腎細胞がんに対する DC1s-CTL 細胞療法
根治的切除後の腎細胞癌患者を治療するための DC1s-CTL 細胞療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認されたステージIII〜IVの腎悪性腫瘍の患者。患者は、登録前 8 週間以内に RCC の根治手術を受けました。 -以下に定義される正常な骨髄造血機能を持っている必要があります: ヘモグロビン≥90g/L、WBC>4000/mm3、絶対好中球数 (ANC)≥1500/µL、血小板≥ 100,000/µL、以下に定義されている正常な重要臓器機能を持っている必要があります: 合計ビリルビン≤1.5 x 機関の正常上限(ULN)、AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5x ULN、ALP≤1.5x ULN; BUNおよびクレアチニンがULNの1.5倍未満、クレアチニンクリアランスが80mL/分以上。
平均余命≧3ヶ月;その他の深刻な心臓、肝臓、腎臓の機能障害はありません。 -生活の質スコア（カルノフスキーパフォーマンススコア）≥60;患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
除外基準:
以前のアレルギー反応またはサイトカインに対する過敏症 (例: IL-2); -抗感染治療を必要とする全身または局所感染症の患者; -ステロイドを含む全身性免疫抑制剤で現在治療されている患者、 ステロイド治療を必要とする活動性自己免疫疾患または移植歴のある患者; HIV検査で陽性。妊娠中または授乳中の女性 重大な臓器機能障害のある患者。 -研究者の意見では、患者が研究に参加することを禁忌とする理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹状細胞ワクチン
DC1-CTL細胞療法
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T リンパ球の自己細胞傷害性 (CTL) は、MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL エピトープ ペプチドをロードしたタイプ 1 分極樹状細胞 (DC1) によって誘導されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
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私たちの主な目的は、細胞療法レジメンが安全かどうかを評価することです。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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G250 mRNA の図
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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T細胞サブセット図
時間枠：12週間
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12週間
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血清サイトカイン分泌量
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junnian Zheng, MD、Xuzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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