Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC1s-CTL celleterapi for nyrecellekarsinom

31. mai 2016 oppdatert av: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

DC1s-CTL celleterapi for å behandle pasienter med nyrecellekarsinom etter radikal reseksjon

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe type-1 polariserte dendrittiske cellevaksiner (pasienters autologe DC1-er lastet med flere antigener CTL-epitop-peptidkomplekser), etter radikal reseksjon for pasienter med stadium III-IV nyrecellekarsinom. Autolog cytotoksisk av T-lymfocytter (CTL) indusert av type-1 polariserte dendrittiske celler (DC1) lastet med MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL-epitoppeptider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne bedømte å ha RCC og vurderte å kunne utføre aferese. Immunterapiregime vil inkludere subkutan injeksjon (3 millioner celler) DC1-vaksiner og intravenøse infusjons-CTL-celler. På dag 0 utfører deltakerne aferese for 50-60 ml. PBMC-er ble separert fra pasienter ved tetthetsgradientsentrifugering. De adherente cellene ble initiert i DC etterfulgt av den spesielle kombinasjonen av cytokiner for å fremme DC type-1 polarisering. På dag 6 ble de syntetiske CTL-epitoppeptidene tilsatt i kulturen for autologe DC-er i ytterligere 24 timer. Deretter ble halvparten av DC1-er resuspendert i 1 ml normalt saltvann for klinisk flerpunktsinjeksjon nær lymfeknuter. Den resterende halvparten ble dyrket sammen med autologe T-celler i ytterligere 7 dager for å indusere antigenspesifikke CTL-celler. De anvendte TAAene inkluderte MAGE-3/ MAGE-4/ survivin/her2 /ect. På dag 14, etter kvalifisert kvalitetsinspeksjon, ble CTL-celler høstet og resuspendert i 100 ml normal saltvann og 2 % autolog plasma for klinisk intravenøs infusjon, en gang daglig i 3 dager. For å unngå overlapping mellom eksperimentell immunterapi og potensiell adjuvant kjemoterapi, kan kjemoterapi starte minst 2 uker etter fullføring av immunterapisyklusen. 2. syklus av immunterapi kan starte minst 4 uker etter fullført kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk bekreftet stadium III-IV nyrekreft; Pasienten gjennomgikk radikal operasjon av RCC innen 8 uker før innrullering; Må ha normal marghematopoiesisfunksjon som definert nedenfor: Hemoglobin≥90g/L, WBC>4000/mm3, Absolutt Neutrophil Count (ANC)≥1500/µL, Blodplater≥ 100 000/µL, Må ha normal viktig organfunksjon som definert nedenfor: bilirubin≤1,5 x institusjonell øvre normalgrense(ULN), AST(SGOT) og ALT(SGPT)≤2,5x ULN , ALP≤1,5x ULN; BUN og kreatinin <1,5x ULN, kreatininclearance ≥80mL/min.

forventet levealder ≥3 måneder; Ingen annen alvorlig hjerte-, lever- og nyreorgandysfunksjon; Livskvalitetspoeng (Karnofsky ytelsesscore) ≥60; Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor cytokiner (f.eks. IL-2); Pasienter med systemisk eller lokal infeksjon som krever anti-infeksiøs behandling; Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler, inkludert steroider, Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med transplantasjon som krever steroidbehandling; Testet positivt for HIV; Gravide eller ammende kvinner Pasienter med viktig organdysfunksjon; Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, kontraindikerer at pasienten deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dendritisk celle vaksine
DC1-CTL cellulær terapi
Biologisk: DC1-CTL
Autolog cytotoksisk av T-lymfocytter (CTL) ble indusert av type-1 polariserte dendrittiske celler (DC1) lastet med MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL-epitoppeptider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uker
Vårt primære mål er å evaluere om vårt cellulære terapiregime er trygt.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
G250 mRNA-tall
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celle-undersettfigurer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serumcytokinsekresjonstall
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY2016-KL012-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere