DP-R212 药代动力学研究
2016年6月2日 更新者：Alvogen Korea
一项开放标签、多剂量研究，旨在评估氨氯地平和瑞舒伐他汀在健康成年男性受试者中的药代动力学药物相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Incheon
-
Jung-gu、Incheon、大韩民国、400-711
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
接触：
- Chul woo Kim, Ph.D.
- 邮箱：cwkim1805@inha.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-29
- 在参与研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的疾病
- 以前在 60 天内捐献过全血或在 14 天内捐过成分血
- 有临床意义的过敏性疾病
- 在 90 天内在其他试验中获得知识产权
- 根据研究者的决定，包括实验室检查结果，不可能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨氯地平组
氨氯地平8天+氨氯地平+瑞舒伐他汀5天
|
氨氯地平给药
瑞舒伐他汀给药
|
|
实验性的：瑞舒伐他汀组
瑞舒伐他汀5天，氨氯地平+瑞舒伐他汀8天
|
氨氯地平给药
瑞舒伐他汀给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氨氯地平和瑞舒伐他汀的 AUCτ,ss
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24 小时
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24 小时
|
|
氨氯地平和瑞舒伐他汀的 Cmax,ss
大体时间：0,0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24 小时
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chul woo Kim, Ph.D.、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.