- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02787785
Ensayo multicéntrico de implantación de desfibrilador automático con desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (MADIT S-ICD)
15 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensayo multicéntrico de implantación de desfibrilador automático con desfibrilador automático implantable subcutáneo (MADIT S-ICD)
El ensayo MADIT S-ICD está diseñado para evaluar si los sujetos con un infarto de miocardio previo, diabetes mellitus y una fracción de eyección relativamente conservada de 36-50 % tendrán un beneficio de supervivencia al recibir un desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) en comparación a los que reciben tratamiento médico convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir un desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo o terapia médica convencional (CMT).
La aleatorización se estratificará por sitio de inscripción, en un esquema 2:1 (S-ICD:CMT).
La duración del seguimiento de cada sujeto dependerá de la fecha de entrada en el estudio, ya que se seguirá a todos los sujetos hasta una fecha común de finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Niedersachsen
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Hannöver, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Aragon
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Zaragosa, Aragon, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Hospital
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
-
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New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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-
New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Niguarda
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Milano, Niguarda, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
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CX
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Utrecht, CX, Países Bajos, 3584
- UMC Utrecht
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NH
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Amsterdam, NH, Países Bajos, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años en la fecha del consentimiento
- Diabetes mellitus tratada con agentes hipoglucemiantes orales, inyectables sin insulina y/o insulina durante los últimos 3 meses calendario o más antes de la fecha de consentimiento
- Fracción de eyección del VI (LVEF) del 36-50 % documentada por imágenes (preferiblemente por MRI o métodos ecocardiográficos), dentro de los 12 meses calendario antes de la fecha del consentimiento y al menos 3 meses calendario después del infarto de miocardio (IM) más reciente, intervención coronaria percutánea (PCI). ) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- Uno o más infartos de miocardio con enzima positiva documentados clínicamente, más de 3 meses calendario antes de la fecha de consentimiento*. (Si la información sobre la enzima y la documentación clínica no están disponibles, debe haber una evidencia clara de un infarto de miocardio silencioso previo identificado como nuevas ondas Q patológicas en el ECG o documentación de imágenes de un área infartada (angiografía ventricular izquierda/exploración nuclear/IRM) Nota: Cualificación MI basada en la definición universal de MI)
- ECG de 12 derivaciones calificado dentro de los 6 meses calendario antes de la fecha de consentimiento y al menos 3 meses calendario después del IM, PCI o CABG más reciente. (El ECG de calificación* puede ser ritmo sinusal o fibrilación auricular (los pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente deben tener una respuesta ventricular controlada de 90 ms)
- Aprobar el ECG de detección S-ICD realizado según el manual del usuario correspondiente en o después de la fecha de consentimiento que identifica uno o más vectores de detección S-ICD calificados
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección >50% o
- Indicación existente basada en directrices para un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con terapia de desfibrilador (CRT-D)
- ICD, CRT, CRT-D o sistema de dispositivo de marcapasos existente o previamente implantado
- Infección activa en el momento del consentimiento
- Contraindicaciones para el implante de S-ICD según el Manual del usuario del generador de impulsos (PG) S-ICD
- Hemodiálisis y/o diálisis peritoneal en el momento de la inscripción
- Clase IV de la New York Heart Association en los últimos 3 meses calendario antes o en el momento de la fecha de consentimiento
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (angioplastia con balón y/o stent) dentro de los 3 meses calendario anteriores a la fecha de consentimiento
- Infarto de miocardio con enzima positiva o infarto de miocardio silencioso diagnosticado dentro de los 3 meses calendario anteriores a la fecha de consentimiento
- Angina inestable con necesidad de tratamiento ambulatorio u hospitalización (cambio/adición de medicación antianginosa y/o revascularización coronaria), dentro de los 3 meses naturales anteriores a la fecha de consentimiento
- Evidencia angiográfica de enfermedad coronaria en un paciente que es candidato para revascularización coronaria y es probable que se someta a CABG o PCI en los próximos 3 meses calendario
- Alto riesgo de embolia arterial (p. presencia de trombo ventricular izquierdo móvil)
- Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, cardiopatía valvular aórtica o cardiopatía amiloide
- Índice de masa corporal basal > 45 kg/m2
- En una lista de trasplante de corazón o con probabilidad de someterse a un trasplante de corazón dentro de un año calendario
- Presencia de cualquier otra enfermedad, distinta de la enfermedad cardíaca del sujeto, que, en opinión del investigador, probablemente reduzca significativamente la probabilidad de supervivencia del paciente durante la duración del ensayo (p. cáncer, insuficiencia hepática).
- Falta de voluntad o incapacidad para cooperar con el protocolo.
- Reside a tal distancia del sitio de inscripción que viajar a las visitas de seguimiento sería inusualmente difícil
- Causas reversibles de enfermedades del corazón (p. miocarditis viral o miocardiopatía inducida por taquicardia)
- Participación en otros ensayos clínicos (se permiten registros de observación con la aprobación de los CDC)
- No anticipa residir en las cercanías del sitio de inscripción durante la duración del ensayo.
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Terapia Médica Convencional
Este brazo del ensayo continúa con su terapia médica convencional actual.
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Comparador activo: Desfibrilador automático implantable subcutáneo
Este brazo del ensayo recibe un desfibrilador implantable subcutáneo.
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El S-ICD es un desfibrilador cardioversor implantable totalmente subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 2,6 años de seguimiento.
|
El diseño del estudio original se basó en eventos y se esperaba que la fecha de finalización se basara en cruzar el límite estadístico.
La inscripción al ensayo se detuvo en 2018 debido a una inscripción inferior a la esperada; todos los sujetos inscritos en ese momento fueron seguidos durante aproximadamente 5 años.
Los resultados se analizarán, pero ya no tienen potencia estadística para sacar conclusiones.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 2,6 años de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas en varios subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 2,6 años de seguimiento.
|
El diseño del estudio original se basó en eventos y se esperaba que la fecha de finalización se basara en cruzar el límite estadístico.
La inscripción al ensayo se detuvo en 2018 debido a una inscripción inferior a la esperada; todos los sujetos inscritos en ese momento fueron seguidos durante aproximadamente 5 años.
Los resultados se analizarán, pero ya no tienen potencia estadística para sacar conclusiones.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 2,6 años de seguimiento.
|
Muerte súbita en varios subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 2,6 años de seguimiento.
|
El diseño del estudio original se basó en eventos y se esperaba que la fecha de finalización se basara en cruzar el límite estadístico.
La inscripción al ensayo se detuvo en 2018 debido a una inscripción inferior a la esperada; todos los sujetos inscritos en ese momento fueron seguidos durante aproximadamente 5 años.
Los resultados se analizarán, pero ya no tienen potencia estadística para sacar conclusiones.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 2,6 años de seguimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
S-ICD Frecuencia de choque inapropiada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
|
Los análisis estadísticos terciarios preespecíficos serán descriptivos y exploratorios.
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Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
|
S-ICD Resultados de choque inapropiados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Los análisis estadísticos terciarios preespecíficos serán descriptivos y exploratorios.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Frecuencia de arritmia ventricular tratada con S-ICD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Los análisis estadísticos terciarios preespecíficos serán descriptivos y exploratorios.
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Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Resultados de arritmia ventricular tratada con S-ICD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Los análisis estadísticos terciarios preespecíficos serán descriptivos y exploratorios.
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Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Complicaciones del dispositivo S-ICD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Los análisis estadísticos terciarios preespecíficos serán descriptivos y exploratorios.
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Hasta la finalización del estudio, promedio estimado de 2,6 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MADIT S-ICD (C1834)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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