Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование DP-R212

2 июня 2016 г. обновлено: Alvogen Korea
Открытое исследование многократных доз для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия амлодипина и розувастатина у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18-29
  • подписали форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание
  • Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 14 дней.
  • Клинически значимое аллергическое заболевание
  • Получено IP в другой пробной версии в течение 90 дней
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа амплодипина
Амлодипин в течение 8 дней и Амлодипин+Розувастатин в течение 5 дней
Лекарство: Амлодипин
Прием амлодипина
Лекарство: Розувастатин
Введение розувастатина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа розувастатина
Розувастатин в течение 5 дней и Амлодипин+Розувастатин в течение 8 дней
Лекарство: Амлодипин
Прием амлодипина
Лекарство: Розувастатин
Введение розувастатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCτ,ss амлодипина и розувастатина
Временное ограничение: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа
Cmax,ss амлодипина и розувастатина
Временное ограничение: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Следователи

  • Главный следователь: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-CTR-212-I-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться