- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02787915
Terapia celular DC1s-CTL para el carcinoma de células renales
Terapia celular DC1s-CTL para tratar pacientes con carcinoma de células renales después de una resección radical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neoplasias malignas renales en estadio III-IV confirmadas histológicamente; El paciente se sometió a una operación radical de RCC dentro de las 8 semanas antes de la inscripción; Debe tener una función normal de hematopoyesis de la médula como se define a continuación: Hemoglobina ≥90 g/L, WBC>4000/mm3, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL, Plaquetas ≥ 100 000/µL Debe tener una función normal de órganos importantes como se define a continuación: Total bilirrubina≤1.5 x límite superior institucional de normalidad (LSN), AST(SGOT) y ALT(SGPT)≤2.5x ULN, ALP≤1.5x LSN; BUN y creatinina <1,5x LSN, aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min.
esperanza de vida ≥3 meses; Ninguna otra disfunción grave de órganos cardíacos, hepáticos y renales; Puntuación de calidad de vida (puntuación de desempeño de Karnofsky) ≥60; Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las citocinas (p. ej., IL-2); Pacientes con infección sistémica o local que requieran tratamiento antiinfeccioso; Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante que requieren tratamiento con esteroides; Dio positivo para el VIH; Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes con disfunción orgánica importante; Cualquier motivo que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna de células dendríticas
Terapia celular DC1-CTL
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Se indujeron citotóxicos autólogos de linfocitos T (CTL) mediante células dendríticas polarizadas de tipo 1 (DC1) cargadas con péptidos epitópicos MAGE-3/MAGE-4/survivina/her2/COX-2 CTL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Nuestro objetivo principal es evaluar si nuestro régimen de terapia celular es seguro.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cifras de ARNm G250
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cifras de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cifras de secreción de citocinas séricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2016-KL012-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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