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Studio di farmacocinetica DP-R212

2 giugno 2016 aggiornato da: Alvogen Korea
Uno studio in aperto a dose multipla per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di amlodipina e rosuvastatina in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-29
  • firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 14 giorni
  • Malattia allergica clinicamente significativa
  • Preso IP in altra prova entro 90 giorni
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo amplodipina
Amlodipina per 8 giorni e Amlodipina+Rosuvastatina per 5 giorni
Droga: Amlodipina
Somministrazione di amlodipina
Droga: Rosuvastatina
Somministrazione di rosuvastatina
SPERIMENTALE: gruppo rosuvastatina
Rosuvastatina per 5 giorni e Amlodipina+Rosuvastatina per 8 giorni
Droga: Amlodipina
Somministrazione di amlodipina
Droga: Rosuvastatina
Somministrazione di rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss di Amlodipina e Rosuvastatina
Lasso di tempo: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ore
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ore
Cmax,ss di Amlodipine e Rosuvastatin
Lasso di tempo: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ore
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-CTR-212-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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