Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DP-R212 Farmacokinetische studie

2 juni 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea
Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie van amlodipine en rosuvastatine bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18-29
  • ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 14 dagen
  • Klinisch significante allergische ziekte
  • IP genomen in andere proef binnen 90 dagen
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: amplodipine groep
Amlodipine gedurende 8 dagen en Amlodipine+Rosuvastatine gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine toediening
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Toediening van Rosuvastatine
EXPERIMENTEEL: rosuvastatine groep
Rosuvastatine gedurende 5 dagen en Amlodipine+Rosuvastatine gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine toediening
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Toediening van Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ,ss van amlodipine en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 uur
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 uur
Cmax,ss van amlodipine en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 uur
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR-212-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren