이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 세포 암종에 대한 DC1s-CTL 세포 치료

2016년 5월 31일 업데이트: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

근치 절제술 후 신장 세포 암종 환자를 치료하기 위한 DC1s-CTL 세포 요법

이 임상시험은 III-IV기 신세포암 환자를 대상으로 근치적 절제 후 자가유래 1형 극성화 수지상세포 백신(다중항원 CTL 에피토프 펩타이드 복합체가 적재된 환자의 자가유래 DC1)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다. MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL 에피토프 펩티드가 로딩된 1형 극성 수지상 세포(DC1)에 의해 유도된 T 림프구(CTL)의 자가 세포독성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 RCC가 있는 것으로 판단되었고 성분채집술을 수행할 수 있는 것으로 간주되었습니다. 면역 요법에는 피하 주사(300만 세포) DC1 백신과 정맥 주입 CTL 세포가 포함됩니다. 0일에 참가자는 50-60ml에 대해 성분채집술을 수행합니다. PBMC는 밀도 구배 원심분리에 의해 paiticipants에서 분리되었습니다. 부착성 세포는 DC로 개시된 후 DC 유형-1 분극화를 촉진하기 위한 사이토카인의 특정 조합이 뒤따랐다. 6일째에 합성 CTL 에피토프 펩타이드를 자가 DC 배양액에 추가로 24시간 동안 첨가했습니다. 그런 다음 림프절 근처의 임상 다점 주입을 위해 DC1의 절반을 1ml 생리 식염수에 재현탁했습니다. 나머지 절반은 항원 특이적 CTL 세포를 유도하기 위해 또 다른 7일 동안 자가 T 세포와 함께 배양되었습니다. 적용된 TAA에는 MAGE-3/ MAGE-4/ survivin/ her2 /ect가 포함됩니다. 14일째에 품질 검사 자격을 갖춘 후 CTL 세포를 수확하고 임상 정맥 주입을 위해 100ml 생리 식염수와 2% 자가 혈장에 재현탁하여 3일 동안 하루에 한 번 했습니다. 실험적 면역요법과 잠재적 보조 화학요법 사이의 중복을 피하기 위해 화학요법은 면역요법 주기 완료 후 최소 2주 후에 시작할 수 있습니다. 면역요법의 2주기는 화학요법 완료 후 최소 4주 후에 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 3기-4기 신장 악성 종양이 있는 환자; 환자는 등록 전 8주 이내에 RCC의 급진적 수술을 받았습니다. 아래 정의된 정상적인 골수 조혈 기능을 가져야 합니다: 헤모글로빈≥90g/L, WBC>4000/mm3, 절대 호중구 수(ANC)≥1500/µL, 혈소판≥ 100,000/µL, 아래 정의된 정상적인 중요 장기 기능을 가져야 합니다. 빌리루빈≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)≤2.5x ULN, ALP≤1.5x ULN; BUN 및 크레아티닌 <1.5x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥80mL/min.

기대 수명≥3개월; 다른 심각한 심장, 간 및 신장 기관 기능 장애는 없습니다. 삶의 질 점수(Karnofsky 성능 점수) ≥60; 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

이전의 알레르기 반응 또는 사이토카인(예: IL-2)에 대한 과민성; 항감염 치료가 필요한 전신 또는 국소 감염 환자 현재 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자 활동성 자가면역질환이 있거나 스테로이드 치료가 필요한 이식 이력이 있는 환자 HIV 양성 반응; 임산부 또는 수유부 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자; 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수지상 세포 백신
DC1-CTL 세포치료제
생물학적: DC1-CTL
T 림프구(CTL)의 자가 세포 독성은 MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL 에피토프 펩티드가 로드된 1형 극성 수지상 세포(DC1)에 의해 유도되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
우리의 주요 목표는 세포 치료 요법이 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
G250 mRNA 수치
기간: 24주
24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
T 세포 부분집합 수치
기간: 12주
12주
혈청 사이토카인 분비 수치
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2016-KL012-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다