前向き腫瘍反応評価 (Liver)
2018年10月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
がん治療療法に対する腫瘍反応の前向き評価
この研究の目的は、MRI 画像により肝腫瘍の遺伝的、プロテオミクス的、メタボロミクス的特徴を検出できるかどうかを判断することです。
この研究は、これらの画像特性が臨床転帰と相関しているかどうかを判断することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
各治療群について、処置前 MRI と処置後の MRI が取得されます。
可能であれば、処置前に生検が行われます。
腫瘍サンプルからの治療前の遺伝子発現、プロテオミクス、またはメタボロームパターンが評価されます。
腫瘍からの画像特徴は自動ソフトウェアを使用して抽出されます。この研究では、画像特徴を抽出して分析し、遺伝子発現、プロテオミクス、およびメタボロームの腫瘍特徴と相関付ける機能を備えたコンピューター分析システムが適用されます。
画像所見は、臨床転帰および遺伝的、プロテオミクス、およびメタボロミクスの所見と相関付けられ、関連性が判断されます。
画像所見とゲノム、プロテオーム、メタボロームの腫瘍特性は、臨床転帰 (再発までの時間、全生存期間、3 か月、6 か月、および 1 年生存) と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TACE、エレクトロポレーション、MWA、または Y90 の候補とみなされる原発性または転移性肝がん患者が登録されます。
患者は腫瘍内科、腫瘍外科、消化器科、移植外科サービスから募集される。
説明
包含基準:
- TACE、Y-90、経皮的アブレーション、および/またはエレクトロポレーションの対象とみなされる原発性または転移性肝がんの診断または疑い。
除外基準:
- 何らかの理由でMRI検査が受けられない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経カテーテル化学塞栓術または TACE
経カテーテル化学塞栓術（TACE）と呼ばれる技術は、外科的に治療できない一部の肝がん患者に使用されます。
この処置は、低侵襲手段を通じて腫瘍に直接がん治療を施す方法です。
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腫瘍細胞に直接化学療法を施す手順。
他の名前：
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イットリウム90またはY-90
放射線塞栓術は、肝臓がんを治療するために塞栓術と放射線療法を組み合わせた低侵襲手術です。
放射性同位体イットリウム Y-90 が充填された小さなガラスまたは樹脂ビーズが、腫瘍に栄養を与える血管内に配置されます。
これにより、がん細胞への血液の供給が遮断され、正常組織を温存しながら腫瘍に高線量の放射線が照射されます。
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放射線と化学療法を組み合わせて腫瘍細胞に直接照射し、細胞死を引き起こします。
他の名前：
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マイクロ波アブレーションまたは MWA
マイクロ波アブレーション (MWA) は、マイクロ波エネルギーによって生成された熱を使用して肝臓腫瘍を破壊します。
CT スキャンまたは超音波ガイドを使用して、腫瘍の正確な位置を特定します。
次に、マイクロ波を放射する細いアンテナが腫瘍に挿入されます。
プローブは激しい熱を発生させ、多くの場合 10 分以内に腫瘍組織を切除 (破壊) します。
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熱を利用して腫瘍細胞を殺すこと。
他の名前：
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エレクトロポレーション
不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、細胞を破壊する非熱的方法です。
セルは高電圧直流 (最大 3 kV) を使用した強力な電場にさらされます。これにより細胞膜に複数の穴ができ、細胞の恒常性機構が不可逆的に損傷され、即時の細胞死が引き起こされます。
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エネルギーを使用して腫瘍細胞の活動を妨害し、それによって細胞死を引き起こします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：1ヶ月～3年
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RECIST基準で定義された、最初の治療から進行までの時間。
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1ヶ月～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存
時間枠：1年
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治療後1年生存している患者の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek L West, MD、University of Texas Healtlh Science Center at Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Gu L, Liu H, Fan L, Lv Y, Cui Z, Luo Y, Liu Y, Li G, Li C, Ma J. Treatment outcomes of transcatheter arterial chemoembolization combined with local ablative therapy versus monotherapy in hepatocellular carcinoma: a meta-analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):199-210. doi: 10.1007/s00432-013-1528-8.
- Raoul JL, Gilabert M, Piana G. How to define transarterial chemoembolization failure or refractoriness: a European perspective. Liver Cancer. 2014 May;3(2):119-24. doi: 10.1159/000343867.
- Assumpcao L, Choti M, Pawlik TM, Gecshwind JF, Kamel IR. Functional MR imaging as a new paradigm for image guidance. Abdom Imaging. 2009 Nov;34(6):675-85. doi: 10.1007/s00261-008-9481-8. Epub 2008 Dec 2.
- Bian DJ, Xiao EH, Hu DX, Chen XY, Situ WJ, Yuan SW, Sun JL, Yang LP. Magnetic resonance spectroscopy on hepatocellular carcinoma after transcatheter arterial chemoembolization. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):198-201.
- Minami Y, Kudo M. Therapeutic response assessment of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: ultrasonography, CT and MR imaging. Oncology. 2013;84 Suppl 1:58-63. doi: 10.1159/000345891. Epub 2013 Feb 20.
- Karlo CA, Di Paolo PL, Chaim J, Hakimi AA, Ostrovnaya I, Russo P, Hricak H, Motzer R, Hsieh JJ, Akin O. Radiogenomics of clear cell renal cell carcinoma: associations between CT imaging features and mutations. Radiology. 2014 Feb;270(2):464-71. doi: 10.1148/radiol.13130663. Epub 2013 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。