- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02787915
Terapia celular DC1s-CTL para el carcinoma de células renales
Terapia celular DC1s-CTL para tratar pacientes con carcinoma de células renales después de una resección radical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junnian Zheng, MD
- Número de teléfono: 86-0516-83372010
- Correo electrónico: jnzheng@xzmc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huizhong Li, MM
- Número de teléfono: 86-0516-85582635
- Correo electrónico: lhz@xzmc.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neoplasias malignas renales en estadio III-IV confirmadas histológicamente; El paciente se sometió a una operación radical de RCC dentro de las 8 semanas antes de la inscripción; Debe tener una función normal de hematopoyesis de la médula como se define a continuación: Hemoglobina ≥90 g/L, WBC>4000/mm3, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL, Plaquetas ≥ 100 000/µL Debe tener una función normal de órganos importantes como se define a continuación: Total bilirrubina≤1.5 x límite superior institucional de normalidad (LSN), AST(SGOT) y ALT(SGPT)≤2.5x ULN, ALP≤1.5x LSN; BUN y creatinina <1,5x LSN, aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min.
esperanza de vida ≥3 meses; Ninguna otra disfunción grave de órganos cardíacos, hepáticos y renales; Puntuación de calidad de vida (puntuación de desempeño de Karnofsky) ≥60; Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las citocinas (p. ej., IL-2); Pacientes con infección sistémica o local que requieran tratamiento antiinfeccioso; Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante que requieren tratamiento con esteroides; Dio positivo para el VIH; Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes con disfunción orgánica importante; Cualquier motivo que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: vacuna de células dendríticas
Terapia celular DC1-CTL
|
Se indujeron citotóxicos autólogos de linfocitos T (CTL) mediante células dendríticas polarizadas de tipo 1 (DC1) cargadas con péptidos epitópicos MAGE-3/MAGE-4/survivina/her2/COX-2 CTL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Nuestro objetivo principal es evaluar si nuestro régimen de terapia celular es seguro.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cifras de ARNm G250
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cifras de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Cifras de secreción de citocinas séricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2016-KL012-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre DC1-CTL
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustReclutamientoApnea del sueñoReino Unido
-
Catherine BollardActivo, no reclutandoEnfermedad de Hodgkin | No linfoma de Hodgkin | Leiomiosarcoma | Linfoepitelioma | Síndrome de Infección Crónica Severa Activa por EBV (SCAEBV)Estados Unidos
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Activo, no reclutandoLinfoma de Hodgkin | Linfoma no HodgkinEstados Unidos
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Medical College... y otros colaboradoresReclutamientoTrastorno de inmunodeficiencia primaria | Infección viralEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaYa no está disponibleCáncer metastásicoEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...TerminadoEnfermedad de Hodgkin | No linfoma de Hodgkin | Leiomiosarcoma | LinfoepiteliomaEstados Unidos
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Desconocido
-
University of SydneyDesconocido
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineActivo, no reclutando
-
Baylor College of MedicineHarris County Hospital District; The Methodist Hospital Research Institute; Center...ReclutamientoMieloma múltipleEstados Unidos