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Étude pharmacocinétique DP-R212

2 juin 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de l'amlodipine et de la rosuvastatine chez des sujets masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18-29
  • signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative
  • Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 14 jours
  • Maladie allergique cliniquement significative
  • Pris IP dans un autre essai dans les 90 jours
  • Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe amplodipine
Amlodipine pendant 8 jours et Amlodipine + Rosuvastatine pendant 5 jours
Médicament: Amlodipine
Administration d'amlodipine
Médicament: Rosuvastatine
Administration de rosuvastatine
EXPÉRIMENTAL: groupe rosuvastatine
Rosuvastatine pendant 5 jours et Amlodipine + Rosuvastatine pendant 8 jours
Médicament: Amlodipine
Administration d'amlodipine
Médicament: Rosuvastatine
Administration de rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss de l'amlodipine et de la rosuvastatine
Délai: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 h
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 h
Cmax,ss de l'amlodipine et de la rosuvastatine
Délai: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 h
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-CTR-212-I-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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