Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til patientbehandling med elektroniske ressourcer i USA (SuPER-US)

18. november 2024 opdateret af: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Støtte til patientbehandling med elektroniske ressourcer i USA (SuPER-US): Effektiviteten af ​​en online beslutningshjælp til patienter, der overvejer biologisk terapi for reumatoid arthritis

Dette proof-of-concept randomiserede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​at bruge en online beslutningshjælp (US-ANSWER-2) i beslutningstagningen om at starte eller skifte biologisk behandling hos amerikanske patienter med leddegigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt har til formål at forbedre processen med at træffe evidens-informerede behandlingsbeslutninger af patienter med reumatoid arthritis (RA) og i sidste ende styrke patientens selvledelse. Nuværende RA-behandling understreger: 1) behovet for tidlig og aggressiv behandling, og 2) brugen af ​​en behandler-til-mål-tilgang. Patienter kæmper dog ofte med behandlingsbeslutninger, især når mulighederne har både fordele og risici. For at løse denne udfordring har efterforskere baseret på Arthritis Research Canada tidligere udviklet et online beslutningshjælpemiddel kaldet ANSWER-2 (ANIMATED, Self-serve, WEb-based, Research Tool: Version 2) til RA-patienter, der overvejer et biologisk lægemiddel, og dette værktøjet er for nylig blevet tilpasset til det amerikanske sundhedsmiljø (kaldet US-ANSWER-2).

Mål: 1) At evaluere effektiviteten af ​​US-ANSWER-2 til at reducere patienters beslutningskonflikt. 2) At vurdere, i hvilket omfang US-ANSWER-2 forbedrer patienters viden om RA-medicin og tillid til at håndtere deres helbred. 3) At undersøge patienters og reumatologers erfaringer med at bruge US-ANSWER-2.

Efterforskerne vil udføre et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg med 80 patienter med RA. Berettigede personer er dem: 1) med en diagnose af RA fra en reumatolog, 2) hvis reumatologer har anbefalet at starte et biologisk lægemiddel eller skifte til et andet biologisk lægemiddel, og 3) som har internetadgang og e-mail. Interventionsgruppen vil modtage enkle instruktioner til at få adgang til US-ANSWER-2 beslutningshjælpen og fuldføre programmet på egen hånd inden for to dage. I slutningen af ​​sessionen vil der blive udarbejdet et resumé på én side for at hjælpe dem med at diskutere deres spørgsmål, bekymringer og foretrukne valg med deres sundhedsudbydere. Kontrolgruppen vil modtage en standard online medicinvejledning, der afspejler sædvanlig praksis. Deltagerne udfylder beslutningskonfliktskalaen (primært resultat) før og efter interventionen (US-ANSWER-2 eller standard online medicinvejledning). Følgende sekundære resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 1. måned og 2. måned: 1) Spørgeskema vedrørende medicinuddannelse og 2) Partners in Health Scale. Derudover vil brugen af ​​sundhedsressourcer blive indsamlet ved baseline og 2. måned, og brugen af ​​biologiske lægemidler vil blive indsamlet ved 6. måned. Alle deltagere og deres reumatologer vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview om deres oplevelse med patientens beslutningshjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er som følger:

    1. med en diagnose af RA fra en reumatolog
    2. hvis reumatologer har anbefalet at påbegynde et biologisk lægemiddel eller skifte til et andet biologisk lægemiddel
    3. som har internetadgang og e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: US-ANSWER-2 beslutningshjælp
Interventionsgruppen vil modtage enkle instruktioner til at få adgang til US-ANSWER-2 beslutningshjælpen og gennemføre programmet på deres egne computere inden for to dage. I slutningen af ​​sessionen vil US-ANSWER-2 producere et resumé på én side med deltagerens spørgsmål, bekymringer og foretrukne medicinvalg.
US-ANSWER-2 vil bestå af: 1) et informationsmodul, der præsenterer effektivitet og bivirkninger af hver behandlingsmulighed, og 2) et interaktivt værdiafklaringsmodul, der guider patienter til at overveje, hvad der betyder mest for dem, og fordele og ulemper. af hver behandlingsmulighed. Inden for informationsmodulet vil beslutningsstøtteinformationen (dvs. fordele og skader ved behandlingsmuligheder) blive præsenteret i fortalt tekst, grafik og en række animerede patienthistorier, der demonstrerer egenskaber, der kræves for effektiv kommunikation med læger og betydningsfulde andre.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (online medicinvejledning)
Kontrolgruppen vil modtage den online medicinvejledning, der afspejler sædvanlig praksis. Den online medicinvejledning indeholder standardoplysninger om biologiske lægemidler, herunder en introduktion om biologiske muligheder, doseringer og virkninger.
Standard online medicinvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen i måned 1)
Decision Conflict Scale (kort version) måler personlige opfattelser af usikkerhed ved valg af muligheder, faktorer, der bidrager til usikkerhed, og effektiv beslutningstagning. Den er endimensionel og har 10 spørgsmål og tre svarkategorier (ja/nej/usikker), der bruges til at beregne en score.
Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen i måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema vedrørende medicinuddannelse (MeiQ)
Tidsramme: Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
MeiQ består af 6 underskalaer og i alt 29 emner. MeiQ blev udviklet og testet i tre forskellige prøver af patienter med gigtlidelser på deres viden om medicin.
Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
Partners in Health Scale (PHS)
Tidsramme: Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
Partners in Health Scale er et mål med 11 punkter designet til at vurdere selveffektivitet, viden om RA og behandling og selvledelsesadfærd som f.eks. at tage medicin på passende vis og vedtage en sund livsstil.
Ændringsmål (baseline-score sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2-interventionen ved 1. måned og 2. måned
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU) spørgeskema
Tidsramme: Skift mål (grundlinjescore sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2 på måned 2)
HRU-spørgeskemaet er udviklet til både selv- og interviewadministration hos mennesker med gigt og andre kroniske lidelser. Den består af en række åbne spørgsmål om enkeltpersoners besøg hos sundhedsprofessionelle, brug af undersøgende tests, hospitalsbesøg, brug af medicin, køb af adaptive hjælpemidler og estimeret produktivitetstab, som den enkelte og deres pårørende pådrager sig på grund af hans/ hendes helbred.
Skift mål (grundlinjescore sammenlignet med efter brug af US-ANSWER-2 på måned 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af biologiske lægemidler
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Patienterne vil blive spurgt, om de startede eller skiftede et biologisk lægemiddel, og navnet, siden de brugte US-ANSWER-2.
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Anslået)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner