Monikeskusautomaattisen defibrillaattorin implantointikokeilu ihonalaisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin kanssa (MADIT S-ICD)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskusautomaattisen defibrillaattorin implantointikokeilu ihonalaisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (MADIT S-ICD)
MADIT S-ICD -tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko potilailla, joilla on aiempi sydäninfarkti, diabetes mellitus ja suhteellisen säilynyt ejektiofraktio 36–50 %, eloonjäämisetua ihonalaisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (S-ICD) saamisesta verrattuna. niille, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ihonalaisesti implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (CMT).
Satunnaistaminen ositetaan ilmoittautumispaikan mukaan 2:1 (S-ICD:CMT) kaavassa.
Kunkin koehenkilön seurannan pituus riippuu tutkimukseen tulopäivästä, koska kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CX
-
Utrecht, CX, Alankomaat, 3584
- UMC Utrecht
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Alankomaat, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Niguarda
-
Milano, Niguarda, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
-
Niedersachsen
-
Hannöver, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta suostumuspäivänä
- Diabetes mellitus, jota on hoidettu suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, ei-insuliinilla ruiskeena ja/tai insuliinilla viimeisten 3 kalenterikuukauden aikana tai kauemmin ennen suostumuspäivää
- LVEF 36-50 %, dokumentoitu kuvantamisella (mieluiten MRI- tai kaikukuvausmenetelmillä) 12 kalenterikuukautta ennen suostumuspäivää ja vähintään 3 kalenterikuukautta viimeisimmän sydäninfarktin (MI) jälkeen, perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI) ) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Yksi tai useampi kliinisesti dokumentoitu, entsyymipositiivinen sydäninfarkti, yli 3 kalenterikuukautta ennen suostumuspäivää*. (Jos entsyymitietoja ja kliinistä dokumentaatiota ei ole saatavilla, on oltava selkeä näyttö aiemmasta hiljaisesta sydäninfarktista, joka on tunnistettu joko uusiksi patologisiksi Q-aaltoiksi EKG:ssä tai infarktialueen kuvantamisdokumentaatiossa (vasemman kammion angiografia/ydinskannaus/MRI) Huomautus: MI-pätevyys, joka perustuu MI:n yleiseen määritelmään)
- Hyväksytty 12-kytkentäinen EKG 6 kalenterikuukauden sisällä ennen suostumuspäivää ja vähintään 3 kalenterikuukautta viimeisimmän MI-, PCI- tai CABG:n jälkeen. (Hyväksyvä EKG* voi olla sinusrytmi tai eteisvärinä (potilailla, joilla on jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, tulisi olla hallittu kammiovaste 90 ms)
- S-ICD-seulonta-EKG:n läpäiseminen soveltuvan käyttöoppaan mukaisesti suostumuspäivänä tai sen jälkeen, ja joka tunnistaa yhden tai useamman kelvollisen S-ICD-tunnistusvektorin
Poissulkemiskriteerit:
- Ejektiofraktio > 50 % tai
- Olemassa oleva ohjepohjainen käyttöaihe implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille (ICD), sydämentahdistimelle, sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteelle (CRT) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteelle defibrillaattorihoidolla (CRT-D)
- Olemassa oleva tai aiemmin istutettu ICD-, CRT-, CRT-D- tai sydämentahdistinjärjestelmä
- Aktiivinen infektio suostumushetkellä
- Vasta-aihe S-ICD-istuttamiselle S-ICD-pulssigeneraattorin (PG) käyttöoppaan mukaan
- Hemodialyysi ja/tai peritoneaalidialyysi ilmoittautumisen yhteydessä
- New York Heart Association Class IV viimeisten 3 kalenterikuukauden aikana ennen suostumuspäivää tai sen hetkellä
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (pallo- ja/tai stenttiangioplastia) 3 kalenterikuukauden sisällä ennen suostumuspäivää
- Entsyymipositiivinen sydäninfarkti tai hiljainen sydäninfarkti, joka on diagnosoitu 3 kalenterikuukauden sisällä ennen suostumuspäivää
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii avohoitoa tai sairaalahoitoa (antianginaalisen lääkityksen vaihto/lisäys ja/tai sepelvaltimorevaskularisaatio), 3 kalenterikuukautta ennen suostumuspäivää
- Angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista potilaalla, joka on ehdolla sepelvaltimoiden revaskularisaatioon ja jolle todennäköisesti tehdään CABG tai PCI seuraavien 3 kalenterikuukauden aikana
- Suuri valtimoembolian riski (esim. liikkuvan vasemman kammion trombin esiintyminen)
- Hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, aortan läppäsairaus tai amyloidinen sydänsairaus
- Peruspainoindeksi > 45 kg/m2
- Sydämensiirtolistalla tai todennäköisesti sydämensiirtoon yhden kalenterivuoden sisällä
- Minkä tahansa muun sairauden, paitsi tutkittavan sydänsairauden, esiintyminen, joka tutkijan mielestä todennäköisesti pienentää merkittävästi potilaan eloonjäämistodennäköisyyttä tutkimuksen aikana (esim. syöpä, maksan vajaatoiminta).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa
- Asuu niin kaukana ilmoittautumispaikasta, joten matkustaminen seurantakäynneille olisi poikkeuksellisen vaikeaa
- Palautuvat sydänsairauksien syyt (esim. virusperäinen sydänlihastulehdus tai takykardian aiheuttama kardiomyopatia)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (havainnointirekisterit ovat sallittuja CDC:n luvalla)
- Ei odota asuvansa ilmoittautumispaikan läheisyydessä kokeen ajan
- Haluttomuus allekirjoittaa osallistumissuostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Tämä tutkimuksen osa jatkuu heidän nykyisellä tavanomaisella lääkehoidolla.
|
|
|
Active Comparator: Ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Tämä tutkimushaara saa ihonalaisen implantoitavan defibrillaattorin.
|
S-ICD on täysin ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma oli tapahtumalähtöinen, ja päättymispäivän oletettiin perustuvan tilastollisen rajan ylitykseen.
Kokeiluilmoittautuminen lopetettiin vuonna 2018 odotettua alhaisemman ilmoittautumismäärän vuoksi, kaikkia tuolloin ilmoittautuneita koehenkilöitä seurattiin noin 5 vuoden ajan.
Tulokset analysoidaan, mutta niistä ei enää tehdä tilastollisia johtopäätöksiä.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus eri alaryhmissä
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma oli tapahtumalähtöinen, ja päättymispäivän oletettiin perustuvan tilastollisen rajan ylitykseen.
Kokeiluilmoittautuminen lopetettiin vuonna 2018 odotettua alhaisemman ilmoittautumismäärän vuoksi, kaikkia tuolloin ilmoittautuneita koehenkilöitä seurattiin noin 5 vuoden ajan.
Tulokset analysoidaan, mutta niistä ei enää tehdä tilastollisia johtopäätöksiä.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
|
Äkkikuolema
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma oli tapahtumalähtöinen, ja päättymispäivän oletettiin perustuvan tilastollisen rajan ylitykseen.
Kokeiluilmoittautuminen lopetettiin vuonna 2018 odotettua alhaisemman ilmoittautumismäärän vuoksi, kaikkia tuolloin ilmoittautuneita koehenkilöitä seurattiin noin 5 vuoden ajan.
Tulokset analysoidaan, mutta niistä ei enää tehdä tilastollisia johtopäätöksiä.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-ICD Sopimaton iskuntaajuus
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Esispesifiset tertiaariset tilastoanalyysit ovat kuvailevia ja tutkivia.
Tämä kuvaa tutkimuksessa saatujen sopimattomien sokkien määrää.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
|
S-ICD:n sopimattomat shokkitulokset
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Esispesifiset tertiaariset tilastoanalyysit ovat kuvailevia ja tutkivia.
Tämä kuvaa prosenttiosuutta osallistujista, jotka saivat sopimattoman shokin.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
|
S-ICD-käsitelty kammioarytmiataajuus
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Esispesifiset tertiaariset tilastoanalyysit ovat kuvailevia ja tutkivia.
Tämä kuvaa tutkimuksen aikana saatujen asianmukaisten sokkien määrää.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
|
S-ICD:llä hoidetut kammioarytmiatulokset
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Esispesifiset tertiaariset tilastoanalyysit ovat kuvailevia ja tutkivia.
Tämä kuvaa sopivan shokin saaneiden osallistujien määrää.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
|
S-ICD-laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Esispesifiset tertiaariset tilastoanalyysit ovat kuvailevia ja tutkivia.
|
Tuloksen mitattu aikakehys sisältää kaikki käytettävissä olevat seurantatoimet. Mediaani 61 (4, 71) kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MADIT S-ICD (C1834)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .