Multicentrická zkouška implantace automatického defibrilátoru se subkutánním implantabilním kardioverterem defibrilátorem (MADIT S-ICD)
20. srpna 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Multicentrická zkouška implantace automatického defibrilátoru se subkutánním implantabilním kardioverter defibrilátorem (MADIT S-ICD)
Studie MADIT S-ICD je navržena tak, aby vyhodnotila, zda subjekty s předchozím infarktem myokardu, diabetem mellitus a relativně zachovanou ejekční frakcí 36–50 % budou mít prospěch z přežití při podávání subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (S-ICD) ve srovnání těm, kteří dostávají konvenční lékařskou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou subjekty randomizovány tak, aby jim byl podán subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor nebo konvenční lékařská terapie (CMT).
Randomizace bude stratifikována podle registrace místa ve schématu 2:1 (S-ICD:CMT).
Délka sledování pro každý subjekt bude záviset na datu vstupu do studie, protože všechny subjekty budou sledovány ke společnému datu ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CX
-
Utrecht, CX, Holandsko, 3584
- UMC Utrecht
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holandsko, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Niguarda
-
Milano, Niguarda, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
-
Niedersachsen
-
Hannöver, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let v den udělení souhlasu
- Diabetes mellitus léčený perorálními hypoglykemickými látkami, neinzulínovými injekčními přípravky a/nebo inzulínem po dobu posledních 3 kalendářních měsíců nebo déle před datem souhlasu
- ejekční frakce LK (LVEF) 36–50 % dokumentovaná zobrazením (nejlépe MRI nebo echokardiografickými metodami), během 12 kalendářních měsíců před datem souhlasu a alespoň 3 kalendářní měsíce po posledním infarktu myokardu (IM), perkutánní koronární intervence (PCI ) nebo bypass koronární artérie (CABG).
- Jeden nebo více klinicky zdokumentovaných, enzymaticky pozitivních infarktů myokardu, více než 3 kalendářní měsíce před datem souhlasu*. (Pokud nejsou k dispozici informace o enzymu a klinická dokumentace, musí existovat jasný důkaz předchozího tichého infarktu myokardu identifikovaného buď jako nové patologické Q vlny na EKG nebo zobrazovací dokumentace infarktové oblasti (angiografie levé komory/nukleární sken/MRI) Poznámka: Kvalifikace MI na základě univerzální definice MI)
- Kvalifikace 12svodového EKG během 6 kalendářních měsíců před datem udělení souhlasu a alespoň 3 kalendářní měsíce po posledním MI, PCI nebo CABG. (Kvalifikující EKG* může být sinusový rytmus nebo fibrilace síní (pacienti s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní by měli mít kontrolovanou komorovou odpověď 90 ms)
- Absolvování screeningového EKG S-ICD provedené podle příslušné uživatelské příručky v den souhlasu nebo po něm, které identifikuje jeden nebo více způsobilých snímacích vektorů S-ICD
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce >50 % popř
- Stávající pokyny založené na indikaci pro implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), kardiostimulátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii s terapií defibrilátorem (CRT-D)
- Stávající nebo dříve implantovaný systém ICD, CRT, CRT-D nebo kardiostimulátor
- Aktivní infekce v době souhlasu
- Kontraindikace pro implantaci S-ICD podle uživatelské příručky generátoru pulsů S-ICD (PG).
- Hemodialýza a/nebo peritoneální dialýza v době zařazení
- New York Heart Association Class IV v posledních 3 kalendářních měsících před datem souhlasu nebo v době udělení souhlasu
- Operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (balónková a/nebo stentová angioplastika) do 3 kalendářních měsíců před datem udělení souhlasu
- Enzymově pozitivní infarkt myokardu nebo tichý infarkt myokardu diagnostikovaný do 3 kalendářních měsíců před datem udělení souhlasu
- nestabilní angina pectoris s nutností ambulantní léčby nebo hospitalizace (změna/doplnění antianginózní medikace a/nebo koronární revaskularizace), do 3 kalendářních měsíců před datem udělení souhlasu
- Angiografický průkaz koronárního onemocnění u pacienta, který je kandidátem na koronární revaskularizaci a pravděpodobně podstoupí CABG nebo PCI v příštích 3 kalendářních měsících
- Vysoké riziko arteriální embolie (např. přítomnost mobilního trombu levé komory)
- Hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění, aortální chlopenní onemocnění nebo amyloidní srdeční onemocnění
- Základní index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2
- Na seznamu transplantací srdce nebo pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce do jednoho kalendářního roku
- Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění, jiného než srdečního onemocnění subjektu, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně sníží pravděpodobnost přežití pacienta po dobu trvání studie (např. rakovina, selhání jater).
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat s protokolem
- Bydlí v takové vzdálenosti od místa zápisu, takže cestování na následné návštěvy by bylo neobvykle obtížné
- Reverzibilní příčiny srdečních onemocnění (např. virová myokarditida nebo tachykardie indukovaná kardiomyopatie)
- Účast v jiných klinických studiích (observační registry jsou povoleny se souhlasem CDC)
- Nepředpokládá pobyt v blízkosti místa zápisu po dobu trvání zkoušky
- Neochota podepsat souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční lékařská terapie
Tato část studie pokračuje s jejich současnou konvenční léčebnou terapií.
|
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor
Tato větev studie dostává subkutánní implantabilní defibrilátor.
|
S-ICD je zcela subkutánně implantovatelný kardioverter defibrilátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Původní návrh studie byl řízen událostmi s očekávaným konečným datem, které bude založeno na překročení statistické hranice.
Zápis do zkušebního období byl v roce 2018 zastaven z důvodu nižšího než očekávaného zápisu, všechny tehdy zapsané subjekty byly sledovány přibližně 5 let.
Výsledky budou analyzovány, ale již nejsou statisticky podložené pro závěry.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost v různých podskupinách
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Původní návrh studie byl řízen událostmi s očekávaným konečným datem, které bude založeno na překročení statistické hranice.
Zápis do zkušebního období byl v roce 2018 zastaven z důvodu nižšího než očekávaného zápisu, všechny tehdy zapsané subjekty byly sledovány přibližně 5 let.
Výsledky budou analyzovány, ale již nejsou statisticky podložené pro závěry.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
|
Náhlá smrt
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Původní návrh studie byl řízen událostmi s očekávaným konečným datem, které bude založeno na překročení statistické hranice.
Zápis do zkušebního období byl v roce 2018 zastaven z důvodu nižšího než očekávaného zápisu, všechny tehdy zapsané subjekty byly sledovány přibližně 5 let.
Výsledky budou analyzovány, ale již nejsou statisticky podložené pro závěry.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S-ICD Nevhodná frekvence rázů
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Předspecifické terciární statistické analýzy budou popisné a průzkumné.
To popisuje počet nevhodných šoků přijatých ve studii.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
|
S-ICD Nevhodné výsledky šoku
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Předspecifické terciární statistické analýzy budou popisné a průzkumné.
To popisuje procento účastníků, kteří dostali nevhodný šok.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
|
Frekvence komorové arytmie léčené S-ICD
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Předspecifické terciární statistické analýzy budou popisné a průzkumné.
To popisuje počet vhodných šoků přijatých během studie.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
|
Výsledky ventrikulární arytmie léčené S-ICD
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Předspecifické terciární statistické analýzy budou popisné a průzkumné.
To popisuje počet účastníků, kteří dostali odpovídající šok.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
|
Komplikace zařízení S-ICD
Časové okno: Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Předspecifické terciární statistické analýzy budou popisné a průzkumné.
|
Časový rámec měření výsledků zahrnuje všechna dostupná následná opatření. Medián 61 (4, 71) měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MADIT S-ICD (C1834)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .