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再発性アフタ性口内炎の治療におけるLactobacillus Rhamnosus Lcr35®の有効性と安全性 (Aphtose)

2020年11月6日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

プロバイオティクス、Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®による特発性および再発性アフタ性口内炎の治療:無作為化、二重盲検およびプラセボ対照試験

再発性アフタ性口内炎 (RAS) は、病態生理が不明な再発性の痛みを伴う口腔潰瘍を特徴とする頻繁な状態です。 最近の研究では、口腔微生物叢の調節不全が関与している可能性があることが示唆されています。 現在、RAS の治療法は、重度の副作用または一定しない有効性によって制限されています。 この研究の目的は、RAS の治療におけるプロバイオティクス、Lactobacillus rhamnosus Lcr35® の有効性と安全性を評価することです。 40 名の RAS 患者を対象に、プラセボ対照の並行試験が実施されます。 治療は、3 か月間の毎日のプロバイオティクスまたはプラセボの投与で構成されていました。その後、すべての患者は治療なしでさらに 3 か月追跡調査されます。 主な結果の尺度は、発生したアフタの数です。

調査の概要

詳細な説明

再発性アフタ性口内炎 (RAS) は、口腔の最も一般的な慢性疾患であり、人口の 5 ~ 25% が罹患しています。 この状態は、再発性で痛みを伴う口腔潰瘍が特徴です。 RAS の不快感は生活の質に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療に対する需要が高いのです。 現在、RAS を根治する治療法はなく、コルヒチンやサリドマイドなどの一時停止治療は決定的なものではないか、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 RAS の病態生理はほとんど不明のままです。 最近の研究では、口腔微生物叢の調節不全が関与している可能性があることが示唆されています。 増加するデータは、微生物叢の障害による状態でプロバイオティクスを使用することの潜在的な関心を強調しています. 私たちの知る限りでは、RAS におけるプロバイオティクスの有効性を評価した研究はありません。 この二重盲検臨床試験の主な目的は、成人の RAS 治療におけるプロバイオティクス、Lactobacillus rhamnosus Lcr35® の有効性と安全性を評価することです。 軽度のRASに6か月間苦しんでいる40人の患者が含まれ、20人の2つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A の患者はラクトバチルス ラムノサス Lcr35® を 3 か月間毎日経口摂取し、グループ B の患者は同様にプラセボを摂取します。 その後、すべての患者は、治療なしでさらに 3 か月間追跡されます。 主要なアウトカム指標は、3 か月の治療中に発生するアフタの月間数です。 副次評価項目は、3 か月の追跡期間中に発生するアフタの月間数、痛みの軽減、OHIP-14 スコアによる生活の質への影響、および副作用です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • CHU de Nice - dermatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去6か月間、月に少なくとも1つの新しい病変を伴う再発性特発性アフタ性口内炎。

除外基準:

  • クローン病またはベーチェット病に関連する症候性アフタ症
  • 他の理由によるプロバイオティクスの併用
  • 過去3か月間のコルヒチンまたはステロイドまたは免疫抑制薬の全身使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バシロール
Lactobacillus rhamnosus Lcr35® を 1 日 4 回、3 か月間経口摂取した患者
Lactobacillus rhamnosus Lcr35® を 1 日 4 回、3 か月間経口摂取した患者。 その後、すべての患者は、治療なしでさらに 3 か月間追跡されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 4 回、3 か月間経口摂取する患者
グループBの患者は、ラクトバチルス・ラムノサスLcr35(登録商標)で同様にプラセボを経口摂取した。 その後、すべての患者は、治療なしでさらに 3 か月間追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフタの数
時間枠:3ヶ月のベースラインから
アフタエの数
3ヶ月のベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:3ヶ月で
OHIP-14 スコアによる生活の質への影響
3ヶ月で
満足患者
時間枠:3ヶ月で
EVA による治療の有効性と安全性に関する患者の満足度。
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Passeron Thierry, PhD、CHU de Nice, Hôpital Archet, Dermatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2019年11月25日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-PP-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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