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Terapia cellulare DC1s-CTL per il carcinoma a cellule renali

31 maggio 2016 aggiornato da: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Terapia cellulare DC1s-CTL per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali dopo resezione radicale

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini autologhi a cellule dendritiche polarizzate di tipo 1 (DC1 autologhi dei pazienti caricati con complessi peptidici epitopi CTL antigeni multipli), dopo resezione radicale per pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio III-IV. Citotossico autologo di linfociti T (CTL) indotto da cellule dendritiche polarizzate di tipo 1 (DC1) caricate con peptidi epitopici MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2 /COX-2 CTL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti giudicati affetti da RCC e ritenuti in grado di condurre l'aferesi. Il regime di immunoterapia includerà vaccini DC1 per iniezione sottocutanea (3 milioni di cellule) e cellule CTL per infusione endovenosa. Il giorno 0, i partecipanti conducono l'aferesi per 50-60 ml. I PBMC sono stati separati dai paiticipanti mediante centrifugazione in gradiente di densità. Le cellule aderenti sono state avviate in DC seguite dalla particolare combinazione di citochine per promuovere la polarizzazione DC di tipo 1. Il giorno 6, i peptidi epitopi CTL sintetici sono stati aggiunti alla coltura per DC autologhe per altre 24 ore. Quindi metà delle DC1 è stata risospesa in 1 ml di soluzione fisiologica per l'iniezione clinica multipunto vicino ai linfonodi. La restante metà è stata co-coltivata con cellule T autologhe per altri 7 giorni per indurre cellule CTL antigene-specifiche. I TAA applicati includevano MAGE-3/ MAGE-4/ survivin/ her2 /ect. Il giorno 14, dopo aver qualificato l'ispezione di qualità, le cellule CTL sono state raccolte e risospese in 100 ml di soluzione salina normale e plasma autologo al 2% per l'infusione endovenosa clinica, una volta al giorno per 3 giorni. Al fine di evitare sovrapposizioni tra immunoterapia sperimentale e potenziale chemioterapia adiuvante, la chemioterapia può iniziare almeno 2 settimane dopo il completamento del ciclo di immunoterapia. Il 2° ciclo di immunoterapia può iniziare almeno 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con neoplasie renali di stadio III-IV confermate istologicamente; Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico radicale di RCC entro 8 settimane prima dell'arruolamento; Deve avere una normale funzione di emopoiesi del midollo come definito di seguito: Emoglobina≥90g/L, WBC>4000/mm3, Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1500/μL, Piastrine≥ 100.000/μL, Deve avere una normale funzione di organi importanti come definito di seguito: Totale bilirubina≤1,5 x limite superiore istituzionale del normale (ULN), AST(SGOT) e ALT(SGPT)≤2,5x ULN, ALP≤1,5x ULN; BUN e creatinina <1,5x ULN, clearance della creatinina ≥80 ml/min.

aspettativa di vita ≥3 mesi; Nessun'altra grave disfunzione di organi cardiaci, epatici e renali; Punteggio della qualità della vita (punteggio delle prestazioni di Karnofsky) ≥60; I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Precedente reazione allergica o ipersensibilità alle citochine (es. IL-2); Pazienti con infezione sistemica o locale che richiedono un trattamento antinfettivo; Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressori sistemici, compresi gli steroidi, Pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di trapianto che richiede trattamento steroideo; Risultato positivo all'HIV; Donne in gravidanza o in allattamento Pazienti con importanti disfunzioni d'organo; Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino a cellule dendritiche
Terapia cellulare DC1-CTL
Biologico: DC1-CTL
La citotossicità autologa dei linfociti T (CTL) è stata indotta da cellule dendritiche polarizzate di tipo 1 (DC1) caricate con peptidi epitopici MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Il nostro obiettivo primario è valutare se il nostro regime di terapia cellulare è sicuro.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Figure dell'mRNA G250
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Figure di sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dati sulla secrezione di citochine nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2016-KL012-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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