DP-R212 薬物動態試験
2016年6月2日 更新者：Alvogen Korea
健康な成人男性被験者におけるアムロジピンとロスバスタチンの薬物動態学的薬物相互作用を評価するための非盲検反復投与試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Incheon
-
Jung-gu、Incheon、大韓民国、400-711
- 募集
- Inha University Hospital
-
コンタクト：
- Chul woo Kim, Ph.D.
- メール：cwkim1805@inha.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 18-29
- -研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患
- 60日以内に全血または14日以内に成分血を寄付したことがある
- 臨床的に重要なアレルギー疾患
- 90日以内に他のトライアルでIPを取得
- 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンプロジピン群
アムロジピンを 8 日間、アムロジピン + ロスバスタチンを 5 日間
|
アムロジピン投与
ロスバスタチン投与
|
|
実験的：ロスバスタチン群
ロスバスタチンを 5 日間、アムロジピン + ロスバスタチンを 8 日間
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アムロジピン投与
ロスバスタチン投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アムロジピンとロスバスタチンの AUCτ,ss
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24時間
|
0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24時間
|
|
アムロジピンとロスバスタチンの Cmax,ss
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24時間
|
0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chul woo Kim, Ph.D.、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP-CTR-212-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。