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Terapia celular DC1s-CTL para el carcinoma de células renales

31 de mayo de 2016 actualizado por: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Terapia celular DC1s-CTL para tratar pacientes con carcinoma de células renales después de una resección radical

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas autólogas de células dendríticas polarizadas de tipo 1 (DC1 autólogas de pacientes cargadas con múltiples antígenos CTL epítopo péptido complejos), después de la resección radical para pacientes con carcinoma de células renales en estadio III-IV. Citotóxico autólogo de linfocitos T (CTL) inducido por células dendríticas polarizadas tipo 1 (DC1) cargadas con péptidos epitópicos MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se consideró que todos los participantes tenían RCC y se consideraron capaces de realizar aféresis. El régimen de inmunoterapia incluirá inyección subcutánea (3 millones de células) vacunas DC1 y células CTL de infusión intravenosa. El día 0, los participantes realizan una aféresis de 50 a 60 ml. Las PBMC se separaron de los participantes mediante centrifugación en gradiente de densidad. Las células adherentes se iniciaron en DC seguido de la combinación particular de citocinas para promover la polarización de DC tipo 1. El día 6, los péptidos del epítopo CTL sintético se añadieron al cultivo para las DC autólogas durante otras 24 h. Luego, la mitad de los DC1 se resuspendieron en 1 ml de solución salina normal para inyección clínica multipunto cerca de los ganglios linfáticos. La mitad restante se cocultivó con células T autólogas durante otros 7 días para inducir células CTL específicas de antígeno. Los TAA aplicados incluyeron MAGE-3/ MAGE-4/ survivin/ her2 /ect. El día 14, después de calificar la inspección de calidad, las células CTL se recogieron y se resuspendieron en 100 ml de solución salina normal y plasma autólogo al 2% para infusión intravenosa clínica, una vez al día durante 3 días. Para evitar la superposición entre la inmunoterapia experimental y la quimioterapia adyuvante potencial, la quimioterapia puede comenzar al menos 2 semanas después de completar el ciclo de inmunoterapia. El segundo ciclo de inmunoterapia puede comenzar al menos 4 semanas después de completar la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junnian Zheng, MD
  • Número de teléfono: 86-0516-83372010
  • Correo electrónico: jnzheng@xzmc.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huizhong Li, MM
  • Número de teléfono: 86-0516-85582635
  • Correo electrónico: lhz@xzmc.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con neoplasias malignas renales en estadio III-IV confirmadas histológicamente; El paciente se sometió a una operación radical de RCC dentro de las 8 semanas antes de la inscripción; Debe tener una función normal de hematopoyesis de la médula como se define a continuación: Hemoglobina ≥90 g/L, WBC>4000/mm3, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL, Plaquetas ≥ 100 000/µL Debe tener una función normal de órganos importantes como se define a continuación: Total bilirrubina≤1.5 x límite superior institucional de normalidad (LSN), AST(SGOT) y ALT(SGPT)≤2.5x ULN, ALP≤1.5x LSN; BUN y creatinina <1,5x LSN, aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min.

esperanza de vida ≥3 meses; Ninguna otra disfunción grave de órganos cardíacos, hepáticos y renales; Puntuación de calidad de vida (puntuación de desempeño de Karnofsky) ≥60; Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las citocinas (p. ej., IL-2); Pacientes con infección sistémica o local que requieran tratamiento antiinfeccioso; Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante que requieren tratamiento con esteroides; Dio positivo para el VIH; Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes con disfunción orgánica importante; Cualquier motivo que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vacuna de células dendríticas
Terapia celular DC1-CTL
Se indujeron citotóxicos autólogos de linfocitos T (CTL) mediante células dendríticas polarizadas de tipo 1 (DC1) cargadas con péptidos epitópicos MAGE-3/MAGE-4/survivina/her2/COX-2 CTL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Nuestro objetivo principal es evaluar si nuestro régimen de terapia celular es seguro.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cifras de ARNm G250
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cifras de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cifras de secreción de citocinas séricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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