Többközpontú automatikus defibrillátor beültetési próba szubkután beültethető kardioverter defibrillátorral (MADIT S-ICD)
2024. május 21. frissítette: Boston Scientific Corporation
Többközpontú automatikus defibrillátor beültetési próba szubkután beültethető kardioverter defibrillátorral (MADIT S-ICD)
A MADIT S-ICD vizsgálat célja annak értékelése, hogy a korábban szívinfarktuson, diabetes mellituson és viszonylag megőrzött, 36-50%-os ejekciós frakción átesett alanyok túlélési előnyben részesülnek-e, ha szubkután beültethető kardioverter defibrillátort (S-ICD) kapnak, összehasonlítva. a hagyományos orvosi terápiában részesülőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak szubkután beültethető kardioverter defibrillátort vagy hagyományos orvosi terápiát (CMT).
A véletlenszerűsítést a beiratkozási hely szerint rétegzik, 2:1 (S-ICD:CMT) séma szerint.
Az egyes alanyok utánkövetésének hossza a vizsgálatba való belépés dátumától függ, mivel az összes alanyt a vizsgálat közös befejezési dátumáig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates Summit Hospital
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Hospital
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial / University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
-
-
CX
-
Utrecht, CX, Hollandia, 3584
- UMC Utrecht
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Hollandia, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
-
Niedersachsen
-
Hannöver, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Niguarda
-
Milano, Niguarda, Olaszország, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
-
-
-
Aragon
-
Zaragosa, Aragon, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- University of Navarra, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év a beleegyezés napján
- Orális hipoglikémiás szerekkel, nem inzulin injekcióval és/vagy inzulinnal kezelt cukorbetegség az elmúlt 3 naptári hónapban vagy hosszabb ideig a beleegyezés dátuma előtt
- 36-50%-os bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) képalkotással dokumentált (lehetőleg MRI vagy echokardiográfiás módszerekkel), a beleegyezés dátuma előtt 12 naptári hónappal és a legutóbbi szívinfarktus (MI) után legalább 3 naptári hónappal, perkután koszorúér beavatkozás (PCI) ) vagy koszorúér bypass graft (CABG).
- Egy vagy több klinikailag dokumentált, enzim-pozitív szívizominfarktus, több mint 3 naptári hónappal a beleegyezés dátuma előtt*. (Ha az enziminformáció és a klinikai dokumentáció nem áll rendelkezésre, egyértelmű bizonyítéknak kell lennie a korábbi csendes szívinfarktusra, amelyet új patológiás Q-hullámként azonosítottak az EKG-n, vagy egy infarktusos terület képalkotó dokumentációja (bal kamrai angiográfia/nukleáris szkennelés/MRI) Megjegyzés: MI minősítés az MI egyetemes definíciója alapján)
- Minősített 12 elvezetéses EKG a beleegyezés dátuma előtt 6 naptári hónapon belül és a legutóbbi MI, PCI vagy CABG után legalább 3 naptári hónappal. (A minősítő EKG* lehet szinuszritmus vagy pitvarfibrilláció (perzisztens vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél 90 msec-es kontrollált kamrai válaszreakciónak kell lennie)
- Az S-ICD szűrő EKG átadása a vonatkozó használati útmutató szerint a beleegyezési dátumon vagy azt követően, amely egy vagy több minősített S-ICD érzékelő vektort azonosít
Kizárási kritériumok:
- Ejekciós frakció >50% ill
- Meglévő iránymutatáson alapuló indikáció beültethető kardioverter defibrillátorhoz (ICD), pacemakerhez, szív-reszinkronizációs terápiás eszközhöz (CRT) vagy defibrillátoros (CRT-D) terápiás szív-reszinkronizációs terápiás eszközhöz
- Meglévő vagy korábban beültetett ICD, CRT, CRT-D vagy pacemaker rendszer
- Aktív fertőzés a beleegyezés időpontjában
- Az S-ICD beültetés ellenjavallata az S-ICD impulzusgenerátor (PG) használati útmutatója szerint
- Hemodialízis és/vagy peritoneális dialízis a beiratkozáskor
- A New York Heart Association IV. osztálya az elmúlt 3 naptári hónapban a hozzájárulás dátuma előtt vagy időpontjában
- Koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás (ballon és/vagy stent angioplasztika) a beleegyezés dátumát megelőző 3 naptári hónapon belül
- Enzim-pozitív szívinfarktus vagy csendes szívinfarktus, amelyet a beleegyezés dátumát megelőző 3 naptári hónapon belül diagnosztizáltak
- Ambuláns kezelést vagy kórházi kezelést igénylő instabil angina (anginás gyógyszer cseréje/kiegészítése és/vagy koszorúér revaszkularizáció), a beleegyezés dátumát megelőző 3 naptári hónapon belül
- A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka olyan betegnél, akinél a koszorúér-revaszkularizációra van esély, és a következő 3 naptári hónapban valószínűleg CABG-n vagy PCI-n esnek át
- Az artériás embólia magas kockázata (pl. mobil bal kamrai thrombus jelenléte)
- Hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség, aortabillentyű-szívbetegség vagy amiloid szívbetegség
- Kiindulási testtömegindex > 45 kg/m2
- Szívátültetési listán szerepel, vagy valószínűleg egy naptári éven belül szívátültetésen esik át
- Az alany szívbetegségétől eltérő bármely más betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg jelentősen csökkenti a beteg túlélési valószínűségét a vizsgálat időtartama alatt (pl. rák, májelégtelenség).
- Nem hajlandó vagy nem képes együttműködni a protokollal
- Olyan távolságra lakik a beiratkozás helyétől, így a nyomon követési látogatásokra való utazás szokatlanul nehéz lenne
- A szívbetegség visszafordítható okai (pl. vírusos szívizomgyulladás vagy tachycardia által kiváltott kardiomiopátia)
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban (a megfigyelési nyilvántartások a CDC jóváhagyásával engedélyezettek)
- Nem tervezi, hogy a beiratkozási hely közelében tartózkodik a próba időtartama alatt
- Nem hajlandó aláírni a részvételi hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos orvosi terápia
A vizsgálat ezen ága a jelenlegi hagyományos orvosi terápiájukkal folytatódik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szubkután beültethető kardioverter defibrillátor
A vizsgálat ezen ága egy szubkután beültethető defibrillátort kap.
|
Az S-ICD egy teljesen szubkután beültethető kardioverter defibrillátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
Az eredeti vizsgálati terv eseményvezérelt volt, és a befejezési dátum várhatóan a statisztikai határ átlépésén alapult.
A kísérleti beiratkozást 2018-ban leállították a vártnál alacsonyabb létszám miatt, az összes ekkor beiratkozott alanyt körülbelül 5 évig követték.
Az eredményeket elemzik, de már nem statisztikailag támasztják alá következtetéseket.
|
A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás különböző alcsoportokban
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
Az eredeti vizsgálati terv eseményvezérelt volt, és a befejezési dátum várhatóan a statisztikai határ átlépésén alapult.
A kísérleti beiratkozást 2018-ban leállították a vártnál alacsonyabb létszám miatt, az összes ekkor beiratkozott alanyt körülbelül 5 évig követték.
Az eredményeket elemzik, de már nem statisztikailag támasztják alá következtetéseket.
|
A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
|
Hirtelen halál különböző alcsoportokban
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
Az eredeti vizsgálati terv eseményvezérelt volt, és a befejezési dátum várhatóan a statisztikai határ átlépésén alapult.
A kísérleti beiratkozást 2018-ban leállították a vártnál alacsonyabb létszám miatt, az összes ekkor beiratkozott alanyt körülbelül 5 évig követték.
Az eredményeket elemzik, de már nem statisztikailag támasztják alá következtetéseket.
|
A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-ICD Nem megfelelő sokkfrekvencia
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
A pre-specifikus harmadlagos statisztikai elemzések leíró jellegűek és feltáró jellegűek
|
A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
|
S-ICD Nem megfelelő sokk kimenetel
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
A pre-specifikus harmadlagos statisztikai elemzések leíró jellegűek és feltáró jellegűek
|
A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
|
S-ICD-vel kezelt kamrai aritmia gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
A pre-specifikus harmadlagos statisztikai elemzések leíró jellegűek és feltáró jellegűek
|
A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
|
S-ICD-vel kezelt kamrai aritmia kimenetelei
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
A pre-specifikus harmadlagos statisztikai elemzések leíró jellegűek és feltáró jellegűek
|
A vizsgálat befejezése után a becsült átlagos 2,6 éves követési idő
|
|
S-ICD eszköz komplikációk
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig a becsült átlagos követési idő 2,6 év
|
A pre-specifikus harmadlagos statisztikai elemzések leíró jellegűek és feltáró jellegűek
|
A vizsgálat befejezéséig a becsült átlagos követési idő 2,6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MADIT S-ICD (C1834)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország