Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DP-R212 farmakokinetisk studie

2 juni 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea
En öppen studie med flera doser för att utvärdera den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan amlodipin och rosuvastatin hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-29
  • undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 14 dagar
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
  • Tagen IP i annan rättegång inom 90 dagar
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: amplodipingruppen
Amlodipin i 8 dagar och Amlodipin+Rosuvastatin i 5 dagar
Läkemedel: Amlodipin
Administrering av amlodipin
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin administrering
EXPERIMENTELL: rosuvastatingruppen
Rosuvastatin i 5 dagar och Amlodipin+Rosuvastatin i 8 dagar
Läkemedel: Amlodipin
Administrering av amlodipin
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ,ss för Amlodipin och Rosuvastatin
Tidsram: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timmar
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timmar
Cmax,ss för Amlodipin och Rosuvastatin
Tidsram: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timmar
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR-212-I-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Amlodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera