- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02787538
Støtte til patientbehandling med elektroniske ressourcer i USA (SuPER-US)
Støtte til patientbehandling med elektroniske ressourcer i USA (SuPER-US): Effektiviteten af en online beslutningshjælp til patienter, der overvejer biologisk terapi for reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt har til formål at forbedre processen med at træffe evidens-informerede behandlingsbeslutninger af patienter med reumatoid arthritis (RA) og i sidste ende styrke patientens selvledelse. Nuværende RA-behandling understreger: 1) behovet for tidlig og aggressiv behandling, og 2) brugen af en behandler-til-mål-tilgang. Patienter kæmper dog ofte med behandlingsbeslutninger, især når mulighederne har både fordele og risici. For at løse denne udfordring har efterforskere baseret på Arthritis Research Canada tidligere udviklet et online beslutningshjælpemiddel kaldet ANSWER-2 (ANIMATED, Self-serve, WEb-based, Research Tool: Version 2) til RA-patienter, der overvejer et biologisk lægemiddel, og dette værktøjet er for nylig blevet tilpasset til det amerikanske sundhedsmiljø (kaldet US-ANSWER-2).
Mål: 1) At evaluere effektiviteten af US-ANSWER-2 til at reducere patienters beslutningskonflikt. 2) At vurdere, i hvilket omfang US-ANSWER-2 forbedrer patienters viden om RA-medicin og tillid til at håndtere deres helbred. 3) At undersøge patienters og reumatologers erfaringer med at bruge US-ANSWER-2.
Efterforskerne vil udføre et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg med 80 patienter med RA. Berettigede personer er dem: 1) med en diagnose af RA fra en reumatolog, 2) hvis reumatologer har anbefalet at starte et biologisk lægemiddel eller skifte til et andet biologisk lægemiddel, og 3) som har internetadgang og e-mail. Interventionsgruppen vil modtage enkle instruktioner til at få adgang til US-ANSWER-2 beslutningshjælpen og fuldføre programmet på egen hånd inden for to dage. I slutningen af sessionen vil der blive udarbejdet et resumé på én side for at hjælpe dem med at diskutere deres spørgsmål, bekymringer og foretrukne valg med deres sundhedsudbydere. Kontrolgruppen vil modtage en standard online medicinvejledning, der afspejler sædvanlig praksis. Deltagerne udfylder beslutningskonfliktskalaen (primært resultat) før og efter interventionen (US-ANSWER-2 eller standard online medicinvejledning). Følgende sekundære resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 1. måned og 2. måned: 1) Spørgeskema vedrørende medicinuddannelse og 2) Partners in Health Scale. Derudover vil brugen af sundhedsressourcer blive indsamlet ved baseline og 2. måned, og brugen af biologiske lægemidler vil blive indsamlet ved 6. måned. Alle deltagere og deres reumatologer vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview om deres oplevelse med patientens beslutningshjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne er som følger:
- med en diagnose af RA fra en reumatolog
- hvis reumatologer har anbefalet at påbegynde et biologisk lægemiddel eller skifte til et andet biologisk lægemiddel
- som har internetadgang og e-mail.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US-ANSWER-2 beslutningshjælp
Interventionsgruppen vil modtage enkle instruktioner til at få adgang til US-ANSWER-2 beslutningshjælpen og gennemføre programmet på deres egne computere inden for to dage.
I slutningen af sessionen vil US-ANSWER-2 producere et resumé på én side med deltagerens spørgsmål, bekymringer og foretrukne medicinvalg.
|
US-ANSWER-2 vil bestå af: 1) et informationsmodul, der præsenterer effektivitet og bivirkninger af hver behandlingsmulighed, og 2) et interaktivt værdiafklaringsmodul, der guider patienter til at overveje, hvad der betyder mest for dem, og fordele og ulemper. af hver behandlingsmulighed.
Inden for informationsmodulet vil beslutningsstøtteinformationen (dvs. fordele og skader ved behandlingsmuligheder) blive præsenteret i fortalt tekst, grafik og en række animerede patienthistorier, der demonstrerer egenskaber, der kræves for effektiv kommunikation med læger og betydningsfulde andre.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (online medicinvejledning)
Kontrolgruppen vil modtage den online medicinvejledning, der afspejler sædvanlig praksis.
Den online medicinvejledning indeholder standardoplysninger om biologiske lægemidler, herunder en introduktion om biologiske muligheder, doseringer og virkninger.
|
Standard online medicinvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen i måned 1)
|
Decision Conflict Scale (kort version) måler personlige opfattelser af usikkerhed ved valg af muligheder, faktorer, der bidrager til usikkerhed, og effektiv beslutningstagning.
Den er endimensionel og har 10 spørgsmål og tre svarkategorier (ja/nej/usikker), der bruges til at beregne en score.
|
Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen i måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema vedrørende medicinuddannelse (MeiQ)
Tidsramme: Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
|
MeiQ består af 6 underskalaer og i alt 29 emner.
MeiQ blev udviklet og testet i tre forskellige prøver af patienter med gigtlidelser på deres viden om medicin.
|
Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
|
|
Partners in Health Scale (PHS)
Tidsramme: Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
|
Partners in Health Scale er et mål med 11 punkter designet til at vurdere selveffektivitet, viden om RA og behandling og selvledelsesadfærd som f.eks. at tage medicin på passende vis og vedtage en sund livsstil.
|
Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU) spørgeskema
Tidsramme: Skift mål (grundlinjescore sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2 på måned 2)
|
HRU-spørgeskemaet er udviklet til både selv- og interviewadministration hos mennesker med gigt og andre kroniske lidelser.
Den består af en række åbne spørgsmål om enkeltpersoners besøg hos sundhedsprofessionelle, brug af undersøgende tests, hospitalsbesøg, brug af medicin, køb af adaptive hjælpemidler og estimeret produktivitetstab, som den enkelte og deres pårørende pådrager sig på grund af hans/ hendes helbred.
|
Skift mål (grundlinjescore sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2 på måned 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af biologiske lægemidler
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Patienterne vil blive spurgt, om de startede eller skiftede et biologisk lægemiddel, og navnet, siden de brugte US-ANSWER-2.
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P002116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .