Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-R212 farmakokinetisk undersøgelse

2. juni 2016 opdateret af: Alvogen Korea
Et åbent studie med flere doser til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddel-interaktion mellem amlodipin og rosuvastatin hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-29
  • underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 14 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Taget IP i andet forsøg inden for 90 dage
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: amplodipin gruppe
Amlodipin i 8 dage og Amlodipin+Rosuvastatin i 5 dage
Medicin: Amlodipin
Amlodipin administration
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin administration
EKSPERIMENTEL: rosuvastatin gruppe
Rosuvastatin i 5 dage og Amlodipin+Rosuvastatin i 8 dage
Medicin: Amlodipin
Amlodipin administration
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss for Amlodipin og Rosuvastatin
Tidsramme: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax,ss for Amlodipin og Rosuvastatin
Tidsramme: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (SKØN)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR-212-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner