皮下植込み型除細動器による多施設自動除細動器植込み試験 (MADIT S-ICD)
2024年8月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
皮下植込み型除細動器（MADIT S-ICD）による多施設自動除細動器植込み試験
MADIT S-ICD 試験は、心筋梗塞の既往があり、真性糖尿病を患っており、駆出率が 36 ～ 50% と比較的維持されている被験者を、皮下植込み型除細動器 (S-ICD) の投与により生存期間が延長されるかどうかを評価するように設計されています。従来の治療を受けている方へ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者は皮下植込み型除細動器または従来の医療療法（CMT）を受けるように無作為化されます。
無作為化は、2:1 (S-ICD:CMT) スキームで、サイトを登録することによって階層化されます。
すべての被験者は共通の研究終了日まで追跡されるため、各被験者のフォローアップの長さは研究への参加日によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Hospital
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Hospital
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Abington Memorial Hospital
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Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
- Phoenixville Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Rechovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Niguarda
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Milano、Niguarda、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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CX
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Utrecht、CX、オランダ、3584
- UMC Utrecht
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NH
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Amsterdam、NH、オランダ、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Aragon
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Zaragosa、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Niedersachsen
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Hannöver、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意日の年齢が65歳以上
- -経口血糖降下薬、非インスリン注射剤および/またはインスリンで治療された真性糖尿病 過去3か月以上同意日の前
- -画像検査（できればMRIまたは心エコー法による）によって記録された36〜50％のLV駆出率（LVEF）、同意日の12か月前、および最近の心筋梗塞（MI）から少なくとも3か月後、経皮的冠動脈インターベンション（PCI ) または冠動脈バイパス移植 (CABG)。
- -臨床的に記録された1つ以上の酵素陽性の心筋梗塞、同意日の3か月以上前*。 （酵素情報と臨床文書が入手できない場合は、心電図上の新しい病理学的Q波または梗塞領域の画像文書（左心室血管造影/核スキャン/ MRI）のいずれかとして特定された以前の無症候性心筋梗塞の明確な証拠がなければなりません）注： MIの普遍的定義に基づくMI資格）
- -同意日の6か月前、および最新のMI、PCI、またはCABGから少なくとも3か月以内の12誘導心電図の資格。 (適格な ECG* は、洞調律または心房細動である可能性があります (持続性または永続的な心房細動の患者は、90 ミリ秒に制御された心室反応を持っている必要があります)
- S-ICD スクリーニングに合格 1 つまたは複数の適格な S-ICD センシング ベクトルを特定する同意日以降に該当するユーザーズ マニュアルに従って実施された心電図
除外基準:
- 駆出率 >50% または
- 植込み型除細動器 (ICD)、ペースメーカー、心臓再同期療法装置 (CRT)、または除細動器付き心臓再同期療法装置 (CRT-D) 療法の既存のガイドラインに基づく適応症
- 既存または以前に埋め込まれた ICD、CRT、CRT-D、またはペースメーカー デバイス システム
- 同意時のアクティブな感染
- S-ICD パルスジェネレータ (PG) ユーザーズマニュアルによる S-ICD 移植の禁忌
- -登録時の血液透析および/または腹膜透析
- -過去3か月間のニューヨーク心臓協会クラスIV 同意日の前または時点で
- -冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション（バルーンおよび/またはステント血管形成術）同意日の3か月前まで
- -酵素陽性心筋梗塞または無症候性心筋梗塞は、同意日の前3か月以内に診断されました
- -外来治療または入院を必要とする不安定狭心症（抗狭心症薬の変更/追加および/または冠動脈血行再建術）、同意日の3か月前まで
- -冠動脈血行再建術の候補であり、今後3か月以内にCABGまたはPCIを受ける可能性が高い患者における冠動脈疾患の血管造影による証拠
- 動脈塞栓症のリスクが高い（例： 可動性左心室血栓の存在）
- -血行力学的に重要な先天性心疾患、大動脈弁膜症、またはアミロイド心疾患
- ベースラインのボディマス指数 > 45 kg/m2
- 心臓移植リストに載っているか、1年以内に心臓移植を受ける可能性がある
- -被験者の心疾患以外の他の疾患の存在、研究者の意見では、試験期間中の患者の生存の可能性を大幅に低下させる可能性があります（例： がん、肝不全）。
- プロトコルに協力したくない、または協力できない
- 登録サイトから非常に離れた場所に住んでいるため、フォローアップ訪問への移動は非常に困難です
- 心臓病の可逆的な原因 (例: ウイルス性心筋炎または頻脈誘発性心筋症)
- -他の臨床試験への参加（観察レジストリはCDCの承認を得て許可されています）
- 試験期間中、登録サイトの近くに居住する予定がない
- 参加同意書にサインしたがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の医学療法
試験のこのアームは、現在の従来の医学療法を継続します。
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アクティブコンパレータ：皮下植込み型除細動器
試験のこのアームでは、皮下植込み型除細動器が使用されます。
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S-ICD は、完全皮下植込み型除細動器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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当初の研究デザインはイベント主導型であり、終了日は統計的境界を越えることに基づくと予想されていました。
治験登録は予想を下回る登録者数のため2018年に中止され、その時点で登録されたすべての被験者は約5年間追跡調査された。
結果は分析されますが、結論を得るために統計的に裏付けられることはありません。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなサブグループにおける全死因死亡率
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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当初の研究デザインはイベント主導型であり、終了日は統計的境界を越えることに基づくと予想されていました。
治験登録は予想を下回る登録者数のため2018年に中止され、その時点で登録されたすべての被験者は約5年間追跡調査された。
結果は分析されますが、結論を得るために統計的に裏付けられることはありません。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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突然死
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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当初の研究デザインはイベント主導型であり、終了日は統計的境界を越えることに基づくと予想されていました。
治験登録は予想を下回る登録者数のため2018年に中止され、その時点で登録されたすべての被験者は約5年間追跡調査された。
結果は分析されますが、結論を得るために統計的に裏付けられることはありません。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S-ICD 不適切なショック周波数
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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事前に特定された三次統計分析は、記述的かつ探索的になります。
これは、研究中に受けた不適切なショックの数を表します。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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S-ICD の不適切なショック結果
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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事前に特定された三次統計分析は、記述的かつ探索的になります。
これは、不適切なショックを受けた参加者の割合を表します。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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S-ICD で治療された心室性不整脈の頻度
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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事前に特定された三次統計分析は、記述的かつ探索的になります。
これは、研究中に受けた適切なショックの回数を表します。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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S-ICD 治療による心室性不整脈の転帰
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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事前に特定された三次統計分析は、記述的かつ探索的になります。
これは、適切なショックを受けた参加者の数を表します。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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S-ICD デバイスの合併症
時間枠：結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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事前に特定された三次統計分析は、記述的かつ探索的になります。
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結果の測定期間には、利用可能なすべてのフォローアップが含まれます。中央値は 61 (4, 71) か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD、University of Rochester Heart Research Follow-up Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (推定)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。