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Terapia Celular DC1s-CTL para Carcinoma de Células Renais

31 de maio de 2016 atualizado por: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Terapia celular DC1s-CTL para tratar pacientes com carcinoma de células renais após ressecção radical

Este estudo avalia a segurança e a eficácia das vacinas autólogas de células dendríticas polarizadas tipo 1 (DC1s autólogas de pacientes carregadas com múltiplos antígenos complexos de peptídeos epítopos CTL), após ressecção radical para pacientes com carcinoma de células renais estágio III-IV. Citotóxico autólogo de linfócitos T (CTL) induzido por células dendríticas polarizadas tipo 1 (DC1) carregadas com peptídeos de epítopo CTL MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes considerados portadores de CCR e considerados aptos a realizar aférese. O regime de imunoterapia incluirá injeção subcutânea (3 milhões de células) de vacinas DC1 e infusão intravenosa de células CTL. No dia 0, os participantes realizam aférese de 50-60ml. As PBMCs foram separadas dos participantes por centrifugação em gradiente de densidade. As células aderentes foram iniciadas em DC seguidas pela combinação particular de citocinas para promover a polarização DC tipo 1. No dia 6, os peptídeos sintéticos do epítopo CTL foram adicionados à cultura para DCs autólogas por mais 24h. Em seguida, metade dos DC1s foram ressuspensos em 1 ml de solução salina normal para injeção clínica multiponto perto dos linfonodos. A metade restante foi cocultivada com células T autólogas por mais 7 dias para induzir células CTL específicas de antígeno. Os TAAs aplicados incluíram MAGE-3/ MAGE-4/ survivin/ her2 /ect. No dia 14, após qualificação da inspeção de qualidade, as células CTL foram colhidas e ressuspensas em 100 ml de solução salina normal e 2% de plasma autólogo para infusão intravenosa clínica, uma vez ao dia durante 3 dias. A fim de evitar a sobreposição entre a imunoterapia experimental e a potencial quimioterapia adjuvante, a quimioterapia pode começar pelo menos 2 semanas após a conclusão do ciclo de imunoterapia. O 2º ciclo de imunoterapia pode começar pelo menos 4 semanas após o término da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com malignidades renais de estágio III-IV histologicamente confirmadas; O paciente foi submetido a operação radical de RCC dentro de 8 semanas antes da inscrição; Deve ter função normal de hematopoiese da medula conforme definido abaixo: Hemoglobina≥90g/L, WBC>4000/mm3, Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)≥1500/µL, Plaquetas≥ 100.000/µL, Deve ter função normal de órgão importante conforme definido abaixo: Total bilirrubina≤1,5 x limite superior institucional do normal (LSN), AST(SGOT) e ALT(SGPT)≤2,5x LSN , ALP≤1,5x LSN; BUN e creatinina <1,5x LSN, depuração de creatinina ≥80mL/min.

esperança de vida≥3 meses; Nenhuma outra disfunção grave de órgãos cardíacos, hepáticos e renais; Escore de qualidade de vida (escore de desempenho de Karnofsky) ≥60; Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade a citocinas (ex.IL-2); Pacientes com infecção sistêmica ou local que necessitem de tratamento anti-infeccioso; Doentes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistémicos, incluindo esteroides, Doentes com doença autoimune ativa ou história de transplante que requeira tratamento com esteroides; Testado positivo para HIV; Mulheres grávidas ou lactantes Pacientes com disfunção orgânica importante; Qualquer motivo que, na opinião do investigador, contraindique a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vacina de células dendríticas
Terapia celular DC1-CTL
Biológico: DC1-CTL
Citotóxicos autólogos de linfócitos T (CTL) foram induzidos por células dendríticas polarizadas do tipo 1 (DC1) carregadas com peptídeos epítopos MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
Nosso objetivo primário é avaliar se nosso regime de terapia celular é seguro.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
G250 figuras de mRNA
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Figuras de subconjuntos de células T
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Figuras de secreção de citocinas séricas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY2016-KL012-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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