- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02787538
Podpora péče o pacienty pomocí elektronických zdrojů ve Spojených státech (SuPER-US)
Podpora péče o pacienty pomocí elektronických zdrojů ve Spojených státech (SuPER-US): Účinnost online pomoci při rozhodování pro pacienty zvažující biologickou léčbu revmatoidní artritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný projekt si klade za cíl zlepšit proces rozhodování o léčbě u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) na základě důkazů a v konečném důsledku posílit sebekontrolu pacientů. Současná léčba RA klade důraz na: 1) nutnost včasné a agresivní léčby a 2) použití přístupu typu treat-to-target. Pacienti se však často potýkají s rozhodnutími o léčbě, zejména pokud mají tyto možnosti výhody i rizika. K řešení tohoto problému vyvinuli vyšetřovatelé z Arthritis Research Canada již dříve online pomůcku pro rozhodování nazvanou ANSWER-2 (ANimated, Self-serve, WEb-based, Research Tool: Version 2) pro pacienty s RA, kteří uvažují o biologické léčbě. nástroj byl nedávno upraven pro prostředí americké zdravotnictví (nazývaný US-ANSWER-2).
Cíle: 1) Vyhodnotit účinnost US-ANSWER-2 při snižování rozhodovacích konfliktů pacientů. 2) Zhodnotit, do jaké míry US-ODPOVĚĎ-2 zlepšuje znalosti pacientů o lécích na RA a jejich důvěru v řízení jejich zdraví. 3) Prozkoumat zkušenosti pacientů a revmatologů s použitím US-ODPOVĚĎ-2.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii proof-of-concept s 80 pacienty s RA. Způsobilí jedinci jsou ti: 1) s diagnózou RA od revmatologa, 2) kterým revmatologové doporučili zahájení biologické léčby nebo přechod na jinou biologickou látku, a 3) kteří mají přístup k internetu a e-mail. Intervenční skupina obdrží jednoduché instrukce, jak získat přístup k rozhodovací pomůcce US-ANSWER-2 a dokončit program samostatně do dvou dnů. Na konci sezení bude vytvořen jednostránkový souhrn, který jim pomůže prodiskutovat jejich otázky, obavy a preferovaná rozhodnutí s jejich poskytovateli zdravotní péče. Kontrolní skupina obdrží standardního online lékového průvodce, který odráží obvyklou praxi. Účastníci vyplní Škálu rozhodovacích konfliktů (primární výsledek) před a po intervenci (US-ODPOVĚĎ-2 nebo standardní online léková příručka). Následující měření sekundárních výsledků budou shromážděna ve výchozím stavu, v 1. a 2. měsíci: 1) Dotazník o dopadu medikačního vzdělávání a 2) Partners in Health Scale. Kromě toho bude využití zdrojů zdravotní péče shromažďováno ve výchozím stavu a ve 2. měsíci a využití biologických léčiv bude shromažďováno v 6. měsíci. Všichni účastníci a jejich revmatologové budou pozváni k účasti na kvalitativním rozhovoru o jejich zkušenostech s pomůckou pro rozhodování pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria zařazení jsou následující:
- s diagnózou RA od revmatologa
- jehož revmatologové doporučili zahájení biologické léčby nebo přechod na jinou biologickou
- kteří mají přístup k internetu a e-mailu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US-ANSWER-2 pomoc při rozhodování
Intervenční skupina obdrží jednoduché instrukce pro přístup k rozhodovací pomůcce US-ANSWER-2 a dokončení programu na svých vlastních počítačích do dvou dnů.
Na konci sezení vytvoří US-ANSWER-2 jednostránkové shrnutí s otázkami, obavami a preferovanou možností léčby účastníka.
|
US-ODPOVĚĎ-2 se bude skládat z: 1) informačního modulu, který představuje účinnost a vedlejší účinky každé možnosti léčby, a 2) interaktivního modulu objasnění hodnoty, který pacienty vede k tomu, aby zvážili, na čem jim nejvíce záleží, a klady a zápory každé možnosti léčby.
V rámci Informačního modulu budou informace pro podporu rozhodování (tj. přínosy a škody léčebných možností) prezentovány ve formě vyprávěného textu, grafiky a série animovaných příběhů pacientů demonstrujících atributy potřebné pro efektivní komunikaci s lékaři a významnými dalšími.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (online průvodce léky)
Kontrolní skupina obdrží online průvodce léky, který odráží obvyklou praxi.
Online průvodce léky obsahuje standardní informace o biologických látkách, včetně úvodu o biologických možnostech, dávkách a účincích.
|
Standardní online průvodce léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Změnit měření (základní skóre ve srovnání s po použití intervence US-ANSWER-2 v 1. měsíci)
|
Škála rozhodovacích konfliktů (krátká verze) měří osobní vnímání nejistoty při výběru možností, faktorů přispívajících k nejistotě a efektivního rozhodování.
Je jednorozměrný a má 10 otázek a tři kategorie odpovědí (ano/ne/nejsem), které se používají k výpočtu jednoho skóre.
|
Změnit měření (základní skóre ve srovnání s po použití intervence US-ANSWER-2 v 1. měsíci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o dopadu medikační výchovy (MeiQ)
Časové okno: Měření změny (základní skóre ve srovnání se skóre po použití intervence US-ANSWER-2 v 1. a 2. měsíci
|
MeiQ se skládá ze 6 subškál a celkem 29 položek.
MeiQ byl vyvinut a testován na třech různých vzorcích pacientů s revmatickými stavy na základě jejich znalosti léků.
|
Měření změny (základní skóre ve srovnání se skóre po použití intervence US-ANSWER-2 v 1. a 2. měsíci
|
|
Partners in Health Scale (PHS)
Časové okno: Měření změny (základní skóre ve srovnání se skóre po použití intervence US-ANSWER-2 v 1. a 2. měsíci
|
Škála Partners in Health je 11-položková míra navržená k posouzení vlastní účinnosti, znalostí RA a léčby a sebekontrolního chování, jako je vhodné užívání léků a osvojení si zdravého životního stylu.
|
Měření změny (základní skóre ve srovnání se skóre po použití intervence US-ANSWER-2 v 1. a 2. měsíci
|
|
Dotazník využití zdravotních zdrojů (HRU).
Časové okno: Změna míry (základní skóre ve srovnání se skóre po použití US-ANSWER-2 ve 2. měsíci)
|
Dotazník HRU byl vyvinut jak pro sebe, tak pro tazatele u lidí s artritidou a jinými chronickými onemocněními.
Skládá se ze série otevřených otázek o návštěvách jednotlivců u zdravotníků, používání vyšetřovacích testů, návštěvách nemocnic, užívání léků, nákupech adaptivních pomůcek a odhadované ztrátě produktivity, kterou jednotlivec a jeho pečovatelé utrpěli kvůli jeho/ její zdraví.
|
Změna míry (základní skóre ve srovnání se skóre po použití US-ANSWER-2 ve 2. měsíci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití biologických přípravků
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Pacienti budou dotázáni, zda začali nebo změnili biologickou léčbu, a jméno, protože používají US-ODPOVĚĎ-2.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P002116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .