Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa DC1s-CTL raka nerkowokomórkowego

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Terapia komórkowa DC1s-CTL w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym po radykalnej resekcji

Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych szczepionek spolaryzowanych komórek dendrytycznych typu 1 (autologiczne DC1 pacjentów obciążone kompleksami peptydowymi epitopów CTL z wieloma antygenami), po radykalnej resekcji u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym w stadium III-IV. Autologiczne cytotoksyczne limfocyty T (CTL) indukowane przez spolaryzowane komórki dendrytyczne typu 1 (DC1) obciążone peptydami epitopowymi MAGE-3/MAGE-4/surwiwina/her2/COX-2 CTL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostali uznani za RCC i uznani za zdolnych do przeprowadzenia aferezy. Schemat immunoterapii będzie obejmował podskórne wstrzyknięcie (3 miliony komórek) szczepionek DC1 i dożylną infuzję komórek CTL. W dniu 0 uczestnicy przeprowadzają aferezę 50-60ml. PBMC oddzielono od uczestników przez wirowanie w gradiencie gęstości. Komórki adherentne inicjowano w DC, po czym następowała szczególna kombinacja cytokin w celu promowania polaryzacji DC typu 1. W dniu 6 syntetyczne peptydy epitopowe CTL dodano do hodowli autologicznych DC na kolejne 24 godziny. Następnie połowę DC1 ponownie zawieszono w 1 ml normalnej soli fizjologicznej do klinicznego wielopunktowego wstrzyknięcia w pobliżu węzłów chłonnych. Pozostałą połowę hodowano wspólnie z autologicznymi komórkami T przez kolejne 7 dni w celu indukcji komórek CTL swoistych dla antygenu. Zastosowane TAA obejmowały MAGE-3/ MAGE-4/surwiwinę/her2/ect. W dniu 14, po zakwalifikowaniu kontroli jakości, komórki CTL zebrano i ponownie zawieszono w 100 ml normalnej soli fizjologicznej i 2% autologicznego osocza do klinicznej infuzji dożylnej, raz dziennie przez 3 dni. Aby uniknąć nakładania się immunoterapii eksperymentalnej i potencjalnej chemioterapii uzupełniającej, chemioterapię można rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu cyklu immunoterapii. Drugi cykl immunoterapii można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem nerki w stopniu zaawansowania III-IV; Chora przeszła radykalną operację RCC w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania; Musi mieć prawidłową czynność hematopoezy szpiku, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina ≥ 90 g/l, WBC > 4000/mm3, Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl, Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl, Musi mieć prawidłową czynność ważnych narządów, jak zdefiniowano poniżej: Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​x instytucjonalna górna granica normy (GGN), AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5x GGN, ALP≤1,5x GGN; BUN i kreatynina <1,5x GGN, klirens kreatyniny ≥80 ml/min.

oczekiwana długość życia ≥3 miesiące; Brak innych poważnych dysfunkcji serca, wątroby i nerek; Ocena jakości życia (skala sprawności Karnofsky'ego) ≥60; Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na cytokiny (np. IL-2); Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym lub miejscowym wymagającym leczenia przeciwzakaźnego; Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym steroidami, Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub po przeszczepach wymagających leczenia steroidami w wywiadzie; Test pozytywny na obecność wirusa HIV; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci z dysfunkcjami ważnych narządów; Każdy powód, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka z komórek dendrytycznych
Terapia komórkowa DC1-CTL
Biologiczny: DC1-CTL
Autologiczne cytotoksyczne limfocyty T (CTL) indukowano przez spolaryzowane komórki dendrytyczne typu 1 (DC1) obciążone peptydami epitopowymi MAGE-3/MAGE-4/surwiwina/her2/COX-2 CTL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Naszym głównym celem jest ocena, czy nasz schemat terapii komórkowej jest bezpieczny.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Figury mRNA G250
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczby podzbiorów komórek T
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczby wydzielania cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2016-KL012-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj