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DC1s-CTL-Zelltherapie für Nierenzellkarzinom

31. Mai 2016 aktualisiert von: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

DC1s-CTL-Zelltherapie zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom nach radikaler Resektion

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen Typ-1-Impfstoffen mit polarisierten dendritischen Zellen (autologe DC1 von Patienten, die mit mehreren Antigen-CTL-Epitop-Peptid-Komplexen beladen sind) nach radikaler Resektion bei Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium III-IV bewerten. Autologe Zytotoxizität von T-Lymphozyten (CTL), induziert durch polarisierte dendritische Typ-1-Zellen (DC1), die mit MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2-CTL-Epitoppeptiden beladen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer urteilten, RCC zu haben und als in der Lage zu sein, eine Apherese durchzuführen. Das Immuntherapieregime umfasst eine subkutane Injektion (3 Millionen Zellen) von DC1-Impfstoffen und eine intravenöse Infusion von CTL-Zellen. Am Tag 0 führen die Teilnehmer eine Apherese für 50–60 ml durch. PBMCs wurden durch Dichtegradientenzentrifugation von den Patienten getrennt. Die adhärenten Zellen wurden in DC initiiert, gefolgt von der speziellen Kombination von Zytokinen, um die DC-Typ-1-Polarisierung zu fördern. Am Tag 6 wurden die synthetischen CTL-Epitop-Peptide für weitere 24 h in die Kultur für autologe DCs gegeben. Dann wurde eine Hälfte der DC1s in 1 ml normaler Kochsalzlösung für eine klinische Mehrpunktinjektion in der Nähe von Lymphknoten resuspendiert. Die verbleibende Hälfte wurde für weitere 7 Tage mit autologen T-Zellen kokultiviert, um Antigen-spezifische CTL-Zellen zu induzieren. Die angewendeten TAAs umfassten MAGE-3/ MAGE-4/ survivin/ her2 /ect. Am Tag 14, nachdem die Qualitätskontrolle qualifiziert war, wurden CTL-Zellen geerntet und in 100 ml normaler Kochsalzlösung und 2 % autologem Plasma für die klinische intravenöse Infusion einmal täglich für 3 Tage resuspendiert. Um Überschneidungen zwischen experimenteller Immuntherapie und möglicher adjuvanter Chemotherapie zu vermeiden, kann die Chemotherapie frühestens 2 Wochen nach Abschluss des Immuntherapiezyklus beginnen. Der 2. Zyklus der Immuntherapie kann frühestens 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch bestätigten Nierenmalignomen im Stadium III-IV; Der Patient unterzog sich innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung einer radikalen RCC-Operation; Muss eine normale Hämatopoesefunktion des Knochenmarks haben, wie unten definiert: Hämoglobin≥90 g/L, WBC>4000/mm3, Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1500/µL, Blutplättchen ≥ 100.000/µL, Muss eine normale wichtige Organfunktion haben, wie unten definiert: Gesamt Bilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, ALP ≤ 1,5x ULN; Harnstoff und Kreatinin < 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min.

Lebenserwartung≥3 Monate; Keine andere schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung; Lebensqualitätsscore (Karnofsky Performance Score) ≥60; Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Zytokinen (z. B. IL-2); Patienten mit systemischer oder lokaler Infektion, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordern; Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden, Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Transplantation in der Vorgeschichte, die eine Steroidbehandlung erfordert; Positiv auf HIV getestet; Schwangere oder stillende Frauen Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen; Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme des Patienten an der Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dendritischer Zellimpfstoff
DC1-CTL-Zelltherapie
Biologisch: DC1-CTL
Autologe zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) wurden durch polarisierte dendritische Typ-1-Zellen (DC1) induziert, die mit MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2-CTL-Epitop-Peptiden beladen waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Unser Hauptziel ist es, zu bewerten, ob unser Zelltherapieschema sicher ist.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
G250-mRNA-Figuren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahlen zu T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zahlen zur Zytokinsekretion im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2016-KL012-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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