- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02787915
DC1s-CTL cellulær terapi for nyrecellekarcinom
DC1s-CTL celleterapi til behandling af patienter med nyrecellekarcinom efter radikal resektion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junnian Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-0516-83372010
- E-mail: jnzheng@xzmc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huizhong Li, MM
- Telefonnummer: 86-0516-85582635
- E-mail: lhz@xzmc.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med histologisk bekræftede stadie III-IV nyre maligniteter; Patienten gennemgik radikal operation af RCC inden for 8 uger før indskrivning; Skal have normal marvhæmatopoiesis funktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin≥90g/L, WBC>4000/mm3, Absolut Neutrophil Count (ANC)≥1500/µL, Blodplade≥ 100.000/µL, Skal have normal vigtig organfunktion som defineret nedenfor: bilirubin≤1,5 x institutionel øvre grænse for normal (ULN), AST(SGOT) og ALT(SGPT)≤2,5x ULN , ALP≤1,5x ULN; BUN og kreatinin <1,5x ULN, kreatininclearance ≥80mL/min.
forventet levetid ≥3 måneder; Ingen anden alvorlig hjerte-, lever- og nyreorgan dysfunktion; Livskvalitetsscore (Karnofsky performance score) ≥60; Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for cytokiner (f.eks. IL-2); Patienter med systemisk eller lokal infektion, der kræver anti-infektiøs behandling; Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, herunder steroider, Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller transplantationshistorie, der kræver steroidbehandling; Testet positiv for HIV; Gravide eller ammende kvinder Patienter med vigtig organdysfunktion; Enhver grund, der efter investigators mening kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dendritisk cellevaccine
DC1-CTL cellulær terapi
|
Autolog cytotoksisk af T-lymfocytter (CTL) blev induceret af type-1 polariserede dendritiske celler (DC1) ladet med MAGE-3/MAGE-4/survivin/her2/COX-2 CTL-epitoppeptider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
Vores primære mål er at evaluere, om vores cellulære terapiregime er sikkert.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
G250 mRNA-tal
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
T-celle delmængder figurer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Serumcytokinsekretionstal
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2016-KL012-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med DC1-CTL
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekruttering
-
University of SydneyUkendt
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Medical College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær immundefekt lidelse | VirusinfektionForenede Stater
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ukendt
-
Shixiu WuUkendtSygdomme i fordøjelsessystemet | Esophageale neoplasmer | Esophageale sygdommeKina
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdenovirus infektionForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCytomegalovirus infektionerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIkke længere tilgængeligMetastatisk kræftForenede Stater
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAmputation af underekstremiteterForenede Stater