Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení odpovědi nádoru (Liver)

16. října 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní hodnocení odpovědi nádoru na léčbu rakoviny

Účelem této studie je zjistit, zda zobrazení MRI může detekovat genetické, proteomické a metabolomické charakteristiky nádorů jater. Cílem studie je také zjistit, zda tyto zobrazovací charakteristiky korelují s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro každé léčebné rameno bude provedeno předprocedurální MRI a poprocedurální MRI. Pokud je to možné, budou odebrány předprocedurální biopsie. Bude hodnocena genetická exprese před léčbou, proteomické nebo metabolomické vzorce ze vzorků nádoru. Zobrazovací charakteristiky z nádorů budou extrahovány pomocí automatizovaného softwaru – studie bude používat systém výpočetní analýzy se schopností extrahovat a analyzovat zobrazovací charakteristiky a korelovat je s genetickou expresí, proteomickými a metabolomickými charakteristikami nádoru. Zobrazovací nálezy budou korelovány s klinickými výsledky a genetickými, proteomickými a metabolomickými nálezy pro určení asociace. Zobrazovací nálezy a genomické, proteomické a metabolomické charakteristiky nádoru budou korelovány s klinickými výsledky (doba do recidivy, celkové přežití, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok přežití).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s primárním nebo metastatickým karcinomem jater, kteří jsou považováni za kandidáty na TACE, elektroporaci, MWA nebo Y90. Pacienti se budou rekrutovat ze služeb lékařské onkologie, chirurgické onkologie, gastroenterologie a transplantační chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nebo podezření na primární nebo metastatický karcinom jater považováno za vhodné pro TACE, Y-90, perkutánní ablaci a/nebo elektroporaci.

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu nelze získat MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétrová chemoembolizace nebo TACE
U některých pacientů s rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky léčit, se používá technika zvaná transkatétrová chemoembolizace (TACE). Procedura je způsob dodání léčby rakoviny přímo do nádoru pomocí minimálně invazivních prostředků.
Postup: TACE
Postup podávání chemoterapie přímo do nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Yittrium 90 nebo Y-90
Radioembolizace je minimálně invazivní postup, který kombinuje embolizaci a radiační terapii k léčbě rakoviny jater. Drobné skleněné nebo pryskyřičné kuličky naplněné radioaktivním izotopem yttria Y-90 jsou umístěny uvnitř krevních cév, které vyživují nádor. To blokuje přívod krve do rakovinných buněk a dodává vysokou dávku záření do nádoru, přičemž šetří normální tkáň.
Postup: Y-90
Použití kombinace záření a chemoterapie přímo na nádorové buňky k vyvolání buněčné smrti.
Ostatní jména:
  • Yittrium 90
Mikrovlnná ablace nebo MWA
Mikrovlnná ablace (MWA) ničí nádory jater pomocí tepla generovaného mikrovlnnou energií. K přesné lokalizaci nádoru se používá CT vyšetření nebo ultrazvukové navádění. Do nádoru se pak zavede tenká anténa, která vysílá mikrovlny. Sonda produkuje intenzivní teplo, které abluje (zničí) nádorovou tkáň, často do 10 minut.
Postup: MWA
Použití tepla k zabíjení nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnná ablace
elektroporace
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je netermální metoda ničení buňky. Článek je vystaven silnému elektrickému poli pomocí vysokonapěťového stejnosměrného proudu (až 3 kV); to vytváří vícenásobné otvory v buněčné membráně a nevratně poškozuje mechanismus homeostázy buňky, což vede k okamžité buněčné smrti.
Postup: HNĚV
Využití energie k narušení aktivity nádorových buněk, čímž způsobí buněčnou smrt.
Ostatní jména:
  • Nevratná elektroporace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 1 měsíc až 3 roky
Doba od počáteční léčby do progrese, jak je definována kritérii RECIST.
1 měsíc až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů žijících 1 rok po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek L West, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-14-0761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit