Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC1s-CTL-soluterapia munuaissolukarsinoomaan

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

DC1s-CTL-soluterapia munuaissyöpäpotilaiden hoitoon radikaalin resektion jälkeen

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida autologisten tyypin 1 polarisoitujen dendriittisolurokotteiden (potilaiden autologiset DC1:t, jotka on ladattu useilla antigeeneillä CTL-epitooppipeptidikomplekseja) turvallisuutta ja tehokkuutta radikaalin resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III-IV munuaissyöpä. T-lymfosyyttien (CTL) autologinen sytotoksisuus, jonka indusoivat tyypin 1 polarisoidut dendriittisolut (DC1), jotka on ladattu MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL-epitooppipeptideillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla osallistujilla arvioitiin olevan RCC ja heidän katsottiin pystyvän suorittamaan afereesia. Immunoterapia-ohjelma sisältää ihonalaisen injektion (3 miljoonaa solua) DC1-rokotteita ja suonensisäistä infuusiota CTL-soluja. Päivänä 0 osallistujat suorittavat afereesin 50-60 ml:lle. PBMC:t erotettiin potilaista tiheysgradienttisentrifugoinnilla. Kiinnittyneet solut aloitettiin DC:hen, mitä seurasi tietty sytokiinien yhdistelmä DC-tyypin 1 polarisaation edistämiseksi. Päivänä 6 synteettiset CTL-epitooppipeptidit lisättiin autologisten DC:iden viljelmään vielä 24 tunniksi. Sitten puolet DC1:istä suspendoitiin uudelleen 1 ml:aan normaalia suolaliuosta kliinistä monipisteinjektiota varten imusolmukkeiden lähellä. Loput puolikkaat viljeltiin yhdessä autologisten T-solujen kanssa vielä 7 päivää antigeenispesifisten CTL-solujen indusoimiseksi. Käytetyt TAA:t sisälsivät MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/ect. Päivänä 14, kun laatutarkastus oli hyväksytty, CTL-solut kerättiin ja suspendoitiin uudelleen 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja 2 % autologista plasmaa kliinistä suonensisäistä infuusiota varten kerran päivässä 3 päivän ajan. Jotta vältetään päällekkäisyys kokeellisen immunoterapian ja mahdollisen adjuvanttikemoterapian välillä, kemoterapia voidaan aloittaa vähintään 2 viikkoa immunoterapiasyklin päättymisen jälkeen. Toinen immunoterapiasykli voi alkaa vähintään 4 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III-IV munuaissyöpä; Potilaalle tehtiin radikaali RCC-leikkaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Ytimen hematopoieesin on oltava normaali alla määritellyllä tavalla: Hemoglobiini≥90g/L, WBC>4000/mm3, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1500/µL, Verihiutaleet≥ 100 000/µL, Normaali tärkeä elintoiminto, kuten alla on määritelty: Yhteensä: bilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN), AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, ALP≤1,5x ULN; BUN ja kreatiniini < 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min.

elinajanodote ≥3 kuukautta; Ei muita vakavia sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä; Elämänlaatupisteet (Karnofskyn suorituskykypisteet) ≥60; Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys sytokiineille (esim. IL-2); Potilaat, joilla on systeeminen tai paikallinen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa; Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien steroideilla, Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai steroidihoitoa vaativa elinsiirto; Testi positiivinen HIV:lle; Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaat, joilla on tärkeä elinten toimintahäiriö; Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dendriittisolurokote
DC1-CTL-soluterapia
Biologinen: DC1-CTL
T-lymfosyyttien (CTL) autologinen sytotoksisuus indusoitiin tyypin 1 polarisoiduilla dendriittisoluilla (DC1), jotka oli ladattu MAGE-3/MAGE-4/surviviini/her2/COX-2 CTL-epitooppipeptideillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, onko soluterapia-ohjelmamme turvallinen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
G250 mRNA-luvut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-solujen osajoukkojen luvut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin sytokiinien eritysluvut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYFY2016-KL012-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa