Evaluación de respuesta tumoral prospectiva (Liver)
16 de octubre de 2018 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Evaluación prospectiva de la respuesta tumoral a las terapias de tratamiento del cáncer
El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética puede detectar características genéticas, proteómicas y metabolómicas de los tumores hepáticos.
El estudio también tiene como objetivo determinar si estas características de imagen se correlacionan con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada brazo de tratamiento, se obtendrá una resonancia magnética previa al procedimiento y una resonancia magnética posterior al procedimiento.
Se obtendrán biopsias previas al procedimiento, si es posible.
Se evaluarán la expresión genética previa al tratamiento, los patrones proteómicos o metabolómicos de las muestras tumorales.
Las características de las imágenes de los tumores se extraerán mediante un software automatizado; el estudio aplicará un sistema de análisis computacional con la capacidad de extraer y analizar las características de las imágenes y correlacionarlas con las características tumorales de expresión genética, proteómica y metabolómica.
Los hallazgos de las imágenes se correlacionarán con los resultados clínicos y los hallazgos genéticos, proteómicos y metabolómicos para determinar la asociación.
Los hallazgos de imágenes y las características tumorales genómicas, proteómicas y metabolómicas se correlacionarán con los resultados clínicos (tiempo hasta la recurrencia, supervivencia general, supervivencia a los 3 meses, 6 meses y 1 año).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico, que se consideren candidatos para TACE, electroporación, MWA o Y90.
Los pacientes serán reclutados de los servicios de oncología médica, oncología quirúrgica, gastroenterología y cirugía de trasplante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico o sospecha de cáncer de hígado primario o metastásico considerado elegible para TACE, Y-90, ablación percutánea y/o electroporación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier motivo por el que no se pueda obtener una resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimioembolización transcatéter o TACE
Una técnica llamada quimioembolización transcatéter (TACE) se usa para algunos pacientes con cáncer de hígado que no se puede tratar quirúrgicamente.
El procedimiento es una forma de administrar el tratamiento del cáncer directamente a un tumor a través de medios mínimamente invasivos.
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Procedimiento para administrar quimioterapia directamente a las células tumorales.
Otros nombres:
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Itrio 90 o Y-90
La radioembolización es un procedimiento mínimamente invasivo que combina la embolización y la radioterapia para tratar el cáncer de hígado.
Se colocan pequeñas perlas de vidrio o resina llenas del isótopo radiactivo itrio Y-90 dentro de los vasos sanguíneos que alimentan un tumor.
Esto bloquea el suministro de sangre a las células cancerosas y administra una dosis alta de radiación al tumor sin afectar el tejido normal.
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Usar una combinación de radiación y quimioterapia directamente sobre las células tumorales para causar la muerte celular.
Otros nombres:
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Ablación por microondas o MWA
La ablación por microondas (MWA) destruye los tumores hepáticos utilizando el calor generado por la energía de microondas.
Se utiliza una tomografía computarizada o una guía ultrasónica para identificar la ubicación exacta del tumor.
Luego se inserta en el tumor una antena delgada que emite microondas.
La sonda produce un calor intenso que ablaciona (destruye) el tejido tumoral, a menudo en 10 minutos.
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Usar calor para matar células tumorales.
Otros nombres:
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electroporación
La electroporación irreversible (IRE) es un método no térmico para destruir la célula.
Una celda se somete a un potente campo eléctrico utilizando corriente continua de alto voltaje (hasta 3 kV); esto crea múltiples agujeros en la membrana celular y daña irreversiblemente el mecanismo de homeostasis de la célula, lo que lleva a la muerte celular instantánea.
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Usar energía para interrumpir la actividad de las células tumorales, causando así la muerte celular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 mes a 3 años
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Tiempo desde el tratamiento inicial hasta la progresión según lo definido por los criterios RECIST.
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1 mes a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes vivos 1 año después del tratamiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Derek L West, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Gu L, Liu H, Fan L, Lv Y, Cui Z, Luo Y, Liu Y, Li G, Li C, Ma J. Treatment outcomes of transcatheter arterial chemoembolization combined with local ablative therapy versus monotherapy in hepatocellular carcinoma: a meta-analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):199-210. doi: 10.1007/s00432-013-1528-8.
- Raoul JL, Gilabert M, Piana G. How to define transarterial chemoembolization failure or refractoriness: a European perspective. Liver Cancer. 2014 May;3(2):119-24. doi: 10.1159/000343867.
- Assumpcao L, Choti M, Pawlik TM, Gecshwind JF, Kamel IR. Functional MR imaging as a new paradigm for image guidance. Abdom Imaging. 2009 Nov;34(6):675-85. doi: 10.1007/s00261-008-9481-8. Epub 2008 Dec 2.
- Bian DJ, Xiao EH, Hu DX, Chen XY, Situ WJ, Yuan SW, Sun JL, Yang LP. Magnetic resonance spectroscopy on hepatocellular carcinoma after transcatheter arterial chemoembolization. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):198-201.
- Minami Y, Kudo M. Therapeutic response assessment of transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: ultrasonography, CT and MR imaging. Oncology. 2013;84 Suppl 1:58-63. doi: 10.1159/000345891. Epub 2013 Feb 20.
- Karlo CA, Di Paolo PL, Chaim J, Hakimi AA, Ostrovnaya I, Russo P, Hricak H, Motzer R, Hsieh JJ, Akin O. Radiogenomics of clear cell renal cell carcinoma: associations between CT imaging features and mutations. Radiology. 2014 Feb;270(2):464-71. doi: 10.1148/radiol.13130663. Epub 2013 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-14-0761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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