQ는 6개의 하위척도와 총 29개의 항목으로 구성되어 있습니다. MeiQ는 약물에 대한 지식을 바탕으로 류마티스 질환이 있는 환자의 세 가지 샘플을 대상으로 개발 및 테스트되었습니다.
변경 측정값(첫 번째 달과 두 번째 달에 US-ANSWER-2 개입을 사용한 후와 비교한 기준선 점수)
건강 척도 파트너(PHS)
기간: 변경 측정값(첫 번째 달과 두 번째 달에 US-ANSWER-2 개입을 사용한 후와 비교한 기준선 점수)
파트너 건강 척도(Partners in Health Scale)는 자기 효능감, RA 및 치료에 대한 지식, 적절한 약물 복용 및 건강한 생활 방식 채택과 같은 자기 관리 행동을 평가하기 위해 고안된 11개 항목 측정값입니다.
변경 측정값(첫 번째 달과 두 번째 달에 US-ANSWER-2 개입을 사용한 후와 비교한 기준선 점수)
건강 자원 활용(HRU) 설문지
기간: 변경 측정값(2개월차 US-ANSWER-2 사용 후와 비교한 기준 점수)
HRU 설문지는 관절염 및 기타 만성 질환이 있는 사람들의 자가 관리와 면접관 관리를 위해 개발되었습니다. 이는 개인의 의료 전문가 방문, 조사 테스트 사용, 병원 방문, 약물 사용, 적응 보조기 구매, 개인 및 간병인이 개인 또는 간병인으로 인해 발생하는 추정 가능한 생산성 손실에 대한 일련의 개방형 질문으로 구성됩니다. 그녀의 건강.
변경 측정값(2개월차 US-ANSWER-2 사용 후와 비교한 기준 점수)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 제제의 사용
기간: 기준일로부터 6개월
환자는 US-ANSWER-2를 사용한 이후 생물학적 제제를 시작하거나 전환했는지 여부와 이름을 질문받게 됩니다.
기준일로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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