Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DP-R212 Pharmakokinetische Studie

2. Juni 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea
Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-29
  • die Einverständniserklärung vor Studienteilnahme unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung
  • Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 14 Tagen spenden
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • In einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen IP übernommen
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amplodipin-Gruppe
Amlodipin für 8 Tage und Amlodipin+Rosuvastatin für 5 Tage
Arzneimittel: Amlodipin
Verabreichung von Amlodipin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin-Gruppe
Rosuvastatin für 5 Tage und Amlodipin+Rosuvastatin für 8 Tage
Arzneimittel: Amlodipin
Verabreichung von Amlodipin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss von Amlodipin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 Std
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 Std
Cmax,ss von Amlodipin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 Std
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR-212-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren