Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC1s-CTL buněčná terapie pro renální buněčný karcinom

31. května 2016 aktualizováno: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Buněčná terapie DC1s-CTL k léčbě pacientů s renálním karcinomem po radikální resekci

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních vakcín s polarizovanými dendritickými buňkami typu 1 (autologní DC1 pacientů nabité komplexy CTL epitop peptidu s více antigeny) po radikální resekci u pacientů s karcinomem ledvin ve stádiu III-IV. Autologní cytotoxické T lymfocyty (CTL) indukované polarizovanými dendritickými buňkami typu 1 (DC1) naplněnými MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL epitopovými peptidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci byli posouzeni jako RCC a byli považováni za schopné provádět aferézu. Imunoterapeutický režim bude zahrnovat subkutánní injekci (3 miliony buněk) DC1 vakcíny a intravenózní infuzi CTL buněk. V den 0 provedou účastníci aferézu 50-60 ml. PBMC byly odděleny od pacientů centrifugací v hustotním gradientu. Adherentní buňky byly iniciovány do DC následované konkrétní kombinací cytokinů k podpoře polarizace DC typu 1. V den 6 byly syntetické CTL epitopové peptidy přidány do kultury pro autologní DC na dalších 24 hodin. Poté byla jedna polovina DC1 resuspendována v 1 ml normálního fyziologického roztoku pro klinickou vícebodovou injekci v blízkosti lymfatických uzlin. Zbývající polovina byla kokultivována s autologními T buňkami po dobu dalších 7 dnů pro indukci antigen-specifických CTL buněk. Aplikované TAA zahrnovaly MAGE-3/MAGE-4/ survivin/her2/ect. V den 14, po kvalifikované kontrole kvality, byly CTL buňky sklizeny a resuspendovány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a 2% autologní plazmě pro klinickou intravenózní infuzi, jednou denně po dobu 3 dnů. Aby se předešlo překrývání mezi experimentální imunoterapií a potenciální adjuvantní chemoterapií, může chemoterapie začít nejméně 2 týdny po dokončení cyklu imunoterapie. 2. cyklus imunoterapie může začít minimálně 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s histologicky potvrzenými renálními malignitami stadia III-IV; Pacient podstoupil radikální operaci RCC do 8 týdnů před zařazením; Musí mít normální funkci krvetvorby kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin≥90 g/L, WBC>4000/mm3, Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1500/µL, Destičky≥ 100 000/µL, Musí mít normální funkci důležitých orgánů, jak je definováno níže: Celkem bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, ALP≤1,5x ULN; BUN a kreatinin <1,5x ULN, clearance kreatininu ≥80 ml/min.

očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; Žádné jiné závažné poruchy funkce srdce, jater a ledvin; Skóre kvality života (Karnofsky performance score) ≥60; Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

Předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na cytokiny (např. IL-2); Pacienti se systémovou nebo lokální infekcí vyžadující protiinfekční léčbu; Pacienti v současné době léčení systémovými imunosupresivy, včetně steroidů, pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou transplantace vyžadující léčbu steroidy; Pozitivní test na HIV; Těhotné nebo kojící ženy Pacienti s důležitou orgánovou dysfunkcí; Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína proti dendritickým buňkám
DC1-CTL buněčná terapie
Biologický: DC1-CTL
Autologní cytotoxické T lymfocyty (CTL) byly indukovány polarizovanými dendritickými buňkami typu 1 (DC1) naplněnými MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL epitopovými peptidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů
Naším primárním cílem je vyhodnotit, zda je náš režim buněčné terapie bezpečný.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obrázky mRNA G250
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čísla podmnožin T buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Údaje o sekreci cytokinů v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2016-KL012-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit