Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DP-R212 farmakokinetikai vizsgálat

2016. június 2. frissítette: Alvogen Korea
Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat az amlodipin és a rozuvasztatin farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18-29
  • aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség
  • Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 14 napon belül komponensvért adjon
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség
  • 90 napon belül más próbaverzióban vették át az IP-t
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: amplodipin csoport
Amlodipin 8 napig és Amlodipin+Rosuvastatin 5 napig
Drog: Amlodipin
Amlodipin beadása
Drog: Rosuvastatin
Rosuvastatin beadása
KÍSÉRLETI: rosuvastatin csoport
Rosuvastatin 5 napig és Amlodipin+Rosuvastatin 8 napig
Drog: Amlodipin
Amlodipin beadása
Drog: Rosuvastatin
Rosuvastatin beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amlodipin és a rosuvastatin AUCτ,ss
Időkeret: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 óra
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 óra
Az amlodipin és a rozuvasztatin Cmax,ss
Időkeret: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 óra
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-CTR-212-I-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel