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Prova di impianto di defibrillatore automatico multicentrico con defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (MADIT S-ICD)

20 agosto 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Prova di impianto di defibrillatore automatico multicentrico con defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (MADIT S-ICD)

Lo studio MADIT S-ICD è progettato per valutare se i soggetti con un precedente infarto del miocardio, diabete mellito e una frazione di eiezione relativamente conservata del 36-50% avranno un vantaggio in termini di sopravvivenza dal ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD) rispetto a coloro che ricevono la terapia medica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo o terapia medica convenzionale (CMT). La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di iscrizione, in uno schema 2:1 (S-ICD:CMT). La durata del follow-up per ciascun soggetto dipenderà dalla data di ingresso nello studio, poiché tutti i soggetti saranno seguiti fino a una data comune di conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
    • Niedersachsen
      • Hannöver, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Rechovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Niguarda
      • Milano, Niguarda, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  • Olanda
    • CX
      • Utrecht, CX, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht
    • NH
      • Amsterdam, NH, Olanda, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Spagna
    • Aragon
      • Zaragosa, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • University of Navarra, Department of Cardiology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Hospital
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni alla data del consenso
  • Diabete mellito trattato con agenti ipoglicemizzanti orali, iniettabili non insulinici e/o insulina negli ultimi 3 mesi di calendario o più prima della data del consenso
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) del 36-50% documentata mediante imaging (preferibilmente mediante MRI o metodi ecocardiografici), entro 12 mesi di calendario prima della data del consenso e almeno 3 mesi di calendario dopo l'infarto del miocardio (MI) più recente, intervento coronarico percutaneo (PCI) ) o innesto di bypass coronarico (CABG).
  • Uno o più infarti del miocardio clinicamente documentati, enzima-positivi, più di 3 mesi di calendario prima della data del consenso*. (Se le informazioni sugli enzimi e la documentazione clinica non sono disponibili, deve esserci una chiara evidenza di precedente infarto miocardico silente identificato come nuove onde Q patologiche all'ECG o documentazione di imaging di un'area infartuata (angiografia ventricolare sinistra/scansione nucleare/MRI) Nota: qualifica MI basata sulla definizione universale di MI)
  • ECG qualificante a 12 derivazioni entro 6 mesi di calendario prima della data del consenso e almeno 3 mesi di calendario dopo l'ultimo IM, PCI o CABG. (L'ECG* qualificante può essere ritmo sinusale o fibrillazione atriale (i pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente devono avere una risposta ventricolare controllata di 90 msec)
  • Superamento dell'ECG di screening S-ICD eseguito in base al manuale dell'utente applicabile alla data di consenso o dopo la data di consenso che identifica uno o più vettori di rilevamento S-ICD qualificati

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione >50% o
  • Indicazione esistente basata sulle linee guida per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore (CRT-D)
  • Sistema di dispositivo ICD, CRT, CRT-D o pacemaker esistente o precedentemente impiantato
  • Infezione attiva al momento del consenso
  • Controindicazione per l'impianto di S-ICD secondo il Manuale d'uso del generatore d'impulsi S-ICD (PG).
  • Emodialisi e/o dialisi peritoneale al momento dell'arruolamento
  • Classe IV della New York Heart Association negli ultimi 3 mesi di calendario prima o al momento della data del consenso
  • Intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (angioplastica con palloncino e/o stent) entro 3 mesi di calendario prima della data del consenso
  • Infarto miocardico enzima-positivo o infarto miocardico silente diagnosticato entro 3 mesi di calendario prima della data del consenso
  • Angina instabile con necessità di trattamento ambulatoriale o ricovero (modifica/aggiunta di farmaci antianginosi e/o rivascolarizzazione coronarica), entro 3 mesi solari prima della data del consenso
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica in un paziente che è candidato alla rivascolarizzazione coronarica ed è probabile che venga sottoposto a CABG o PCI nei prossimi 3 mesi di calendario
  • Alto rischio di embolia arteriosa (ad es. presenza di trombo ventricolare sinistro mobile)
  • Cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiopatia valvolare aortica o cardiopatia amiloide
  • Indice di massa corporea basale > 45 kg/m2
  • In un elenco di trapianti di cuore o suscettibili di sottoporsi a trapianto di cuore entro un anno solare
  • Presenza di qualsiasi altra malattia, diversa dalla malattia cardiaca del soggetto, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe ridurre significativamente la probabilità di sopravvivenza del paziente per la durata dello studio (ad es. cancro, insufficienza epatica).
  • Riluttanza o incapacità di collaborare con il protocollo
  • Risiede a una tale distanza dal sito di registrazione, quindi viaggiare per le visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile
  • Cause reversibili di malattie cardiache (ad es. miocardite virale o cardiomiopatia indotta da tachicardia)
  • Partecipazione ad altri studi clinici (i registri osservazionali sono consentiti con l'approvazione del CDC)
  • Non prevede di risiedere nelle vicinanze del sito di iscrizione per la durata del processo
  • Riluttanza a firmare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia medica convenzionale
Questo braccio del processo continua con la loro attuale terapia medica convenzionale.
Comparatore attivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo
Questo braccio del processo riceve un defibrillatore impiantabile sottocutaneo.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo
L'S-ICD è un defibrillatore cardioverter impiantabile interamente sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Il disegno originale dello studio era guidato dagli eventi e la data di fine prevista era basata sul superamento del limite statistico. L’arruolamento per lo studio è stato interrotto nel 2018 a causa di un arruolamento inferiore al previsto; tutti i soggetti arruolati in quel momento sono stati seguiti per circa 5 anni. I risultati verranno analizzati ma non saranno più supportati statisticamente per trarre conclusioni.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in vari sottogruppi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Il disegno originale dello studio era guidato dagli eventi e la data di fine prevista era basata sul superamento del limite statistico. L’arruolamento per lo studio è stato interrotto nel 2018 a causa di un arruolamento inferiore al previsto; tutti i soggetti arruolati in quel momento sono stati seguiti per circa 5 anni. I risultati verranno analizzati ma non saranno più supportati statisticamente per trarre conclusioni.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Morte improvvisa
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Il disegno originale dello studio era guidato dagli eventi e la data di fine prevista era basata sul superamento del limite statistico. L’arruolamento per lo studio è stato interrotto nel 2018 a causa di un arruolamento inferiore al previsto; tutti i soggetti arruolati in quel momento sono stati seguiti per circa 5 anni. I risultati verranno analizzati ma non saranno più supportati statisticamente per trarre conclusioni.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di shock inappropriata dell'S-ICD
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Le analisi statistiche terziarie pre-specifiche saranno descrittive ed esplorative. Questo descrive il numero di shock inappropriati ricevuti nello studio.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Esiti di shock inappropriati dell'S-ICD
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Le analisi statistiche terziarie pre-specifiche saranno descrittive ed esplorative. Questo descrive la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto uno shock inappropriato.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Frequenza dell'aritmia ventricolare trattata con S-ICD
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Le analisi statistiche terziarie pre-specifiche saranno descrittive ed esplorative. Questo descrive il numero di shock appropriati ricevuti durante lo studio.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Esiti dell'aritmia ventricolare trattata con S-ICD
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Le analisi statistiche terziarie pre-specifiche saranno descrittive ed esplorative. Questo descrive il numero di partecipanti che hanno ricevuto uno shock appropriato.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Complicazioni del dispositivo S-ICD
Lasso di tempo: Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.
Le analisi statistiche terziarie pre-specifiche saranno descrittive ed esplorative.
Il periodo di tempo misurato dei risultati include tutto il follow-up disponibile. Mediana 61 (4, 71) mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MADIT S-ICD (C1834)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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