피하 이식형 심장율동전환기 제세동기를 이용한 다기관 자동 제세동기 이식 시험 (MADIT S-ICD)
2024년 5월 21일 업데이트: Boston Scientific Corporation
피하 이식형 제세동기(MADIT S-ICD)를 사용한 다기관 자동 제세동기 이식 시험
MADIT S-ICD 시험은 과거 심근경색, 진성 당뇨병 및 상대적으로 박출률이 36-50%로 보존된 피험자가 피하 이식형 제세동기(S-ICD)를 받는 것이 생존 이점을 갖는지 비교하기 위해 설계되었습니다. 전통적인 의학 치료를 받는 사람들에게.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 피험자는 무작위로 피하 이식형 제세동기 또는 기존 의료 요법(CMT)을 받도록 배정됩니다.
무작위화는 2:1(S-ICD:CMT) 방식으로 등록 사이트별로 계층화됩니다.
각 피험자에 대한 후속 조치의 기간은 모든 피험자가 공통 연구 종료 날짜를 따르기 때문에 연구 시작일에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CX
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Utrecht, CX, 네덜란드, 3584
- UMC Utrecht
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NH
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Amsterdam, NH, 네덜란드, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Niedersachsen
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Hannöver, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Hospital
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19008
- Abington Memorial Hospital
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
- Phoenixville Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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Zürich, 스위스
- University hospital Zurich
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Rechovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Niguarda
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Milano, Niguarda, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의일 기준 65세 이상
- 동의일 이전 3개월 이상 동안 경구용 혈당 강하제, 비인슐린 주사제 및/또는 인슐린으로 치료받은 당뇨병
- 동의일 전 12개월 이내 및 가장 최근의 심근경색(MI) 후 최소 3개월 동안 영상(가급적 MRI 또는 심초음파 방법)으로 기록된 36-50%의 좌심실 박출률(LVEF), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) ) 또는 관상동맥우회술(CABG).
- 동의 날짜로부터 3개월 이상 경과한 하나 이상의 임상적으로 문서화된 효소 양성 심근 경색*. (효소 정보 및 임상 문서를 사용할 수 없는 경우 ECG에서 새로운 병리학적 Q파 또는 경색 부위의 영상 문서(좌심실 혈관 조영술/핵 스캔/MRI)로 확인된 이전 무증상 심근경색의 명확한 증거가 있어야 합니다. 참고: MI의 보편적 정의에 기반한 MI 자격)
- 동의일 전 6개월 이내 및 가장 최근의 MI, PCI 또는 CABG 후 최소 3개월 후 적격 12리드 ECG. (자격이 있는 ECG*는 동율동 또는 심방 세동일 수 있습니다(지속적이거나 영구적인 심방 세동이 있는 환자는 90msec의 제어된 심실 반응을 가져야 함)
- 하나 이상의 적격 S-ICD 감지 벡터를 식별하는 동의 날짜 또는 그 이후에 해당 사용자 설명서에 따라 수행된 S-ICD 스크리닝 ECG 통과
제외 기준:
- 방출률 >50% 또는
- 이식형 제세동기(ICD), 심박 조율기, 심장 재동기화 치료 장치(CRT) 또는 심장 재동기화 치료 장치(CRT-D) 요법에 대한 기존 지침 기반 적응증
- 기존 또는 이전에 이식된 ICD, CRT, CRT-D 또는 심장박동기 장치 시스템
- 동의 시점의 활성 감염
- S-ICD 펄스 발생기(PG) 사용 설명서에 따른 S-ICD 이식 금기
- 등록 시 혈액 투석 및/또는 복막 투석
- 동의 날짜 이전 또는 이전 3개월 동안의 New York Heart Association Class IV
- 동의일 전 3개월 이내의 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(풍선 및/또는 스텐트 혈관성형술)
- 효소 양성 심근경색 또는 동의일 전 3개월 이내에 진단된 무증상 심근경색
- 동의일 기준 3개월 이내 외래 또는 입원(협심증 치료제 변경/추가 및/또는 관상동맥 재생술)이 필요한 불안정형 협심증
- 관상동맥 혈관재생술의 후보이고 향후 3개월 내에 CABG 또는 PCI를 받을 가능성이 있는 환자에서 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거
- 동맥 색전증(예: 이동성 좌심실 혈전의 존재)
- 혈역학적으로 중요한 선천성 심장병, 대동맥 판막 심장병 또는 아밀로이드 심장병
- 기준 체질량 지수 > 45kg/m2
- 심장 이식 목록에 있거나 1년 이내에 심장 이식을 받을 가능성이 있는 경우
- 피험자의 심장 질환 이외의 임의의 다른 질병의 존재, 연구자의 의견으로는 시험 기간 동안 환자의 생존 가능성을 상당히 감소시킬 가능성이 있는 것(예: 암, 간부전).
- 프로토콜에 협조할 의지가 없거나 무능력함
- 등록 장소에서 너무 멀리 떨어져 있어 후속 방문을 위한 이동이 비정상적으로 어려울 것입니다.
- 심장병의 가역적 원인(예: 바이러스 성 심근염 또는 빈맥 유발 심근 병증)
- 다른 임상 시험 참여(관찰 등록은 CDC의 승인을 받아 허용됨)
- 시험 기간 동안 등록 장소 근처에 거주할 것으로 예상하지 않음
- 참여 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 의학 요법
이 시험 부문은 현재의 기존 의료 요법으로 계속됩니다.
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활성 비교기: 피하 이식형 제세동기
시험의 이 부분은 피하 이식형 제세동기를 받습니다.
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S-ICD는 전체 피하 이식형 제세동기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.6년 추적 관찰
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원래 연구 설계는 통계적 경계를 넘는 것을 기준으로 종료일이 예상되는 이벤트 기반이었습니다.
임상시험 등록은 예상보다 적은 등록으로 인해 2018년에 중단되었으며, 당시 등록된 모든 대상자는 약 5년 동안 추적되었습니다.
결과는 분석되지만 더 이상 통계적으로 결론을 내릴 수는 없습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2.6년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 하위 그룹의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.6년 추적 관찰
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원래 연구 설계는 통계적 경계를 넘는 것을 기준으로 종료일이 예상되는 이벤트 기반이었습니다.
임상시험 등록은 예상보다 적은 등록으로 인해 2018년에 중단되었으며, 당시 등록된 모든 대상자는 약 5년 동안 추적되었습니다.
결과는 분석되지만 더 이상 통계적으로 결론을 내릴 수는 없습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2.6년 추적 관찰
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다양한 하위 그룹의 급사
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.6년 추적 관찰
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원래 연구 설계는 통계적 경계를 넘는 것을 기준으로 종료일이 예상되는 이벤트 기반이었습니다.
임상시험 등록은 예상보다 적은 등록으로 인해 2018년에 중단되었으며, 당시 등록된 모든 대상자는 약 5년 동안 추적되었습니다.
결과는 분석되지만 더 이상 통계적으로 결론을 내릴 수는 없습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2.6년 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S-ICD 부적절한 충격 빈도
기간: 연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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사전 특정 3차 통계 분석은 설명적이고 탐색적입니다.
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연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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S-ICD 부적절한 충격 결과
기간: 연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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사전 특정 3차 통계 분석은 설명적이고 탐색적입니다.
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연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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S-ICD 치료 심실 부정맥 주파수
기간: 연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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사전 특정 3차 통계 분석은 설명적이고 탐색적입니다.
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연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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S-ICD 치료 심실 부정맥 결과
기간: 연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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사전 특정 3차 통계 분석은 설명적이고 탐색적입니다.
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연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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S-ICD 장치 합병증
기간: 연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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사전 특정 3차 통계 분석은 설명적이고 탐색적입니다.
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연구 완료까지 평균 2.6년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .