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DP-R212 약동학 연구

2016년 6월 2일 업데이트: Alvogen Korea
건강한 성인 남성 피험자에서 암로디핀과 로수바스타틴의 약동학 약물 상호 작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, 대한민국, 400-711

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • BMI 18-29
  • 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병
  • 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 14일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
  • 임상적으로 중요한 알레르기 질환
  • 90일 이내에 다른 평가판에서 IP를 가져옴
  • 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암플로디핀 그룹
암로디핀 8일 및 암로디핀+로수바스타틴 5일
의약품: 암로디핀
암로디핀 투여
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴 투여
실험적: 로수바스타틴 그룹
로수바스타틴 5일, 암로디핀+로수바스타틴 8일
의약품: 암로디핀
암로디핀 투여
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암로디핀 및 로수바스타틴의 AUCτ,ss
기간: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간
암로디핀 및 로수바스타틴의 Cmax,ss
기간: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alvogen Korea

수사관

  • 수석 연구원: Chul woo Kim, Ph.D., Inha University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP-CTR-212-I-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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