Wieloośrodkowa próba wszczepienia automatycznego defibrylatora za pomocą podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (MADIT S-ICD)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowa próba wszczepienia automatycznego defibrylatora za pomocą podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (MADIT S-ICD)
Badanie MADIT S-ICD ma na celu ocenę, czy pacjenci z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, cukrzycą i względnie zachowaną frakcją wyrzutową 36-50% odniosą korzyść w zakresie przeżycia po otrzymaniu podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD) w porównaniu osobom otrzymującym konwencjonalną terapię medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie wszczepiany kardiowerter-defibrylator lub do grupy otrzymującej konwencjonalną terapię medyczną (CMT).
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy poprzez rejestrację ośrodka w schemacie 2:1 (S-ICD:CMT).
Długość obserwacji dla każdego uczestnika będzie zależała od daty włączenia do badania, ponieważ wszyscy uczestnicy będą obserwowani do wspólnej daty zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
-
-
-
-
CX
-
Utrecht, CX, Holandia, 3584
- UMC Utrecht
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holandia, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
-
Niedersachsen
-
Hannöver, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Niguarda
-
Milano, Niguarda, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat w dniu wyrażenia zgody
- Cukrzyca leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi, nieinsulinowymi iniekcjami i/lub insuliną przez ostatnie 3 miesiące kalendarzowe lub dłużej przed datą wyrażenia zgody
- frakcja wyrzutowa LV (LVEF) 36-50% udokumentowana badaniem obrazowym (najlepiej MRI lub metodą echokardiograficzną), w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych przed datą zgody i co najmniej 3 miesiące kalendarzowe po ostatnim zawale mięśnia sercowego (MI), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Jeden lub więcej klinicznie udokumentowanych enzymatycznie dodatnich zawałów mięśnia sercowego, więcej niż 3 miesiące kalendarzowe przed datą wyrażenia zgody*. (Jeśli informacje dotyczące enzymów i dokumentacja kliniczna nie są dostępne, muszą istnieć wyraźne dowody wcześniejszego niemego zawału mięśnia sercowego, zidentyfikowanego jako nowe patologiczne załamki Q w EKG lub dokumentacja obrazowa obszaru zawału (angiografia lewej komory/scyntygrafia jądrowa/MRI) Uwaga: kwalifikacja MI oparta na Uniwersalnej Definicji MI)
- Kwalifikujące się 12-odprowadzeniowe EKG w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed datą zgody i co najmniej 3 miesiące kalendarzowe po ostatnim MI, PCI lub CABG. (Kwalifikującym EKG* może być rytm zatokowy lub migotanie przedsionków (pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków powinni mieć kontrolowaną odpowiedź komorową 90 ms)
- Pozytywne przesiewowe badanie EKG S-ICD wykonane zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi w dniu lub po dacie zgody, które identyfikuje jeden lub więcej kwalifikujących się wektorów wykrywania S-ICD
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa >50% lub
- Istniejące wskazania oparte na wytycznych dla wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), rozrusznika serca, urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce z defibrylatorem (CRT-D)
- Istniejący lub wcześniej wszczepiony system urządzeń ICD, CRT, CRT-D lub stymulatorów
- Aktywna infekcja w momencie wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania do implantacji S-ICD zgodnie z Instrukcją użytkownika generatora impulsów S-ICD (PG).
- Hemodializa i/lub dializa otrzewnowa w momencie rejestracji
- Klasa IV według New York Heart Association w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed lub w momencie wyrażenia zgody
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (angioplastyka balonowa i/lub stentowa) w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed datą wyrażenia zgody
- Enzymo-dodatni zawał mięśnia sercowego lub niemy zawał mięśnia sercowego zdiagnozowany w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed datą wyrażenia zgody
- Niestabilna dławica piersiowa wymagająca leczenia ambulatoryjnego lub hospitalizacji (zmiana/dodanie leków przeciwdławicowych i/lub rewaskularyzacja wieńcowa), w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed datą zgody
- Angiograficzne dowody choroby wieńcowej u pacjenta, który jest kandydatem do rewaskularyzacji wieńcowej i prawdopodobnie zostanie poddany CABG lub PCI w ciągu najbliższych 3 miesięcy kalendarzowych
- Wysokie ryzyko zatorowości tętniczej (np. obecność ruchomej skrzepliny w lewej komorze)
- Hemodynamicznie znacząca wrodzona wada serca, wada zastawki aorty lub amyloidowa choroba serca
- Wyjściowy wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2
- Znajduje się na liście do przeszczepu serca lub prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca w ciągu jednego roku kalendarzowego
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby, innej niż choroba serca uczestnika, która w opinii badacza może znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta w czasie trwania badania (np. rak, niewydolność wątroby).
- Niechęć lub niemożność współpracy z protokołem
- Mieszka w takiej odległości od miejsca rejestracji, że podróż na wizyty kontrolne byłaby niezwykle trudna
- Odwracalne przyczyny chorób serca (np. wirusowe zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia wywołana tachykardią)
- Udział w innych badaniach klinicznych (rejestry obserwacyjne są dozwolone za zgodą CDC)
- Nie przewiduje zamieszkiwania w pobliżu miejsca rejestracji na czas trwania okresu próbnego
- Niechęć do podpisania zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia medyczna
Ta część badania jest kontynuowana z ich obecną konwencjonalną terapią medyczną.
|
|
|
Aktywny komparator: Podskórny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Ta część badania otrzymuje podskórnie wszczepiany defibrylator.
|
S-ICD to całkowicie podskórny kardiowerter-defibrylator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Pierwotny projekt badania opierał się na zdarzeniach, a data zakończenia miała być oparta na przekroczeniu granicy statystycznej.
Rekrutacja do badania została wstrzymana w 2018 roku ze względu na niższą niż oczekiwano liczbę osób zapisanych. Wszystkich pacjentów zapisanych w tym czasie obserwowano przez około 5 lat.
Wyniki zostaną przeanalizowane, ale nie stanowią już podstawy statystycznej do wyciągania wniosków.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w różnych podgrupach
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Pierwotny projekt badania opierał się na zdarzeniach, a data zakończenia miała być oparta na przekroczeniu granicy statystycznej.
Rekrutacja do badania została wstrzymana w 2018 roku ze względu na niższą niż oczekiwano liczbę osób zapisanych. Wszystkich pacjentów zapisanych w tym czasie obserwowano przez około 5 lat.
Wyniki zostaną przeanalizowane, ale nie stanowią już podstawy statystycznej do wyciągania wniosków.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
|
Nagła śmierć
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Pierwotny projekt badania opierał się na zdarzeniach, a data zakończenia miała być oparta na przekroczeniu granicy statystycznej.
Rekrutacja do badania została wstrzymana w 2018 roku ze względu na niższą niż oczekiwano liczbę osób zapisanych. Wszystkich pacjentów zapisanych w tym czasie obserwowano przez około 5 lat.
Wyniki zostaną przeanalizowane, ale nie stanowią już podstawy statystycznej do wyciągania wniosków.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewłaściwa częstotliwość wstrząsów S-ICD
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Wstępnie szczegółowe trzeciorzędowe analizy statystyczne będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
Opisuje to liczbę niewłaściwych wstrząsów otrzymanych w badaniu.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
|
Nieodpowiednie skutki wstrząsu S-ICD
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Wstępnie szczegółowe trzeciorzędowe analizy statystyczne będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
Opisuje procent uczestników, którzy otrzymali niewłaściwy wstrząs.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
|
Częstotliwość komorowych zaburzeń rytmu leczonych S-ICD
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Wstępnie szczegółowe trzeciorzędowe analizy statystyczne będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
Opisuje to liczbę odpowiednich wstrząsów otrzymanych w trakcie badania.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
|
Wyniki leczenia komorowych zaburzeń rytmu S-ICD
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Wstępnie szczegółowe trzeciorzędowe analizy statystyczne będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
Opisuje liczbę uczestników, którzy otrzymali odpowiedni wstrząs.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
|
Komplikacje urządzenia S-ICD
Ramy czasowe: Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Wstępnie szczegółowe trzeciorzędowe analizy statystyczne będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
|
Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmują wszystkie dostępne działania następcze. Mediana 61 (4, 71) miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MADIT S-ICD (C1834)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .