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Prospektive Bewertung der Tumorreaktion (Liver)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektive Bewertung der Tumorreaktion auf Krebsbehandlungstherapien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die MRT-Bildgebung genetische, proteomische und metabolomische Merkmale von Lebertumoren erkennen kann. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob diese Bildgebungsmerkmale mit den klinischen Ergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Behandlungsarm wird eine MRT vor dem Eingriff und eine MRT nach dem Eingriff durchgeführt. Wenn möglich, werden vor dem Eingriff Biopsien durchgeführt. Vor der Behandlung werden genetische Expression sowie proteomische oder metabolomische Muster aus den Tumorproben beurteilt. Bildgebungsmerkmale von Tumoren werden mithilfe automatisierter Software extrahiert. Die Studie wird ein Computeranalysesystem mit der Fähigkeit anwenden, Bildgebungsmerkmale zu extrahieren, zu analysieren und sie mit der genetischen Expression sowie den proteomischen und metabolomischen Tumormerkmalen zu korrelieren. Bildgebende Ergebnisse werden mit klinischen Ergebnissen sowie genetischen, proteomischen und metabolomischen Befunden korreliert, um den Zusammenhang zu bestimmen. Bildgebende Befunde sowie genomische, proteomische und metabolomische Tumoreigenschaften werden mit den klinischen Ergebnissen (Zeit bis zum Wiederauftreten, Gesamtüberleben, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Überleben) korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs, die als Kandidaten für TACE, Elektroporation, MWA oder Y90 gelten, werden aufgenommen. Die Patienten werden aus den Bereichen medizinische Onkologie, chirurgische Onkologie, Gastroenterologie und Transplantationschirurgie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf primären oder metastasierten Leberkrebs, der für TACE, Y-90, perkutane Ablation und/oder Elektroporation geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund kann kein MRT durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Chemoembolisation oder TACE
Bei einigen Patienten mit Leberkrebs, der nicht chirurgisch behandelt werden kann, wird eine Technik namens Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) angewendet. Das Verfahren ist eine Möglichkeit, die Krebsbehandlung mit minimal-invasiven Mitteln direkt an einem Tumor durchzuführen.
Verfahren: TACE
Verfahren zur direkten Verabreichung einer Chemotherapie an Tumorzellen.
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Yittrium 90 oder Y-90
Die Radioembolisation ist ein minimalinvasives Verfahren, das Embolisation und Strahlentherapie zur Behandlung von Leberkrebs kombiniert. Winzige Glas- oder Harzkügelchen, gefüllt mit dem radioaktiven Isotop Yttrium Y-90, werden in die Blutgefäße eingebracht, die einen Tumor versorgen. Dadurch wird die Blutversorgung der Krebszellen blockiert und eine hohe Strahlungsdosis an den Tumor abgegeben, während normales Gewebe geschont wird.
Verfahren: Y-90
Eine Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie wird direkt auf die Tumorzellen angewendet, um den Zelltod herbeizuführen.
Andere Namen:
  • Yittrium 90
Mikrowellenablation oder MWA
Bei der Mikrowellenablation (MWA) werden Lebertumoren mithilfe der durch Mikrowellenenergie erzeugten Wärme zerstört. Mithilfe eines CT-Scans oder einer Ultraschallführung wird die genaue Position des Tumors bestimmt. Anschließend wird eine dünne Antenne, die Mikrowellen aussendet, in den Tumor eingeführt. Die Sonde erzeugt intensive Hitze, die Tumorgewebe oft innerhalb von 10 Minuten abträgt (zerstört).
Verfahren: MWA
Mit Hitze Tumorzellen abtöten.
Andere Namen:
  • Mikrowellen-Ablation
Elektroporation
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine nicht-thermische Methode zur Zerstörung der Zelle. Eine Zelle wird einem starken elektrischen Feld mit Hochspannungsgleichstrom (bis zu 3 kV) ausgesetzt; Dies führt zu mehreren Löchern in der Zellmembran und schädigt den Homöostasemechanismus der Zelle irreversibel, was zum sofortigen Zelltod führt.
Verfahren: IRE
Einsatz von Energie, um die Aktivität von Tumorzellen zu stören und dadurch den Zelltod herbeizuführen.
Andere Namen:
  • Irreversible Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 1 Monat bis 3 Jahre
Zeit von der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten gemäß den RECIST-Kriterien.
1 Monat bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Behandlung noch am Leben sind
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek L West, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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