Teste de implantação de desfibrilador automático multicêntrico com desfibrilador cardioversor implantável subcutâneo (MADIT S-ICD)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensaio de Implantação de Desfibrilador Automático Multicêntrico com Desfibrilador Cardioversor Implantável Subcutâneo (MADIT S-ICD)
O estudo MADIT S-ICD foi desenvolvido para avaliar se indivíduos com infarto do miocárdio prévio, diabetes mellitus e fração de ejeção relativamente preservada de 36-50% terão um benefício de sobrevida ao receber um cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) quando comparados para aqueles que recebem terapia médica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos serão randomizados para receber um cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo ou terapia médica convencional (CMT).
A randomização será estratificada por local de inscrição, em esquema 2:1 (S-ICD:CMT).
A duração do acompanhamento para cada indivíduo dependerá da data de entrada no estudo, uma vez que todos os indivíduos serão acompanhados até uma data comum de término do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Niedersachsen
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Hannöver, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
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-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Hospital
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Abington Memorial Hospital
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Phoenixville Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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CX
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Utrecht, CX, Holanda, 3584
- UMC Utrecht
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NH
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Amsterdam, NH, Holanda, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Niguarda
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Milano, Niguarda, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos na data do consentimento
- Diabetes mellitus tratado com agentes hipoglicemiantes orais, injetáveis não insulínicos e/ou insulina nos últimos 3 meses ou mais antes da data de consentimento
- fração de ejeção do VE (FEVE) de 36-50% documentada por imagem (preferencialmente por ressonância magnética ou métodos ecocardiográficos), dentro de 12 meses antes da data de consentimento e pelo menos 3 meses após o infarto do miocárdio (IM) mais recente, intervenção coronária percutânea (ICP ) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- Um ou mais infartos do miocárdio com enzima positiva clinicamente documentados, mais de 3 meses antes da data de consentimento*. (Se as informações sobre a enzima e a documentação clínica não estiverem disponíveis, deve haver uma evidência clara de infarto do miocárdio silencioso anterior identificado como novas ondas Q patológicas no ECG ou documentação de imagem de uma área de infarto (angiografia do ventrículo esquerdo/ varredura nuclear/ ressonância magnética) Nota: qualificação MI com base na Definição Universal de MI)
- ECG de 12 derivações qualificado dentro de 6 meses corridos antes da data de consentimento e pelo menos 3 meses corridos após o IM, PCI ou CABG mais recente. (O ECG* de qualificação pode ser ritmo sinusal ou fibrilação atrial (pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente devem ter uma resposta ventricular controlada de 90 ms)
- Aprovação no ECG de triagem S-ICD realizado de acordo com o manual do usuário aplicável na data de consentimento ou após a data de consentimento que identifica um ou mais vetores de detecção de S-ICD qualificados
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção > 50% ou
- Indicação baseada em diretrizes existentes para um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), marca-passo, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou terapia de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador (CRT-D)
- Sistema de CDI, CRT, CRT-D ou marca-passo existente ou previamente implantado
- Infecção ativa no momento do consentimento
- Contra-indicação para implantação do S-ICD de acordo com o manual do usuário do gerador de pulsos (PG) do S-ICD
- Hemodiálise e/ou diálise peritoneal no momento da inscrição
- Classe IV da New York Heart Association nos últimos 3 meses antes ou no momento da data de consentimento
- Cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (balão e/ou angioplastia com stent) dentro de 3 meses antes da data de consentimento
- Infarto do miocárdio com enzima positiva ou infarto do miocárdio silencioso diagnosticado dentro de 3 meses antes da data de consentimento
- Angina instável com necessidade de tratamento ambulatorial ou hospitalização (mudança/adição de medicação antianginosa e/ou revascularização coronária), nos 3 meses corridos anteriores à data de consentimento
- Evidência angiográfica de doença coronariana em um paciente candidato a revascularização coronariana e que provavelmente será submetido a CABG ou ICP nos próximos 3 meses
- Alto risco de embolia arterial (p. presença de trombo móvel do ventrículo esquerdo)
- Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, doença cardíaca valvular aórtica ou doença cardíaca amiloide
- Índice de massa corporal basal > 45 kg/m2
- Em uma lista de transplante de coração ou com probabilidade de passar por um transplante de coração dentro de um ano civil
- Presença de qualquer outra doença, além da doença cardíaca do sujeito, que, na opinião do investigador, provavelmente reduza significativamente a probabilidade de sobrevivência do paciente durante o estudo (por exemplo, câncer, insuficiência hepática).
- Falta de vontade ou incapacidade de cooperar com o protocolo
- Reside a uma distância tão grande do local de inscrição que as viagens para as visitas de acompanhamento seriam extraordinariamente difíceis
- Causas reversíveis de doença cardíaca (p. miocardite viral ou cardiomiopatia induzida por taquicardia)
- Participação em outros ensaios clínicos (registros observacionais são permitidos com aprovação do CDC)
- Não prevê residir nas proximidades do local de inscrição durante o teste
- Relutância em assinar o consentimento para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia Médica Convencional
Este braço do estudo continua com a terapia médica convencional atual.
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Comparador Ativo: Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo
Este braço do estudo recebe um desfibrilador implantável subcutâneo.
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O S-ICD é um cardioversor desfibrilador implantável totalmente subcutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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O desenho original do estudo foi orientado por eventos, com a data final prevista para ser baseada na ultrapassagem da fronteira estatística.
A inscrição no estudo foi interrompida em 2018 devido a uma inscrição inferior ao esperado, todos os indivíduos inscritos naquela época foram acompanhados por aproximadamente 5 anos.
Os resultados serão analisados, mas não terão mais base estatística para conclusões.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em vários subgrupos
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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O desenho original do estudo foi orientado por eventos, com a data final prevista para ser baseada na ultrapassagem da fronteira estatística.
A inscrição no estudo foi interrompida em 2018 devido a uma inscrição inferior ao esperado, todos os indivíduos inscritos naquela época foram acompanhados por aproximadamente 5 anos.
Os resultados serão analisados, mas não terão mais base estatística para conclusões.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Morte Súbita
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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O desenho original do estudo foi orientado por eventos, com a data final prevista para ser baseada na ultrapassagem da fronteira estatística.
A inscrição no estudo foi interrompida em 2018 devido a uma inscrição inferior ao esperado, todos os indivíduos inscritos naquela época foram acompanhados por aproximadamente 5 anos.
Os resultados serão analisados, mas não terão mais base estatística para conclusões.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de choque inadequada do S-ICD
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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As análises estatísticas terciárias pré-específicas serão descritivas e exploratórias.
Isto descreve o número de choques inapropriados recebidos no estudo.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Resultados de choque inadequados do S-ICD
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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As análises estatísticas terciárias pré-específicas serão descritivas e exploratórias.
Isto descreve a percentagem de participantes que receberam um choque inadequado.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Frequência de arritmia ventricular tratada com S-ICD
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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As análises estatísticas terciárias pré-específicas serão descritivas e exploratórias.
Isto descreve o número de choques apropriados recebidos durante o estudo.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Resultados de arritmia ventricular tratada com S-ICD
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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As análises estatísticas terciárias pré-específicas serão descritivas e exploratórias.
Isto descreve o número de participantes que receberam um choque apropriado.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Complicações do dispositivo S-ICD
Prazo: O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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As análises estatísticas terciárias pré-específicas serão descritivas e exploratórias.
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O prazo medido do resultado inclui todo o acompanhamento disponível. Mediana 61 (4, 71) meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MADIT S-ICD (C1834)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .