Multicenter automatisk defibrillator-implantationsforsøg med subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (MADIT S-ICD)
20. august 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Multicenter automatisk defibrillatorimplantationsforsøg med subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (MADIT S-ICD)
MADIT S-ICD forsøget er designet til at evaluere, om forsøgspersoner med et tidligere myokardieinfarkt, diabetes mellitus og en relativt bevaret ejektionsfraktion på 36-50 % vil have en overlevelsesgevinst ved at modtage en subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) sammenlignet med til dem, der modtager konventionel medicinsk terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en subkutan implanterbar cardioverter defibrillator eller konventionel medicinsk terapi (CMT).
Randomisering vil blive stratificeret ved at tilmelde webstedet i et 2:1 (S-ICD:CMT) skema.
Længden af opfølgning for hvert emne vil afhænge af datoen for optagelse i undersøgelsen, da alle forsøgspersoner vil blive fulgt til en fælles undersøgelsesafslutningsdato.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
-
-
CX
-
Utrecht, CX, Holland, 3584
- UMC Utrecht
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holland, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Niguarda
-
Milano, Niguarda, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
-
Niedersachsen
-
Hannöver, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år på datoen for samtykke
- Diabetes mellitus behandlet med orale hypoglykæmiske midler, ikke-insulin injicerbar og/eller insulin i de seneste 3 kalendermåneder eller længere før samtykkedatoen
- LV-udstødningsfraktion (LVEF) på 36-50 % dokumenteret ved billeddannelse (helst ved MR eller ekkokardiografiske metoder), inden for 12 kalendermåneder før samtykkedato og mindst 3 kalendermåneder efter seneste myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) ) eller koronararterie-bypasstransplantat (CABG).
- Et eller flere klinisk dokumenterede, enzympositive myokardieinfarkter, mere end 3 kalendermåneder før samtykkedato*. (Hvis enzyminformation og klinisk dokumentation ikke er tilgængelig, skal der være klare beviser for tidligere stille myokardieinfarkt identificeret som enten nye patologiske Q-bølger på EKG eller billeddannelsesdokumentation af et infarktområde (venstre ventrikulær angiografi/nuklear scanning/MRI) Bemærk: MI-kvalifikation baseret på den universelle definition af MI)
- Kvalificerende 12-aflednings-EKG inden for 6 kalendermåneder før samtykkedato og mindst 3 kalendermåneder efter seneste MI, PCI eller CABG. (Det kvalificerende EKG* kan være sinusrytme eller atrieflimren (patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren bør have en kontrolleret ventrikulær respons på 90 msek.)
- Beståelse af S-ICD screening EKG udført i henhold til gældende brugermanual på eller efter samtykkedatoen, der identificerer en eller flere kvalificerende S-ICD sensing vektorer
Ekskluderingskriterier:
- Ejektionsfraktion >50 % eller
- Eksisterende retningslinjebaseret indikation for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), pacemaker, cardiac resynchronization therapy device (CRT) eller cardiac resynchronization therapy device with defibrillator (CRT-D) terapi
- Eksisterende eller tidligere implanteret ICD-, CRT-, CRT-D- eller pacemakerenhedssystem
- Aktiv infektion på tidspunktet for samtykke
- Kontraindikation for S-ICD-implantation i henhold til S-ICD-pulsgeneratorens (PG) brugermanual
- Hæmodialyse og/eller peritonealdialyse på tidspunktet for indskrivning
- New York Heart Association klasse IV inden for de seneste 3 kalendermåneder før eller på tidspunktet for samtykkedatoen
- Koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention (ballon- og/eller stentangioplastik) inden for 3 kalendermåneder før samtykkedatoen
- Enzympositivt myokardieinfarkt eller stille myokardieinfarkt diagnosticeret inden for 3 kalendermåneder før samtykkedatoen
- Ustabil angina med behov for ambulant behandling eller hospitalsindlæggelse (ændring/tilsætning af anti-anginal medicin og/eller koronar revaskularisering), inden for 3 kalendermåneder før samtykkedatoen
- Angiografiske tegn på koronarsygdom hos en patient, der er kandidat til koronar revaskularisering og sandsynligvis vil gennemgå CABG eller PCI i de næste 3 kalendermåneder
- Høj risiko for arteriel emboli (f. tilstedeværelse af mobil venstre ventrikulær trombe)
- Hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, aortaklaphjertesygdom eller amyloid hjertesygdom
- Baseline body mass index > 45 kg/m2
- På en hjertetransplantationsliste eller sandsynligvis vil gennemgå hjertetransplantation inden for et kalenderår
- Tilstedeværelse af enhver anden sygdom, bortset fra forsøgspersonens hjertesygdom, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil reducere patientens sandsynlighed for overlevelse væsentligt under forsøgets varighed (f. kræft, leversvigt).
- Uvilje eller manglende evne til at samarbejde med protokollen
- Bor i en sådan afstand fra tilmeldingsstedet, så det ville være usædvanligt vanskeligt at rejse til opfølgende besøg
- Reversible årsager til hjertesygdomme (f. viral myocarditis eller takykardi-induceret kardiomyopati)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg (observationsregistre er tilladt med godkendelse fra CDC)
- Forventer ikke at bo i nærheden af tilmeldingsstedet under forsøgets varighed
- Manglende vilje til at underskrive samtykket til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel medicinsk terapi
Denne del af forsøget fortsætter med deres nuværende konventionelle medicinske terapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator
Denne del af forsøget modtager en subkutan implanterbar defibrillator.
|
S-ICD er en fuldstændig subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Det oprindelige undersøgelsesdesign var hændelsesdrevet, og slutdatoen forventes at være baseret på at krydse den statistiske grænse.
Forsøgstilmeldingen blev stoppet i 2018 på grund af lavere end forventet tilmelding, alle forsøgspersoner tilmeldt på det tidspunkt blev fulgt i cirka 5 år.
Resultaterne vil blive analyseret, men er ikke længere statistisk baseret på konklusioner.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager i forskellige undergrupper
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Det oprindelige undersøgelsesdesign var hændelsesdrevet, og slutdatoen forventes at være baseret på at krydse den statistiske grænse.
Forsøgstilmeldingen blev stoppet i 2018 på grund af lavere end forventet tilmelding, alle forsøgspersoner tilmeldt på det tidspunkt blev fulgt i cirka 5 år.
Resultaterne vil blive analyseret, men er ikke længere statistisk baseret på konklusioner.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
|
Pludselig Død
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Det oprindelige undersøgelsesdesign var hændelsesdrevet, og slutdatoen forventes at være baseret på at krydse den statistiske grænse.
Forsøgstilmeldingen blev stoppet i 2018 på grund af lavere end forventet tilmelding, alle forsøgspersoner tilmeldt på det tidspunkt blev fulgt i cirka 5 år.
Resultaterne vil blive analyseret, men er ikke længere statistisk baseret på konklusioner.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-ICD Uhensigtsmæssig stødfrekvens
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Præspecifikke tertiære statistiske analyser vil være beskrivende og undersøgende.
Dette beskriver antallet af upassende stød modtaget i undersøgelsen.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
|
S-ICD Uhensigtsmæssige stødudfald
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Præspecifikke tertiære statistiske analyser vil være beskrivende og undersøgende.
Dette beskriver procentdelen af deltagere, der modtog et upassende chok.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
|
S-ICD behandlet ventrikulær arytmifrekvens
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Præspecifikke tertiære statistiske analyser vil være beskrivende og undersøgende.
Dette beskriver antallet af passende stød modtaget under undersøgelsen.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
|
S-ICD-behandlede ventrikulære arytmier
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Præspecifikke tertiære statistiske analyser vil være beskrivende og undersøgende.
Dette beskriver antallet af deltagere, der fik et passende stød.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
|
S-ICD-enhedskomplikationer
Tidsramme: Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Præspecifikke tertiære statistiske analyser vil være beskrivende og undersøgende.
|
Resultatmålt tidsramme inkluderer al tilgængelig opfølgning. Median 61 (4, 71) måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2016
Først opslået (Anslået)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MADIT S-ICD (C1834)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .