Multizentrische automatische Defibrillator-Implantationsstudie mit subkutan implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (MADIT S-ICD)
15. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Multizentrische Studie zur Implantation eines automatischen Defibrillators mit einem subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (MADIT S-ICD)
Die MADIT S-ICD-Studie soll bewerten, ob Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt, Diabetes mellitus und einer relativ erhaltenen Ejektionsfraktion von 36-50 % im Vergleich einen Überlebensvorteil durch die Verabreichung eines subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (S-ICD) haben für diejenigen, die eine konventionelle medizinische Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Probanden randomisiert, um einen subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder eine konventionelle medizinische Therapie (CMT) zu erhalten.
Die Randomisierung wird nach Aufnahmeort in einem 2:1-Schema (S-ICD:CMT) stratifiziert.
Die Dauer der Nachbeobachtung für jedes Fach hängt vom Datum des Eintritts in die Studie ab, da alle Fächer bis zu einem gemeinsamen Termin für das Studienende weiterverfolgt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Niedersachsen
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Hannöver, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Niguarda
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Milano, Niguarda, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
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CX
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Utrecht, CX, Niederlande, 3584
- UMC Utrecht
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NH
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Amsterdam, NH, Niederlande, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Hospital
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- Abington Memorial Hospital
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Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
- Phoenixville Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Diabetes mellitus, der in den letzten 3 Kalendermonaten oder länger vor dem Einwilligungsdatum mit oralen hypoglykämischen Mitteln, Nicht-Insulin-Injektionen und/oder Insulin behandelt wurde
- LV-Ejektionsfraktion (LVEF) von 36-50 %, dokumentiert durch Bildgebung (vorzugsweise durch MRT oder echokardiographische Methoden), innerhalb von 12 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum und mindestens 3 Kalendermonate nach dem letzten Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI ) oder Koronararterien-Bypass (CABG).
- Ein oder mehrere klinisch dokumentierte, enzympositive Myokardinfarkte, mehr als 3 Kalendermonate vor dem Einwilligungsdatum*. (Falls keine Enzyminformationen und keine klinische Dokumentation verfügbar sind, muss ein klarer Beweis für einen früheren stillen Myokardinfarkt vorliegen, der entweder als neue pathologische Q-Zacken im EKG oder als bildgebende Dokumentation eines Infarktbereichs (linksventrikuläre Angiographie/Nuklearscan/MRT) identifiziert werden kann.) Hinweis: MI-Qualifikation basierend auf der Universal Definition of MI)
- Qualifizierendes 12-Kanal-EKG innerhalb von 6 Kalendermonaten vor dem Zustimmungsdatum und mindestens 3 Kalendermonate nach dem letzten MI, PCI oder CABG. (Das qualifizierende EKG* kann ein Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern sein (Patienten mit anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern sollten eine kontrollierte ventrikuläre Reaktion von 90 ms haben)
- Bestehen des S-ICD-Screening-EKGs, das gemäß dem entsprechenden Benutzerhandbuch am oder nach dem Zustimmungsdatum durchgeführt wurde, das einen oder mehrere qualifizierende S-ICD-Erfassungsvektoren identifiziert
Ausschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion > 50 % oder
- Bestehende leitlinienbasierte Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), einen Herzschrittmacher, ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT) oder ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät mit Defibrillatortherapie (CRT-D).
- Vorhandenes oder zuvor implantiertes ICD-, CRT-, CRT-D- oder Schrittmachergerätesystem
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Kontraindikation für die S-ICD-Implantation gemäß dem Benutzerhandbuch des S-ICD-Impulsgenerators (PG).
- Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Klasse IV der New York Heart Association in den letzten 3 Kalendermonaten vor oder zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention (Ballon- und/oder Stent-Angioplastie) innerhalb von 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum
- Enzym-positiver Myokardinfarkt oder stiller Myokardinfarkt, der innerhalb von 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum diagnostiziert wurde
- Instabile Angina pectoris mit Notwendigkeit einer ambulanten Behandlung oder eines Krankenhausaufenthalts (Änderung/Ergänzung von Anti-Angina-Medikamenten und/oder koronare Revaskularisierung) innerhalb von 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum
- Angiographischer Nachweis einer Koronarerkrankung bei einem Patienten, der ein Kandidat für eine Koronarrevaskularisation ist und sich wahrscheinlich in den nächsten 3 Kalendermonaten einer CABG oder PCI unterziehen wird
- Hohes Risiko für arterielle Embolie (z. Vorhandensein eines mobilen linksventrikulären Thrombus)
- Hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler, Aortenklappenfehler oder Amyloid-Herzfehler
- Baseline-Body-Mass-Index > 45 kg/m2
- Auf einer Herztransplantationsliste oder voraussichtlich innerhalb eines Kalenderjahres einer Herztransplantation unterzogen werden
- Vorhandensein einer anderen Krankheit als der Herzerkrankung des Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten für die Dauer der Studie erheblich verringert (z. Krebs, Leberversagen).
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, mit dem Protokoll zu kooperieren
- Wohnt in einer solchen Entfernung von der Registrierungsstelle, dass die Reise zu Folgebesuchen ungewöhnlich schwierig wäre
- Reversible Ursachen von Herzerkrankungen (z. virale Myokarditis oder durch Tachykardie induzierte Kardiomyopathie)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (Beobachtungsregister sind mit Genehmigung der CDC zulässig)
- Erwartet nicht, sich für die Dauer der Studie in der Nähe des Registrierungsortes aufzuhalten
- Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Schulmedizinische Therapie
Dieser Arm der Studie wird mit ihrer derzeitigen konventionellen medizinischen Therapie fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Subkutaner implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Dieser Studienarm erhält einen subkutan implantierbaren Defibrillator.
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Der S-ICD ist ein vollständig subkutan implantierbarer Kardioverter-Defibrillator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie beträgt die Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 2,6 Jahre
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Das ursprüngliche Studiendesign war ereignisgesteuert, wobei das Enddatum voraussichtlich auf der Überschreitung der statistischen Grenze basieren sollte.
Die Studienrekrutierung wurde im Jahr 2018 aufgrund geringer als erwarteter Rekrutierungszahlen abgebrochen. Alle zu diesem Zeitpunkt eingeschriebenen Probanden wurden etwa fünf Jahre lang beobachtet.
Die Ergebnisse werden analysiert, haben aber keine statistische Grundlage mehr für Schlussfolgerungen.
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Bis zum Abschluss der Studie beträgt die Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 2,6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie beträgt die Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 2,6 Jahre
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Das ursprüngliche Studiendesign war ereignisgesteuert, wobei das Enddatum voraussichtlich auf der Überschreitung der statistischen Grenze basieren sollte.
Die Studienrekrutierung wurde im Jahr 2018 aufgrund geringer als erwarteter Rekrutierungszahlen abgebrochen. Alle zu diesem Zeitpunkt eingeschriebenen Probanden wurden etwa fünf Jahre lang beobachtet.
Die Ergebnisse werden analysiert, haben aber keine statistische Grundlage mehr für Schlussfolgerungen.
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Bis zum Abschluss der Studie beträgt die Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 2,6 Jahre
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Plötzlicher Tod in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie beträgt die Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 2,6 Jahre
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Das ursprüngliche Studiendesign war ereignisgesteuert, wobei das Enddatum voraussichtlich auf der Überschreitung der statistischen Grenze basieren sollte.
Die Studienrekrutierung wurde im Jahr 2018 aufgrund geringer als erwarteter Rekrutierungszahlen abgebrochen. Alle zu diesem Zeitpunkt eingeschriebenen Probanden wurden etwa fünf Jahre lang beobachtet.
Die Ergebnisse werden analysiert, haben aber keine statistische Grundlage mehr für Schlussfolgerungen.
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Bis zum Abschluss der Studie beträgt die Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 2,6 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S-ICD Unangemessene Schockfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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Vorspezifische tertiärstatistische Analysen werden deskriptiv und explorativ sein
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Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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S-ICD Unangemessene Schockergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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Vorspezifische tertiärstatistische Analysen werden deskriptiv und explorativ sein
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Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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S-ICD behandelte ventrikuläre Arrhythmiefrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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Vorspezifische tertiärstatistische Analysen werden deskriptiv und explorativ sein
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Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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S-ICD-behandelte ventrikuläre Arrhythmie-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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Vorspezifische tertiärstatistische Analysen werden deskriptiv und explorativ sein
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Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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Komplikationen bei S-ICD-Geräten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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Vorspezifische tertiärstatistische Analysen werden deskriptiv und explorativ sein
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Bis Studienabschluss, geschätzte durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MADIT S-ICD (C1834)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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