Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC1s-CTL cellulær terapi for nyrecellekarcinom

31. maj 2016 opdateret af: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

DC1s-CTL celleterapi til behandling af patienter med nyrecellekarcinom efter radikal resektion

Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe type-1 polariserede dendritiske cellevacciner (patienters autologe DC1'er fyldt med multiple antigener CTL epitop peptidkomplekser) efter radikal resektion for patienter med stadium III-IV nyrecellecarcinom. Autolog cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) induceret af type-1 polariserede dendritiske celler (DC1) fyldt med MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL-epitoppeptider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vurderede at have RCC og ansås for at kunne udføre aferese. Immunterapi vil omfatte subkutan injektion (3 millioner celler) DC1-vacciner og intravenøse infusions-CTL-celler. På dag 0 udfører deltagerne aferese for 50-60 ml. PBMC'er blev adskilt fra patienter ved tæthedsgradientcentrifugering. De adhærente celler blev initieret i DC efterfulgt af den særlige kombination af cytokiner for at fremme DC type-1 polarisering. På dag 6 blev de syntetiske CTL-epitoppeptider tilsat til kulturen for autologe DC'er i yderligere 24 timer. Derefter blev den ene halvdel af DC1'er resuspenderet i 1 ml normalt saltvand til klinisk flerpunktsinjektion nær lymfeknuder. Den resterende halvdel blev dyrket sammen med autologe T-celler i yderligere 7 dage for at inducere antigen-specifikke CTL-celler. De anvendte TAA'er omfattede MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/ect. På dag 14, efter kvalificeret kvalitetsinspektion, blev CTL-celler høstet og resuspenderet i 100 ml normalt saltvand og 2 % autologt plasma til klinisk intravenøs infusion en gang dagligt i 3 dage. For at undgå overlapning mellem eksperimentel immunterapi og potentiel adjuverende kemoterapi, kan kemoterapi starte mindst 2 uger efter afslutningen af ​​immunterapicyklussen. 2. cyklus af immunterapi kan starte mindst 4 uger efter afslutning af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk bekræftede stadie III-IV nyre maligniteter; Patienten gennemgik radikal operation af RCC inden for 8 uger før indskrivning; Skal have normal marvhæmatopoiesis funktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin≥90g/L, WBC>4000/mm3, Absolut Neutrophil Count (ANC)≥1500/µL, Blodplade≥ 100.000/µL, Skal have normal vigtig organfunktion som defineret nedenfor: bilirubin≤1,5 x institutionel øvre grænse for normal (ULN), AST(SGOT) og ALT(SGPT)≤2,5x ULN , ALP≤1,5x ULN; BUN og kreatinin <1,5x ULN, kreatininclearance ≥80mL/min.

forventet levetid ≥3 måneder; Ingen anden alvorlig hjerte-, lever- og nyreorgan dysfunktion; Livskvalitetsscore (Karnofsky performance score) ≥60; Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for cytokiner (f.eks. IL-2); Patienter med systemisk eller lokal infektion, der kræver anti-infektiøs behandling; Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, herunder steroider, Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller transplantationshistorie, der kræver steroidbehandling; Testet positiv for HIV; Gravide eller ammende kvinder Patienter med vigtig organdysfunktion; Enhver grund, der efter investigators mening kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dendritisk cellevaccine
DC1-CTL cellulær terapi
Biologisk: DC1-CTL
Autolog cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) blev induceret af type-1 polariserede dendritiske celler (DC1) ladet med MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL-epitoppeptider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
Vores primære mål er at evaluere, om vores cellulære terapiregime er sikkert.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
G250 mRNA-tal
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celle delmængder figurer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serumcytokinsekretionstal
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2016-KL012-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner