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Apoyando la atención al paciente con recursos electrónicos en los Estados Unidos (SuPER-US)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Respaldo de la atención al paciente con recursos electrónicos en los Estados Unidos (SuPER-US): eficacia de una ayuda en la toma de decisiones en línea para pacientes que están considerando una terapia biológica para la artritis reumatoide

Este ensayo aleatorio de prueba de concepto evalúa la eficacia del uso de una ayuda para la toma de decisiones en línea (US-ANSWER-2) en la toma de decisiones para iniciar o cambiar la terapia biológica en pacientes estadounidenses con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto propuesto tiene como objetivo mejorar el proceso de toma de decisiones de tratamiento basadas en evidencia por parte de pacientes con artritis reumatoide (AR) y, en última instancia, potenciar el autocuidado del paciente. El tratamiento actual de la AR enfatiza: 1) la necesidad de un tratamiento temprano y agresivo, y 2) el uso de un enfoque de tratamiento al objetivo. Sin embargo, los pacientes suelen tener dificultades para tomar decisiones sobre el tratamiento, especialmente cuando las opciones tienen tanto beneficios como riesgos. Para abordar este desafío, los investigadores de Arthritis Research Canada han desarrollado previamente una ayuda para la toma de decisiones en línea llamada ANSWER-2 (Herramienta de investigación animada, de autoservicio, basada en WEB: Versión 2) para pacientes con AR que están considerando un producto biológico, y esto La herramienta se ha adaptado recientemente al entorno sanitario de EE. UU. (llamada US-ANSWER-2).

Objetivos: 1) Evaluar la eficacia de US-ANSWER-2 para reducir el conflicto de decisiones de los pacientes. 2) Evaluar en qué medida US-ANSWER-2 mejora el conocimiento de los pacientes sobre los medicamentos para la AR y la confianza en el manejo de su salud. 3) Examinar las experiencias de pacientes y reumatólogos en el uso de US-ANSWER-2.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto con 80 pacientes con AR. Las personas elegibles son aquellas: 1) con un diagnóstico de AR por parte de un reumatólogo, 2) cuyos reumatólogos hayan recomendado iniciar un biológico o cambiar a otro biológico, y 3) que tengan acceso a Internet y correo electrónico. El grupo de intervención recibirá instrucciones sencillas para acceder a la ayuda para la toma de decisiones US-ANSWER-2 y completar el programa por su cuenta en dos días. Al final de la sesión, se producirá un resumen de una página para ayudarlos a discutir sus preguntas, inquietudes y opciones preferidas con sus proveedores de atención médica. El grupo de control recibirá una guía de medicación estándar en línea, que refleja la práctica habitual. Los participantes completarán la Escala de conflicto de decisiones (resultado primario) antes y después de la intervención (US-ANSWER-2 o guía de medicación estándar en línea). Las siguientes medidas de resultado secundarias se recopilarán al inicio, el mes 1 y el mes 2: 1) Cuestionario de impacto de la educación sobre medicamentos y 2) Escala de socios en la salud. Además, el uso de recursos sanitarios se recopilará al inicio y al mes 2, y el uso de productos biológicos se recopilará en el mes 6. Se invitará a todos los participantes y sus reumatólogos a participar en una entrevista cualitativa sobre su experiencia con la ayuda para la toma de decisiones del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son los siguientes:

    1. con un diagnóstico de AR por parte de un reumatólogo
    2. cuyos reumatólogos han recomendado iniciar un biológico o cambiar a otro biológico
    3. que tengan acceso a internet y correo electrónico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones US-ANSWER-2
El grupo de intervención recibirá instrucciones sencillas para acceder a la ayuda para la toma de decisiones US-ANSWER-2 y completar el programa en sus propias computadoras dentro de dos días. Al final de la sesión, US-ANSWER-2 producirá un resumen de una página con las preguntas, inquietudes y opción de medicamento preferida del participante.
US-ANSWER-2 constará de: 1) un módulo de información que presenta la efectividad y los efectos secundarios de cada opción de tratamiento, y 2) un módulo interactivo de aclaración de valores que guía a los pacientes a considerar qué es lo que más les importa y los pros y los contras. de cada opción de tratamiento. Dentro del Módulo de Información, la información de apoyo a la toma de decisiones (es decir, los beneficios y daños de las opciones de tratamiento) se presentará en texto narrado, gráficos y una serie de historias animadas de pacientes que demuestran los atributos necesarios para una comunicación efectiva con los médicos y otras personas importantes.
Comparador activo: Grupo control (Guía de medicación online)
El grupo de control recibirá la guía de medicación en línea, que refleja la práctica habitual. La guía de medicamentos en línea contiene información estándar sobre productos biológicos, incluida una introducción sobre las opciones, dosis y efectos de los productos biológicos.
Guía estándar de medicamentos en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar la intervención US-ANSWER-2 en el mes 1)
La Escala de Conflicto Decisional (versión corta) mide las percepciones personales de incertidumbre al elegir opciones, los factores que contribuyen a la incertidumbre y la toma de decisiones efectiva. Es unidimensional y tiene 10 preguntas y tres categorías de respuesta (sí/no/inseguro) que se utilizan para calcular una puntuación.
Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar la intervención US-ANSWER-2 en el mes 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el impacto de la educación sobre medicamentos (MeiQ)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar la intervención US-ANSWER-2 en el mes 1 y en el mes 2
El MeiQ consta de 6 subescalas y un total de 29 ítems. MeiQ fue desarrollado y probado en tres muestras diferentes de pacientes con afecciones reumáticas según su conocimiento de los medicamentos.
Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar la intervención US-ANSWER-2 en el mes 1 y en el mes 2
Escala de Socios en Salud (PHS)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar la intervención US-ANSWER-2 en el mes 1 y en el mes 2
La Escala Partners in Health es una medida de 11 ítems diseñada para evaluar la autoeficacia, el conocimiento sobre la AR y su tratamiento, y conductas de autocontrol, como tomar la medicación de forma adecuada y adoptar un estilo de vida saludable.
Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar la intervención US-ANSWER-2 en el mes 1 y en el mes 2
Cuestionario sobre utilización de recursos sanitarios (HRU)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar US-ANSWER-2 en el mes 2)
El cuestionario HRU fue desarrollado tanto para autoadministración como para el entrevistador en personas con artritis y otras enfermedades crónicas. Consiste en una serie de preguntas abiertas sobre las visitas de los individuos a profesionales de la salud, el uso de pruebas de investigación, las visitas al hospital, el uso de medicamentos, la compra de ayudas de adaptación y la pérdida estimable de productividad incurrida por el individuo y sus cuidadores debido a su/ su salud.
Medida de cambio (puntaje inicial comparado con después de usar US-ANSWER-2 en el mes 2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de biológicos
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
Se preguntará a los pacientes si comenzaron o cambiaron un producto biológico, y el nombre, desde que usaron US-ANSWER-2.
6 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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